EXPAREL minimaalisesti invasiivisiin supraservikaaliseen kohdunpoistoon

Exparel on paikallinen kipulääke, joka käyttää bupivakaiinia yhdessä todistetun DepoFoam®-tuotteiden jakelualustan kanssa. Exparel (injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio) on liposomi-injektio bupivakaiinia, amidityyppistä paikallispuudutetta, joka on tarkoitettu (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) annettavaksi leikkauskohtaan leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi. Liposomaalisia lääkeaineita sisältävät formulaatiot voivat tarjota säädellyn lääkkeen vapautumisen pidemmän ajanjakson aikana.

Sairaalahoidon kokonaispituus potilailla, joille tehdään laparoskooppinen (robottiavusteinen tai perinteinen laparoskopia) supraservikaalinen kohdunpoistoleikkaus, vaihtelee suuresti julkaistujen raporttien mukaan; tyypillinen kesto vaihtelee 0 päivän ja 4 päivän välillä.

Tämä johtuu siitä, että viime vuosina on ollut suuntaus käyttää tehostettuja tai "nopeutettuja" kotiutusprotokollia tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden LOS:n vähentämiseksi, mikä perustuu ensisijaisesti siihen, että lyhennetään aikaa, joka kuluu suun kautta otettavan nesteen/ruoan saannin sietokyvyn saavuttamiseen ja parantuneen GI:n kanssa. toiminto. Useimmat potilaat kokevat kohtalaista tai äärimmäistä kipua leikkauksen jälkeen, ja tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on avaintekijä potilaan toipumiseen. Multimodaalisia analgesiatekniikoita, joihin liittyy kipulääkkeitä, kuten paikallispuudutteita, suun kautta tai parenteraalisesti annettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja oraalisia tai parenteraalisia opioideja, suositellaan turvallisimpana ja tehokkaana menetelmänä leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa. Leikkauksen aikana annettavia paikallispuudutteita käytetään usein osana multimodaalisia analgeettisia hoito-ohjelmia; Näiden aineiden analgesian kesto on kuitenkin lyhyt (12 tuntia). Bupivakaiinilla on pitkä käyttöhistoria kirurgisissa olosuhteissa, ja perioperatiivisesti haavainfiltraatiolla tai akuutilla leikkauksen jälkeisellä kivulla annetun bupivakaiini-HCl:n tehokkuus on vakiintunut. Bupivakaiinin uusi formulaatio, eli liposomibupivakaiini (Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ), on kehitetty vastaamaan pidempivaikutteisten paikallispuudutusaineiden tarpeeseen, jotka voidaan antaa yhtenä annoksena. Kysymys tulee siitä, onko tämä lääke tehokas postkirurgiseen analgesiaan, jos se annetaan ennen leikkausta kohdunkaulansisäisen stroman kautta minimaalisesti invasiivisten gynekologisten kirurgisten toimenpiteiden aikana, erityisesti laparoskooppisen (robottiavusteisen tai perinteisen laparoskooppisen) supraservikaalisen kohdunpoiston aikana.

Kohdunkaulan/kohdunsisäisiä injektioita käytetään kohdunkaulan/kohdun manipulaatioihin erilaisissa synnytys- ja gynekologisissa toimenpiteissä. Lukas ym. käyttivät kohdunkaulansisäistä/paraservikaalista salpaa ennen hysteroskooppista polypektomiaa, ja toimenpiteen jälkeen kipupisteet olivat hyvät, eikä vakavia haittavaikutuksia havaittu. Lisäksi Chauan ym. panivat merkille myös hyvän kivunhallinnan intraservikaalisella lidokaiiniinjektiolla potilailla, joille tehdään hysterosalpingografia, johon liittyy kohdun venyminen ja väriaineen ruiskuttaminen. Mankowshi ym. tutkivat myös lidokaiinin intraservikaalisia ja paraservikaalisia injektioita ensimmäisen raskauskolmanneksen imukyretyksessä eivätkä löytäneet eroa näiden kahden muodon välillä varmistaen, että molemmat tehokkaat analgesiakeinot.

