EXPAREL voor minimaal invasieve supracervicale hysterectomieën

Exparel is een lokaal analgeticum dat bupivacaïne gebruikt in combinatie met het beproefde platform voor productafgifte, DepoFoam®. Exparel (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) is een liposoominjectie van bupivacaïne, een lokaal anestheticum van het amidetype, geïndiceerd (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) voor toediening op de plaats van de operatie om postoperatieve analgesie te produceren. Liposomale geneesmiddelbevattende formuleringen kunnen zorgen voor gecontroleerde geneesmiddelafgifte gedurende een langere tijdsperiode.

De totale duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) voor patiënten die een laparoscopische (robotgeassisteerde of traditionele laparoscopie) supracervicale hysterectomie ondergaan, varieert sterk in gepubliceerde rapporten; typische duur varieert tussen 0 dagen en 4 dagen.

Dat komt omdat er de afgelopen jaren een trend is geweest in de richting van het gebruik van verbeterde of "fast-track" ontslagprotocollen om LOS te verminderen bij patiënten die deze procedure ondergaan, voornamelijk gebaseerd op het verkorten van de tijd om tolerantie voor orale inname van vloeistof / voedsel en verbeterde GI te bereiken. functie. De meeste patiënten ervaren matige tot extreme pijn na de operatie en effectieve postoperatieve pijnbestrijding is een sleutelfactor bij het herstel van de patiënt. Multimodale analgesietechnieken met analgetica, zoals lokale anesthetica, orale of parenterale niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie en orale of parenterale opioïden, worden aanbevolen als de veiligste en meest effectieve benadering van postoperatieve pijnbestrijding. Lokale anesthetica die tijdens operaties worden toegediend, worden vaak gebruikt als onderdeel van multimodale analgetische regimes; de duur van analgesie met deze middelen is echter kort (12 uur). Bupivacaïne heeft een lange geschiedenis van gebruik in de chirurgische setting en de werkzaamheid van bupivacaïne HCl perioperatief toegediend via wondinfiltratie of acute postoperatieve pijn is goed ingeburgerd. Een nieuwe formulering van bupivacaïne, dwz liposoom bupivacaïne (Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ), is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan langerwerkende lokale anesthetica die als een enkele dosis kunnen worden toegediend. De vraag wordt of dit medicijn effectief is voor postoperatieve analgesie als het preoperatief wordt toegediend via het intracervicale stroma tijdens minimaal invasieve gynaecologische chirurgische procedures, met name laparoscopische (robot-geassisteerde of traditionele laparoscopie) supracervicale hysterectomie.

Paracervicale/intracervicale injecties worden gebruikt voor cervicale/uteriene manipulatie bij verschillende verloskundige en gynaecologische procedures. Lukas et al. gebruikten de intracervicale/paracervicale blokkade voorafgaand aan hysteroscopische poliepectomie, met goede pijnscores na de procedure en er werden geen ernstige nadelige effecten waargenomen. Bovendien merkten Chauan et al. ook een goede pijnbeheersing op met intracervicale injectie met lidocaïne bij patiënten die een hysterosalpingografie ondergingen, waarbij de baarmoeder werd opgezwollen en kleurstof werd geïnjecteerd. Mankowshi et al bestudeerden ook zowel intracervicale als paracervicale injecties van lidocaïne voor zuigcurettage in het eerste trimester en vonden geen verschil tussen de twee vormen om ervoor te zorgen dat beide effectieve middelen voor analgesie zijn.

