EXPAREL minimálisan invazív szupracervikális hysterectomiákhoz

Az Exparel egy helyi fájdalomcsillapító, amely bupivakaint használ a bevált DepoFoam® termékleadási platformmal kombinálva. Az Exparel (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió) a bupivakain, egy amid típusú helyi érzéstelenítő liposzóma injekciója, amely a műtéti helyre történő beadásra javasolt (bupivakain liposzóma injekciós szuszpenzió) műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében. A liposzómális gyógyszertartalmú készítmények hosszabb ideig szabályozott hatóanyag-leadást biztosítanak.

A laparoszkópos (robot-asszisztált vagy hagyományos laparoszkópiás) supracervicalis hysterectomián átesett betegek kórházi tartózkodásának teljes időtartama a közzétett jelentések szerint széles skálán mozog; tipikus időtartama 0 nap és 4 nap között van.

Ennek az az oka, hogy az elmúlt években tendencia volt a továbbfejlesztett vagy "gyorsított" elbocsátási protokollok alkalmazása felé, hogy csökkentsék az ilyen eljáráson átesett betegek LOS-ét, elsősorban az orális folyadék-/ételfogyasztás toleranciájának eléréséhez szükséges idő csökkentésére és a GI javulására. funkció. A legtöbb beteg mérsékelt vagy extrém fájdalmat tapasztal a műtét után, és a műtét utáni hatékony fájdalomkezelés kulcsfontosságú tényező a betegek gyógyulását befolyásoló tényezők között. A fájdalomcsillapítókat, például helyi érzéstelenítőket, orális vagy parenterális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket és orális vagy parenterális opioidokat tartalmazó multimodális fájdalomcsillapítási technikák a műtét utáni fájdalomcsillapítás legbiztonságosabb és leghatékonyabb módjai. A műtét során alkalmazott helyi érzéstelenítőket gyakran alkalmazzák a multimodális fájdalomcsillapító kezelések részeként; a fájdalomcsillapítás időtartama azonban ezekkel a szerekkel rövid (12 óra). A bupivakaint régóta használják sebészeti környezetben, és a perioperatívan, sebinfiltrációval vagy akut műtét utáni fájdalommal beadott bupivakain-HCl hatékonysága jól megalapozott. A bupivakain új készítményét, azaz a liposzóma bupivakaint (Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) fejlesztették ki annak érdekében, hogy kielégítsék a hosszabb hatású helyi érzéstelenítők iránti igényt, amelyek egyetlen dózisban is beadhatók. Felmerül a kérdés, hogy ez a gyógyszer hatásos-e a műtét utáni fájdalomcsillapításra, ha preoperatívan adják be az intracervikális stromán keresztül minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtétek során, különösen laparoszkópos (robot-asszisztált vagy hagyományos laparoszkópos) supracervicalis méheltávolítás során.

A paracervikális/intracervikális injekciókat méhnyak/méh-manipulációra használják különféle szülészeti és nőgyógyászati ​​eljárások során. Lukas és munkatársai a méhen belüli/paracervikális blokkot alkalmazták a hysteroscopos polypectomia előtt, jó fájdalompontszámmal az eljárást követően, és nem észleltek súlyos mellékhatásokat. Ezen túlmenően Chauan és munkatársai azt is megállapították, hogy a méhen belüli lidokain injekcióval jó fájdalomcsillapítást végeztek azoknál a betegeknél, akik hiszterosalpingográfián estek át, amely során a méh kitágult és festéket injektálnak. Mankowshi és munkatársai a lidokain intracervikális és paracervikális injekcióit is tanulmányozták az első trimeszterben végzett szívási küretnél, és nem találtak különbséget a két forma között, ami biztosítaná, hogy mindkét módszer hatékony legyen a fájdalomcsillapításban.

Az Egyesült Államokban a műtéti hely fertőzései (SSI) 24 fekvőbeteg-műtéten áteső betegből 1-et érintenek. A legtöbb műtéti hely fertőzése az 5. nap után következik be, ami kívül esik a felmérés elvégzésének időkeretén. Az SSI azonban képes megkülönböztetni a fájdalmat magától a műtéttől és a fájdalmat a műtéti nehézségek komplikációitól. A pácienst felkérik, hogy adja meg a fájdalom helyét, és kérdezze meg, hogy van-e hüvelyi folyása, kellemetlen szagú, vizelési és/vagy székletürítési nehézség. Ezeket a válaszokat nyomon követik, és ha a résztvevő SSI-re utaló jeleket mutat, indokolt lehet a betegek szorosabb nyomon követése az irodában, és/vagy felkérik őket, hogy menjenek közvetlenül a sürgősségi osztályra (ED). A betegek továbbra is részt vesznek a vizsgálatban, de külön meg kell jegyezni, hogy hány résztvevőnek volt SSI-je a beszélgetési részben.

Mód:

Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat. Az IRB jóváhagyását követően 52 alany engedélyt kap a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatban olyan alanyok vesznek részt, akiken általános érzéstelenítésben minimálisan invazív (robot-asszisztált vagy hagyományos laparoszkópos) szupracervicalis méheltávolításon esik át. Ebben a vizsgálatban olyan nőket (35-75 éves) fogunk bevonni, akik az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) és az Amerikai Nőgyógyászati ​​Laparoszkópos Szövetség (AAGL) fizikai osztályozási státuszával rendelkeznek minimálisan invazív (robottal asszisztált vagy hagyományos laparoszkópos) szupracervicalis méheltávolítás céljából.

A véletlenszerű besorolást a páciens számítógépes szoftverrel történő toborzása előtt kell elvégezni. Két csoport lesz 1-52 számokkal, számok nem ismétlődnek. Minden egyes felvett pácienshez 1-től 52-ig terjedő számot rendelnek (sorrendben); a törzslistát a gyógyszertár igazgatója vezeti. Az A csoport (kontroll, n=26) 20 ml sóoldatot kap, míg a B csoport (vizsgálat, n=26) 20 ml liposzómás bupivakaint (EXPAREL) kap a méhnyak stromájába a 4 és 8 órai pozíciókban (beidegzés) a méhnyak beillesztési pontjai).

Az MMC Gyógyszertár a véletlenszerű besorolásnak megfelelően személyre szabott számozott, buborékos borostyánsárga csomagolást készít. A toborzás előtt elkészítik és hűtőszekrényben tárolják a 4. emeleti PACU gyógyszertárban. Miután a beteg beleegyezett és megkapta a tárgyszámot, a megfelelő számú csomagot felveszik a gyógyszertárból, és átadják vagy annak a rezidensnek/látogatónak (a vizsgálatban nem érintett), aki megosztja a csomag tartalmát az altatóval. csapat. Az előkészítés során ugyanaz a személy fogja beadni a tartalmat. A fecskendőt le kell fedni, hogy elfedje a fecskendő tartalmát.

A vizsgálók egy rövid videót mutatnak be az Exparel és az injekciós komponens előkészítéséről az egyének közötti különbségek csökkentése érdekében.

Méretek:

A fájdalom súlyosságát a műtét előtt a tartási területen, a PACU érkezésekor, 12, 24 és 48 órával a műtét után egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik nyugalomban, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A fájdalomvizsgálat során felmérik a kismedencei/szuprapubicus területet és az alsó hasi fájdalmat, a fájdalom típusát (tompa, sajgó, éles, szúró stb.) és a fájdalom környező területre történő kisugárzását. Az egyéb végpontok közé tartozik azoknak a betegeknek a száma, akiknél áttöréses (további) opioid fájdalomcsillapító gyógyszerekre volt szükség, az opioidhasználat első áttöréséig eltelt medián idő és az opioid fájdalomcsillapítók teljes szükséglete. Az áttörési (további) fájdalomcsillapítás iránti kérelmek idejét, napját és számát a vizsgálatban részt vevő nőgyógyászati ​​sebészeti csapat (rezidens vagy munkatárs) feljegyzi.

Amikor a beteg otthon van, a betegnek fájdalomcsillapító naplója lesz, amelyet a kibocsátás előtt a vizsgálók biztosítanak a beteg számára. A páciens a műtét utáni vizit alkalmával hozza magával és/vagy postázza.