최소 침습 경부 자궁적출술을 위한 EXPAREL

Exparel은 입증된 제품 전달 플랫폼인 DepoFoam®과 함께 부피바카인을 활용하는 국소 진통제입니다. 엑스파렐(부피바카인 리포좀 주사 현탁액)은 수술 후 진통을 유발하기 위해 수술 부위에 투여하기 위해 지시된 아미드형 국소 마취제인 부피바카인(부피바카인 리포좀 주사 현탁액)의 리포좀 주사제이다. 리포솜 약물 함유 제형은 연장된 기간에 걸쳐 제어된 약물 방출을 제공할 수 있습니다.

복강경(로봇 보조 또는 전통적인 복강경) 상부 자궁적출술을 받는 환자의 전체 입원 기간(LOS)은 발표된 보고서에서 매우 다양합니다. 일반적인 기간은 0일에서 4일 사이입니다.

이는 최근 몇 년 동안 이 시술을 받는 환자의 LOS를 줄이기 위해 강화된 또는 "빠른 추적" 퇴원 프로토콜을 사용하는 경향이 있었기 때문입니다. 이는 주로 구강 액체/음식 섭취에 대한 내성을 달성하고 위장관을 개선하는 데 걸리는 시간을 줄이는 데 근거합니다. 기능. 대부분의 환자는 수술 후 중등도에서 극심한 통증을 경험하며 효과적인 수술 후 통증 관리는 환자 회복에 영향을 미치는 핵심 요소입니다. 국소 마취제, 경구 또는 비경구 비스테로이드성 항염증 약물, 경구 또는 비경구 오피오이드와 같은 진통제를 포함하는 복합 진통 기술이 수술 후 통증 조절에 대한 가장 안전하고 효과적인 접근 방식으로 권장됩니다. 수술 중 투여되는 국소 마취제는 복합 진통 요법의 일부로 자주 사용됩니다. 그러나, 이러한 약제의 진통 지속 시간은 짧습니다(12시간). 부피바카인은 수술 환경에서 오랫동안 사용되어 왔으며, 상처 침윤 또는 급성 수술 후 통증을 통해 수술 전후에 투여되는 부피바카인 HCl의 효능은 잘 확립되어 있습니다. 부피바카인의 새로운 제형, 즉 리포솜 부피바카인(Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ)은 단일 용량으로 투여될 수 있는 장기간 작용하는 국소 마취제에 대한 필요성을 해결하기 위해 개발되었습니다. 문제는 이 약물이 최소 침습 부인과 수술, 특히 복강경(로봇 보조 또는 전통적인 복강경) 상부 자궁적출술 동안 자궁경부 간질을 통해 수술 전 투여되는 경우 수술 후 진통에 효과적인지 여부가 됩니다.

자궁경부/경부내 주사는 다양한 산부인과 시술에서 자궁경부/자궁 조작에 사용됩니다. Lukas 등은 자궁경 폴립절제술 전에 자궁경부/자궁주위 블록을 사용했으며 시술 후 통증 점수가 좋았고 심각한 부작용이 나타나지 않았습니다. 또한 Chauan 등은 자궁을 확장하고 염료를 주입하는 자궁난관조영술을 받는 환자에서 리도카인을 자궁경부 내 주사하여 우수한 통증 조절을 언급했습니다. Mankowshi 등은 또한 임신 1기 흡입 소파술을 위한 리도카인의 자궁경부 및 자궁경부주위 주사를 모두 연구했으며 두 형태 간에 차이가 없음을 발견하여 두 가지 효과적인 진통 수단을 보장했습니다.

