A kapilláris glükóz önellenőrzésének két rendszerének hatékonysága terhességi cukorbetegségben
A kapilláris glükóz önellenőrzésének két rendszerének hatékonysága a glikémiás kontroll követésére GDM-ben szenvedő mexikói nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a randomizált klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok korlátozottak a GDM-ben szenvedő nők glikémiás kontrolljának ellenőrzésére legmegfelelőbb SMGC-sémára vonatkozóan. Ezt a vizsgálatot az SMGC két különböző sémájának hatékonyságának értékelésére tervezték GDM mexikói populációban. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely 2 csoportot foglal magában: 1. csoport (SMGC 4-szer/nap), éhgyomorra és 1 órával a reggeli étkezés után mérve. , ebéd és vacsora; 2. csoport (SMGC 2-szer/nap), étkezés előtti és étkezés utáni 1 órával mérve, reggeli, ebéd vagy vacsora, minden nap váltogatva az étkezést, a GDM diagnózisától a terhesség megszűnéséig. Ezenkívül az inzulin, a lipidek és a glikozilált hemoglobin (HbA1c) meghatározása a beiratkozáskor, valamint a terhességi hét 30-32. és 36-38. között történik. Az elsődleges eredmény: Összehasonlítani azon nők arányát, akik napi 4-szer SMGC-vel érik el a glikémiás kontrollt a napi 2-szeri SMGC-vel.
Másodlagos eredmény: a terhességi kor, a terhességi magas vérnyomás, a preeclampsia, a koraszülés, a császármetszés, az újszülött súlya, az újszülöttkori hipoglikémia, az újszülöttkori hiperbilirubinémia és az újszülött intenzív osztályba kerülés kockázatának összehasonlítása a csoportok között. A kezelési szándék elemzése a CONSORT irányelveinek ajánlásai szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enrique Reyes-Muñoz, PhD
- Telefonszám: 307 +521 5555209900
- E-mail: dr.enriquereyes@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lidia Arce-Sánchez, MD
- Telefonszám: 299 +521 5555209900
- E-mail: li_arce@yahoo.com.mx
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico, Mexikó, 11000
- Toborzás
- National Institute of Perinatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrique Reyes-Muñoz, MD
- Telefonszám: 299 52 (55)55209900
- E-mail: dr.enriquereyes@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Orega-Gonzalez, MD
- Telefonszám: 307 52 (55) 55209900
- E-mail: ortegagonzalez@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GDM diagnózis, amelyet 2 vagy több megváltozott érték határoz meg az orális glükóz tolerancia teszt során (75g-2h): Éhgyomri ≥ 95 mg/dl, 1 óra ≥ 180 mg/dl és 2 óra ≥ 155 mg/dl.
- Egyedülálló terhesség 12-32 hetes terhesség között a GDM diagnózisakor.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség.
- Pregesztációs cukorbetegség.
- Éhgyomri glükóz > 126 mg/dl vagy véletlenszerű glükóz > 200 mg/dl a 12 hetes terhesség előtt.
- Aktív patológia: szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, veleszületett vagy szerzett cardiopathia, méh leiomyoma > 10 cm, veseelégtelenség és krónikus magas vérnyomás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport, SMGC naponta négyszer
GDM-ben és SMGC-ben szenvedő nők naponta 4 alkalommal; böjt és 1 órás étkezés utáni reggeli, ebéd és vacsora
|
A kapilláris glükóz mérése glükométerrel a hozzárendelt csoport szerint.
|
|
Kísérleti: SMGC naponta kétszer
GDM-ben és SMGC-ben szenvedő nők naponta 2 alkalommal; étkezés előtti és 1 órás étkezés utáni reggeli, ebéd vagy vacsora, minden nap az étkezések váltogatásával.
|
A kapilláris glükóz mérése glükométerrel a hozzárendelt csoport szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás kontrollt elérő nők aránya.
Időkeret: a GDM diagnózistól a szülésig.
|
A kapilláris glükózmeghatározás több mint 80%-ával rendelkező nők aránya a következő célok szerint: preprandialis; 70-95 mg/dl és 1 órával étkezés után ≤ 140 mg/dl.
|
a GDM diagnózistól a szülésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1-53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .