EXPAREL para histerectomías supracervicales mínimamente invasivas

Exparel es un analgésico local que utiliza bupivacaína en combinación con la plataforma comprobada de administración de productos, DepoFoam®. Exparel (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) es una inyección de liposomas de bupivacaína, un anestésico local de tipo amida, indicada (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) para administración en el sitio quirúrgico para producir analgesia posquirúrgica. Las formulaciones que contienen fármacos liposomales pueden proporcionar una liberación controlada del fármaco durante un período de tiempo prolongado.

La duración total de la estancia hospitalaria (LOS) para pacientes sometidas a histerectomía supracervical laparoscópica (asistida por robot o laparoscopia tradicional) varía ampliamente en los informes publicados; las duraciones típicas oscilan entre 0 días y 4 días.

Esto se debe a que en los últimos años ha habido una tendencia hacia el uso de protocolos de alta mejorados o de "vía rápida" para reducir la LOS en pacientes que se someten a este procedimiento, basada principalmente en reducir el tiempo para lograr la tolerancia a la ingesta oral de líquidos/alimentos y mejorar el GI. función. La mayoría de los pacientes experimentan dolor de moderado a extremo después de la cirugía y el manejo efectivo del dolor posquirúrgico es un factor clave que afecta la recuperación del paciente. Las técnicas de analgesia multimodal que involucran analgésicos, como los anestésicos locales, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales o parenterales y los opioides orales o parenterales, se recomiendan como el enfoque más seguro y eficaz para el control del dolor posquirúrgico. Los anestésicos locales administrados durante la cirugía se utilizan con frecuencia como parte de regímenes analgésicos multimodales; sin embargo, la duración de la analgesia con estos agentes es corta (12 horas). La bupivacaína tiene una larga historia de uso en el entorno quirúrgico, y la eficacia del clorhidrato de bupivacaína administrado perioperatoriamente a través de la infiltración de la herida o el dolor posquirúrgico agudo está bien establecida. Se ha desarrollado una nueva formulación de bupivacaína, es decir, liposoma bupivacaína (Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ), para abordar la necesidad de anestésicos locales de acción más prolongada que puedan administrarse como una sola dosis. La pregunta es si este fármaco es eficaz para la analgesia posquirúrgica si se administra antes de la operación a través del estroma intracervical durante los procedimientos quirúrgicos ginecológicos mínimamente invasivos, específicamente la histerectomía supracervical laparoscópica (asistida por robot o laparoscopia tradicional).

Las inyecciones paracervicales/intracervicales se utilizan para la manipulación cervical/uterina en diversos procedimientos obstétricos y ginecológicos. Lukas et al. utilizaron el bloqueo intracervical/paracervical antes de la polipectomía histeroscópica, con buenas puntuaciones de dolor después del procedimiento y no se observaron efectos adversos graves. Además, Chauan et al también observaron un buen control del dolor con la inyección intracervical de lidocaína en pacientes sometidas a una histerosalpingografía, que consiste en distender el útero e inyectar un medio de contraste. Mankowshi et al también estudiaron las inyecciones intracervicales y paracervicales de lidocaína para el legrado por succión en el primer trimestre y no encontraron diferencias entre las dos formas, lo que garantiza que ambas son medios efectivos de analgesia.

En los EE. UU., las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) afectan a 1 de cada 24 pacientes que se someten a cirugía hospitalaria. La mayoría de las infecciones del sitio quirúrgico ocurren después del día 5, lo que estará fuera del alcance del marco de tiempo para la realización de la encuesta. Sin embargo, una SSI puede hacer que la diferenciación del dolor de la cirugía en sí y el dolor de una complicación de la cirugía sea difícil de diferenciar. Se le pedirá al paciente que especifique dónde está el dolor y si tiene algún flujo vaginal asociado, mal olor y dificultad para orinar o defecar. Estas respuestas serán rastreadas, y si el participante muestra signos de SSI, los pacientes pueden justificar un seguimiento más cercano en la oficina o pedirles que vayan directamente al Departamento de Emergencias (ED). Los pacientes aún se incluirán en el estudio, pero se hará una nota especial de cuántos participantes tenían SSI en la parte de discusión.

Métodos:

Estudio piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Después de la aprobación del IRB, 52 sujetos recibirán su consentimiento para participar en el estudio. El estudio incluye sujetos sometidos a histerectomía supracervical mínimamente invasiva (asistida por robot o laparoscopia tradicional) bajo anestesia general. Este estudio incluirá a mujeres (35 a 75 años) que tienen el estado de clasificación física del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Asociación Estadounidense de Laparoscopistas Ginecológicos (AAGL) para una histerectomía supracervical mínimamente invasiva (laparoscopia asistida por robot o tradicional).

La aleatorización se realizará antes del reclutamiento del paciente a través de un software informático. Habrá dos grupos con los números 1-52, no se repetirán números. A cada paciente que se reclute se le asignará un número del 1 al 52 (en orden secuencial); la lista maestra se mantendrá con el director de la farmacia. El grupo A (control, n=26) recibirá 20 ml de solución salina mientras que el grupo B (estudio, n=26) recibirá 20 ml de bupivacaína liposomal (EXPAREL) en el estroma del cuello uterino en las posiciones de las 4 y las 8 en punto (inervación puntos de inserción del cuello uterino).

La Farmacia MMC preparará un paquete ámbar envuelto en burbujas numerado individualizado de acuerdo con la aleatorización. Se preparará antes del reclutamiento y se guardará en el refrigerador de la farmacia de la PACU en el cuarto piso. Después de que el paciente dé su consentimiento y se le dé un número de sujeto, el paquete con el número correspondiente se recogerá en la farmacia y se entregará al residente/asistente (no involucrado en el estudio), quien compartirá el contenido del paquete con el anestesista. equipo. Durante la preparación, la misma persona inyectará el contenido. La jeringa se cubrirá para ocultar el contenido de la jeringa.

Los investigadores mostrarán un video corto sobre cómo preparar el Exparel y el componente de inyección para disminuir las diferencias entre los individuos.

Mediciones:

La gravedad del dolor se evaluará antes de la operación en el área de espera, llegada a la PACU, 12, 24 y 48 horas después de la operación utilizando una escala de calificación numérica (NRS) en reposo para el dolor con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. Las consultas sobre el dolor evaluarán el área pélvica/suprapúbica baja y el dolor abdominal inferior, el tipo de dolor (sordo, doloroso, agudo, punzante, etc.) y la radiación del dolor a un área circundante. Otros criterios de valoración incluirán el número de pacientes que requirieron medicamentos analgésicos opioides (adicionales) de transición, el tiempo medio hasta la primera interrupción del uso de opioides, el requerimiento total de analgésicos opioides. El equipo de cirugía ginecológica (residente o becario) que participe en este estudio anotará la hora, el día y la cantidad de solicitudes de analgesia de ruptura (adicional).

Cuando el paciente esté en casa, tendrá un Diario de medicamentos para el dolor que los investigadores le proporcionarán al paciente antes del alta. El paciente traerá en la visita postoperatoria y/o lo enviará por correo.