EXPAREL для малоинвазивной супрацервикальной гистерэктомии

Exparel — это местный анальгетик, в котором используется бупивакаин в сочетании с проверенной платформой доставки продукта DepoFoam®. Экспарел (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций) представляет собой липосомную инъекцию бупивакаина, местного анестетика амидного типа, показанную (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций) для введения в область хирургического вмешательства для обеспечения послеоперационной анальгезии. Липосомальные препараты, содержащие лекарство, могут обеспечить контролируемое высвобождение лекарства в течение длительного периода времени.

Общая продолжительность пребывания в стационаре (LOS) для пациенток, перенесших лапароскопическую (с помощью робота или традиционную лапароскопию) супрацервикальную гистерэктомию, широко варьируется в опубликованных отчетах; типичная продолжительность варьируется от 0 до 4 дней.

Это связано с тем, что в последние годы наметилась тенденция к использованию расширенных или «ускоренных» протоколов выписки для снижения LOS у пациентов, подвергающихся этой процедуре, в первую очередь основанная на сокращении времени для достижения толерантности к пероральному приему жидкости/пищи и улучшении желудочно-кишечного тракта. функция. Большинство пациентов испытывают умеренную или сильную боль после операции, и эффективное лечение послеоперационной боли является ключевым фактором, влияющим на выздоровление пациента. Методы мультимодальной анальгезии с использованием анальгетиков, таких как местные анестетики, пероральные или парентеральные нестероидные противовоспалительные препараты и пероральные или парентеральные опиоиды, рекомендуются как наиболее безопасный и эффективный подход к послеоперационному контролю боли. Местные анестетики, вводимые во время операции, часто используются как часть мультимодальных схем обезболивания; однако продолжительность обезболивания этими агентами короткая (12 часов). Бупивакаин имеет долгую историю применения в хирургии, и эффективность бупивакаина гидрохлорида, вводимого периоперационно через раневую инфильтрацию или острую послеоперационную боль, хорошо известна. Новый состав бупивакаина, то есть липосомальный бупивакаин (Pacira Pharmaceuticals, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси), был разработан для удовлетворения потребности в местных анестетиках длительного действия, которые можно вводить в виде разовой дозы. Возникает вопрос, эффективен ли этот препарат для послеоперационной анальгезии, если его вводят до операции через интрацервикальную строму во время минимально инвазивных гинекологических хирургических вмешательств, особенно лапароскопической (роботизированной или традиционной лапароскопии) супрацервикальной гистерэктомии.

Парацервикальные/интрацервикальные инъекции используются для манипуляций с шейкой/маткой при различных акушерских и гинекологических процедурах. Lukas и соавт. использовали интрацервикальную/парацервикальную блокаду перед гистероскопической полипэктомией, с хорошими показателями боли после процедуры и без серьезных побочных эффектов. Кроме того, Chauan et al также отметили хороший контроль боли при интрацервикальной инъекции лидокаина у пациенток, перенесших гистеросальпингографию, которая включает растяжение матки и введение красителя. Mankowshi et al. также изучали как интрацервикальные, так и парацервикальные инъекции лидокаина для аспирационного выскабливания в первом триместре и не обнаружили различий между двумя формами, обеспечивающими эффективность обоих средств обезболивания.

В США инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) поражают 1 из 24 пациентов, которым проводится стационарное хирургическое вмешательство. Инфицирование в области хирургического вмешательства в большинстве случаев происходит после 5-го дня, что выходит за рамки временных рамок проведения исследования. Однако ИОХВ может затруднить дифференциацию боли от самой операции и боли от осложнения операции. Пациентку попросят указать, где болит, и спросят, есть ли у нее сопутствующие выделения из влагалища, неприятный запах, трудности с мочеиспусканием и/или опорожнением кишечника. Эти ответы будут отслеживаться, и если у участника проявляются признаки ИОХВ, пациенты могут требовать более тщательного наблюдения в офисе и / или их могут попросить обратиться непосредственно в отделение неотложной помощи (ED). Пациенты по-прежнему будут включены в исследование, но особое внимание будет уделено тому, у скольких участников была ИОХВ в части обсуждения.

Методы:

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование. После одобрения IRB 52 субъекта получат согласие на участие в исследовании. В исследование включены пациенты, перенесшие малоинвазивную (роботизированную или традиционную лапароскопию) супрацервикальную гистерэктомию под общей анестезией. В это исследование будут включены женщины (35–75 лет), имеющие статус физической классификации Американского конгресса акушеров и гинекологов (ACOG) и Американской ассоциации гинекологов-лапароскопистов (AAGL) для минимально инвазивной (роботизированной или традиционной лапароскопии) супрацервикальной гистерэктомии.

Рандомизация будет проводиться до набора пациента с помощью компьютерного программного обеспечения. Будет две группы с номерами 1-52, номера не будут повторяться. Каждому привлеченному пациенту будет присвоен номер от 1 до 52 (в последовательном порядке); основной список будет храниться у директора аптеки. Группа А (контрольная, n=26) получала 20 мл физиологического раствора, а группа B (исследование, n=26) получала 20 мл липосомального бупивакаина (EXPAREL) в строму шейки матки в положениях 4 и 8 часов (иннервация точки прикрепления шейки матки).

Аптека MMC подготовит индивидуальную пронумерованную янтарную упаковку в воздушно-пузырьковой упаковке в соответствии с рандомизацией. Он будет подготовлен до набора и храниться в холодильнике в аптеке PACU на 4-м этаже. После того, как пациент даст согласие и ему будет присвоен номер субъекта, пакет с соответствующим номером будет взят из аптеки и передан резиденту/наблюдателю (не участвующему в исследовании), который поделится содержимым пакета с анестезией. команда. Во время подготовки один и тот же человек будет вводить содержимое. Шприц будет закрыт, чтобы скрыть содержимое шприца.

Исследователи покажут короткое видео о том, как подготовить Exparel, а также инъекционный компонент, чтобы уменьшить различия между людьми.

Размеры:

Интенсивность боли будет оцениваться до операции в зоне ожидания, при поступлении в PACU, через 12, 24 и 48 часов после операции с использованием числовой шкалы оценки (NRS) боли в состоянии покоя, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль. Запросы боли будут оценивать боль в нижней части таза/надлобковой области и внизу живота, тип боли (тупая, ноющая, острая, колющая и т. д.) и иррадиацию боли в окружающие области. Другие конечные точки будут включать число пациентов, которым потребовался перерыв в (дополнительных) опиоидных анальгетиках, среднее время до первого перерыва в употреблении опиоидов, общую потребность в опиоидных анальгетиках. Время, день и количество запросов на прорывную (дополнительную) анальгезию будут отмечены командой гинекологической хирургии (резидентом или научным сотрудником), участвующей в этом исследовании.

Когда пациент находится дома, у него будет дневник приема обезболивающих препаратов, который исследователи предоставят пациенту перед выпиской. Пациент принесет его во время послеоперационного визита и/или отправит по почте.