In de VS treft 1 op de 24 patiënten die een intramurale operatie ondergaan, postoperatieve wondinfecties (POWI's). De meeste postoperatieve wondinfecties vinden plaats na dag 5, wat buiten het tijdsbestek valt voor het uitvoeren van het onderzoek. Een POWI kan het onderscheid tussen pijn en de operatie zelf echter moeilijk maken om onderscheid te maken tussen pijn en een complicatie van de operatie. De patiënt zal worden gevraagd om aan te geven waar de pijn is en vragen of ze vaginale afscheiding, een stinkende geur en moeite met urineren en of het passeren van een stoelgang hebben. Deze reacties worden gevolgd en als de deelnemer tekenen van een SSI vertoont, kunnen de patiënten een nadere follow-up op kantoor rechtvaardigen en of worden gevraagd om rechtstreeks naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) te gaan. De patiënten zullen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, maar er zal in het discussiegedeelte speciaal worden vermeld hoeveel deelnemers SSI hadden.

methoden:

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie. Na goedkeuring door de IRB zullen 52 proefpersonen toestemming krijgen om aan het onderzoek deel te nemen. De studie omvat proefpersonen die een minimaal invasieve (robot-geassisteerde of traditionele laparoscopie) supracervicale hysterectomie ondergaan onder algemene anesthesie. Deze studie omvat vrouwen (35 - 75 jaar) die de fysieke classificatiestatus van het American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de American Association of Gynecologic Laparoscopists (AAGL) hebben voor een minimaal invasieve (robotgeassisteerde of traditionele laparoscopie) supracervicale hysterectomie.

Randomisatie vindt plaats voorafgaand aan de rekrutering van de patiënt via computersoftware. Er zijn twee groepen met de nummers 1-52, er worden geen nummers herhaald. Elke patiënt die wordt aangeworven, krijgt een nummer toegewezen van 1-52 (in sequentiële volgorde); de hoofdlijst wordt bewaard bij de apotheekdirecteur. Groep A (controle, n=26) krijgt 20 ml zoutoplossing, terwijl Groep B (studie, n=26) 20 ml liposomaal bupivacaïne (EXPAREL) krijgt in het stroma van de baarmoederhals op de posities 4 en 8 uur (innervatie insertiepunten van de baarmoederhals).

De MMC-apotheek zal een geïndividualiseerd genummerd amberkleurig bubbelpakket klaarmaken in overeenstemming met de randomisatie. Het wordt voorafgaand aan de werving bereid en in de koelkast bewaard in de PACU-apotheek op de 4e verdieping. Nadat de patiënt toestemming heeft gegeven en een onderwerpnummer heeft gekregen, wordt het pakket met het overeenkomstige nummer opgehaald bij de apotheek en gegeven aan ofwel de bewoner/begeleider (niet betrokken bij het onderzoek) die de inhoud van het pakket zal delen met de anesthesiemedewerker team. Tijdens het voorbereiden injecteert dezelfde persoon de inhoud. De spuit wordt afgedekt om de inhoud van de spuit te verhullen.

De onderzoekers zullen een korte video laten zien over hoe de Exparel en de injectiecomponent moeten worden voorbereid om de verschillen tussen de individuen te verminderen.

Afmetingen:

De ernst van de pijn wordt preoperatief beoordeeld in het wachtgebied, PACU-aankomst, 12, 24 en 48 uur postoperatief met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust voor pijn met 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. Pijnonderzoeken zullen het lage bekken- / suprapubische gebied en pijn in de onderbuik, het type pijn (doffe, pijnlijke, scherpe, stekende, enz.) En uitstraling van pijn naar een omgeving beoordelen. Andere eindpunten zijn onder meer het aantal patiënten dat een doorbraak van (aanvullende) opioïde analgetica nodig had, de mediane tijd tot de eerste doorbraak van opioïdengebruik, de totale behoefte aan opioïde analgetica. Het tijdstip, de dag en het aantal aanvragen voor doorbraak (aanvullende) analgesie zal worden genoteerd door het gynaecologische operatieteam (Resident of Fellow) dat aan dit onderzoek deelneemt.

Als de patiënt thuis is, heeft de patiënt een pijnmedicatiedagboek dat de onderzoekers aan de patiënt zullen geven voordat hij wordt ontslagen. De patiënt zal het bij het postoperatieve bezoek brengen en of opsturen.