Yhdysvalloissa leikkauspaikan infektiot (SSI) vaikuttavat yhteen potilaasta 24:stä sairaalahoitoon joutuneesta potilaasta. Suurin osa leikkauskohdan infektiosta tapahtuu päivän 5 jälkeen, mikä ei kuulu tutkimuksen suorittamisen aikakehykseen. SSI voi kuitenkin erottaa kivun itse leikkauksesta ja kivun leikkauksen komplikaatiosta vaikeuttaan. Potilasta pyydetään täsmentämään, missä kipu on, ja kysymään, onko hänellä siihen liittyvää emätinvuotoa, pahanhajuista hajua ja virtsaamis- ja/tai ulostusvaikeuksia. Näitä vastauksia seurataan, ja jos osallistujalla on SSI:n merkkejä, potilaat saattavat vaatia tarkempaa seurantaa toimistossa ja/tai häntä pyydetään menemään suoraan päivystykseen (ED). Potilaat otetaan edelleen mukaan tutkimukseen, mutta erityistä huomiota kiinnitetään siihen, kuinka monella osallistujalla oli SSI keskusteluosassa.

Menetelmät:

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu pilottitutkimus. IRB-hyväksynnän jälkeen 52 koehenkilöä hyväksytään osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen kuuluu henkilöitä, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen (robottiavusteinen tai perinteinen laparoskopia) supraservikaalinen kohdunpoisto yleisanestesiassa. Tämä tutkimus koskee naisia ​​(35–75 vuotta), joilla on American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja American Association of Gynecologic Laparoscopis (AAGL) fyysinen luokituksen tila minimaalisesti invasiivista (robottiavusteista tai perinteistä laparoskopiaa) supraservikaalista kohdunpoistoa varten.

Satunnaistaminen tehdään ennen potilaan rekrytointia tietokoneohjelmiston avulla. Kaksi ryhmää numeroilla 1-52, numeroita ei toisteta. Jokaiselle rekrytoidulle potilaalle annetaan numero 1-52 (peräkkäisessä järjestyksessä); pääluettelo säilytetään apteekin johtajan kanssa. Ryhmä A (kontrolli, n = 26) saa 20 ml suolaliuosta, kun taas ryhmä B (tutkimus, n = 26) saa 20 ml liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL) kohdunkaulan stroomaan kello 4 ja 8 asennoissa (hermotus) kohdunkaulan kiinnityskohdat).

MMC Apteekki valmistaa satunnaistuksen mukaisesti yksilöllisen numeroidun kuplapaatun ruskean pakkauksen. Se valmistetaan ennen rekrytointia ja säilytetään jääkaapissa 4. kerroksen PACU-apteekissa. Kun potilas on antanut suostumuksensa ja hänelle on annettu aihenumero, vastaava numeroinen paketti noudetaan apteekista ja annetaan joko asukkaalle/läsnäolevalle (ei mukana tutkimuksessa), joka jakaa pakkauksen sisällön anestesian kanssa. tiimi. Valmistelun aikana sama henkilö pistää sisällön. Ruisku peitetään ruiskun sisällön peittämiseksi.

Tutkijat näyttävät lyhyen videon siitä, kuinka Exparel ja injektiokomponentti valmistetaan yksilöiden välisten erojen vähentämiseksi.

Mitat:

Kivun vakavuus arvioidaan ennen leikkausta pidätysalueella, PACU:n saapuessa, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivulle levossa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Kipututkimuksissa arvioidaan alavatsakipua ja alavatsakipua, kivun tyyppiä (tylsä, kipeä, terävä, pistävä jne.) ja kivun säteilyä ympäröivälle alueelle. Muita päätepisteitä ovat niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat (lisä) opioidianalgeettisia lääkkeitä, mediaaniaika opioidien käytön ensimmäiseen murtamiseen, opioidikipulääkityksen kokonaistarve. Tähän tutkimukseen osallistuva gynekologinen leikkaustiimi (residentti tai stipendiaatti) kirjaa ylös (lisä)kipulääkityspyyntöjen ajan, päivän ja lukumäärän.

Kun potilas on kotona, potilaalla on kipulääkityspäiväkirja, jonka tutkijat antavat potilaalle ennen kotiutumista. Potilas tuo mukanaan postoperatiivisella käynnillä ja/tai postittaa sen.