低侵襲子宮頚部子宮摘出術のための EXPAREL

Exparel は、ブピバカインを実証済みの製品送達プラットフォームである DepoFoam® と組み合わせて利用する局所鎮痛薬です。 Exparel（ブピバカインリポソーム注射用懸濁液）は、アミド型局所麻酔薬であるブピバカインのリポソーム注射液（ブピバカインリポソーム注射用懸濁液）で、術後鎮痛をもたらすために手術部位に投与することが推奨されています。 リポソーム薬物含有製剤は、長期間にわたる制御された薬物放出を提供することができる。

腹腔鏡下（ロボット支援または従来の腹腔鏡下）頚椎上子宮摘出術を受ける患者の総入院期間（LOS）は、公表されている報告書によって大きく異なります。通常の期間は 0 日から 4 日の範囲です。

それは、近年、経口液体/食物摂取の耐性と消化管改善を達成するまでの時間を短縮することを主な前提として、この処置を受けている患者の LOS を軽減するために、強化されたまたは「迅速な」退院プロトコルを使用する傾向があるためです。関数。 ほとんどの患者は手術後に中程度から極度の痛みを経験するため、効果的な術後の疼痛管理は患者の回復に影響を与える重要な要素です。 局所麻酔薬、経口または非経口の非ステロイド系抗炎症薬、経口または非経口のオピオイドなどの鎮痛薬を使用する集学的鎮痛技術は、術後の疼痛管理に対する最も安全で効果的なアプローチとして推奨されています。 手術中に投与される局所麻酔薬は、集学的鎮痛療法の一環として頻繁に使用されます。ただし、これらの薬剤による鎮痛持続時間は短い (12 時間)。 ブピバカインは外科現場で使用されてきた長い歴史があり、創傷浸潤または急性術後の痛みを介して周術期に投与される塩酸ブピバカインの有効性は十分に確立されています。 ブピバカインの新規製剤、すなわちリポソームブピバカイン（ニュージャージー州パーシッパニーのパシラ・ファーマシューティカルズ社）は、単回投与できる長時間作用型の局所麻酔薬のニーズに応えるために開発された。 問題は、この薬剤が低侵襲婦人科外科手術、特に腹腔鏡（ロボット支援または従来の腹腔鏡）子宮頸部上子宮摘出術中に子宮頸部間質を介して術前に投与された場合に、術後の鎮痛に有効であるかどうかということである。

子宮頸管傍/子宮頸管内注射は、さまざまな産科および婦人科処置における子宮頸部/子宮の操作に使用されます。 Lukasらは、子宮鏡下ポリープ切除術の前に子宮頸管/子宮頸管傍ブロックを使用したが、術後の疼痛スコアは良好で、重篤な副作用は認められなかった。 さらに、Chauanらは、子宮を拡張して色素を注入する子宮卵管造影検査を受けている患者にリドカインを子宮頸管内注射すると良好な疼痛コントロールが得られたことにも注目した。 Mankowshi らはまた、妊娠第 1 期の吸引掻爬術におけるリドカインの子宮頸管内注射と子宮頸管傍注射の両方を研究し、2 つの形態に違いはなく、どちらも効果的な鎮痛手段であることを確認しました。

米国では、入院手術を受ける患者の 24 人に 1 人が手術部位感染症 (SSI) に罹患しています。 手術部位の感染のほとんどは 5 日目以降に発生しますが、これは調査実施の期間の範囲外となります。 しかし、SSI では、手術自体からの痛みと手術の合併症からの痛みを区別することができ、区別が困難です。 患者は、痛みの場所を特定し、それに伴うおりもの、異臭、排尿困難や排便困難があるかどうか尋ねられます。 これらの反応は追跡され、参加者が SSI の兆候を示した場合、患者は診察室での綿密な経過観察を正当化するか、救急科 (ED) に直接行くよう求められる場合があります。 患者は引き続き研究に含まれますが、ディスカッション部分では何人の参加者が SSI を患っていたかが特に注目されます。

方法:

無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究。 治験審査委員会の承認後、52 人の被験者が研究に参加することに同意します。 この研究には、全身麻酔下で低侵襲（ロボット支援または従来の腹腔鏡）による頸椎上子宮摘出術を受ける被験者が含まれています。 この研究には、米国産科婦人科学会（ACOG）および米国婦人科腹腔鏡師協会（AAGL）による低侵襲（ロボット支援または従来の腹腔鏡）子宮頸部上子宮摘出術の身体分類ステータスを持つ女性（35～75歳）が参加する。

ランダム化は、コンピュータ ソフトウェアを介して患者を募集する前に行われます。 1 ～ 52 の番号を持つ 2 つのグループがあり、番号は繰り返されません。 募集された各患者には、1 ～ 52 の番号が (順番に) 割り当てられます。マスターリストは薬局長とともに保管されます。 グループA（対照、n=26）には20mlの生理食塩水を投与し、グループB（研究、n=26）には20mlのリポソームブピバカイン（EXPAREL）を子宮頸部の4時と8時の位置（神経支配）に投与しました。子宮頸部の挿入点）。

MMC薬局は、ランダム化に従って、個別の番号が付けられたバブルで包まれた琥珀色のパッケージを準備します。 募集前に準備し、PACU4階薬局の冷蔵庫に保管しております。 患者が同意し、被験者番号を与えられた後、対応する番号が記載されたパッケージが薬局から受け取り、パッケージの内容を麻酔担当者と共有するレジデント/参加者（研究に関与していない）のいずれかに渡されます。チーム。 準備中に、同じ人物が内容物を注入します。 注射器は注射器の内容物を隠すために覆われます。

研究者らは、個人間の差異を減らすために、Exparel と注射コンポーネントの準備方法に関する短いビデオを見せます。

測定値:

痛みの重症度は、待機エリアでの術前、PACU 到着時、術後 12、24、および 48 時間後に、安静時の痛みの数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。 痛みの問診では、骨盤下部/恥骨上の領域と下腹部の痛み、痛みの種類（鈍い、うずき、鋭い、刺すような痛みなど）、および周囲領域への痛みの放射を評価します。 他のエンドポイントには、突破（追加）オピオイド鎮痛薬を必要とした患者の数、最初のオピオイド使用を突破するまでの時間の中央値、総オピオイド鎮痛必要量が含まれる。 画期的な（追加の）鎮痛の要求の時間、曜日、および回数は、この研究に参加している婦人科外科チーム（レジデントまたはフェロー）によって記録されます。

患者が自宅にいる場合、患者は鎮痛薬日記を作成し、研究者が退院前に患者に提供します。 患者様は術後の診察時にご持参いただくか、郵送していただきます。