미국에서 수술 부위 감염(SSI)은 입원 환자 수술을 받는 환자 24명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 대부분의 수술 부위 감염은 5일 이후에 발생하며 이는 설문 조사 수행 기간 범위를 벗어납니다. 그러나 SSI는 수술 자체의 통증과 수술의 합병증으로 인한 통증을 구별할 수 있습니다. 환자는 통증이 있는 위치를 지정하고 관련 질 분비물, 악취가 나는지, 배뇨 및/또는 배변 곤란이 있는지 질문할 것입니다. 이러한 응답은 추적되며 참가자가 SSI의 징후를 보이면 환자는 사무실에서 더 면밀한 후속 조치를 받거나 응급실(ED)로 직접 가도록 요청받을 수 있습니다. 환자는 여전히 연구에 포함되지만 토론 부분에서 얼마나 많은 참가자가 SSI를 가지고 있었는지에 대해 특별히 언급할 것입니다.

행동 양식:

무작위 이중 맹검 플라시보 제어 파일럿 연구. IRB 승인 후, 52명의 피험자가 연구 참여에 동의할 것입니다. 이 연구에는 전신 마취하에 최소 침습(로봇 지원 또는 전통적인 복강경 검사) 경부 상부 자궁 절제술을 받는 피험자가 포함됩니다. 이 연구에는 최소 침습(로봇 지원 또는 전통적 복강경 검사) 경부 자궁적출술에 대한 미국 산부인과 학회(ACOG) 및 미국 산부인과 복강경 협회(AAGL) 신체 분류 상태를 가진 여성(35 - 75세)이 포함됩니다.

무작위화는 컴퓨터 소프트웨어를 통해 환자를 모집하기 전에 수행됩니다. 1-52까지의 숫자가 있는 두 개의 그룹이 있으며 숫자는 반복되지 않습니다. 모집된 각 환자에게는 1-52(순서대로)의 번호가 할당됩니다. 마스터 목록은 약국 책임자와 함께 보관됩니다. 그룹 A(대조군, n=26)는 20ml의 식염수를 투여받았고, 그룹 B(연구, n=26)는 20ml의 리포좀 부피바카인(EXPAREL)을 자궁경부의 4시 및 8시 위치(신경분포 자궁 경부의 삽입 지점).

MMC Pharmacy는 무작위화에 따라 개별적으로 번호가 매겨진 버블 포장된 호박색 패키지를 준비합니다. 모집 전에 준비하여 4층 PACU 약국의 냉장고에 보관합니다. 환자가 동의하고 피험자 번호를 부여받은 후, 해당 번호가 적힌 패키지를 약국에서 픽업하여 레지던트/참관자(연구에 참여하지 않음)에게 전달하고 패키지 내용물을 마취와 공유할 것입니다. 팀. 준비하는 동안 같은 사람이 내용물을 주입합니다. 주사기는 주사기의 내용물을 위장하기 위해 덮일 것입니다.

조사관은 개인 간의 차이를 줄이기 위해 Exparel과 주입 구성 요소를 준비하는 방법에 대한 짧은 비디오를 보여줄 것입니다.

측정:

통증의 중증도는 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증으로 안정시 통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 12, 24 및 48시간에 홀딩 영역, PACU 도착, 수술 후 12, 24 및 48시간에서 평가됩니다. 통증 문의는 골반 하부/치골상부 및 하복부 통증, 통증 유형(둔감, 쑤심, 날카로움, 찌르는 듯한 통증 등) 및 주변 부위로의 통증 방사를 평가합니다. 다른 종점에는 돌파구(추가) 오피오이드 진통제가 필요한 환자 수, 오피오이드 사용을 통한 최초 돌파까지의 중간 시간, 총 오피오이드 진통제 요구 사항이 포함됩니다. 브레이크 스루(추가) 진통제 요청 시간, 날짜 및 횟수는 본 연구에 참여하는 부인과 수술 팀(레지던트 또는 펠로우)이 기록합니다.

환자가 집에 있을 때 환자는 퇴원 전에 조사관이 환자에게 제공할 진통제 일지를 갖게 됩니다. 환자는 수술 후 방문 시 가져오거나 우편으로 보내드립니다.