EXPAREL til minimalt invasive supracervikale hysterektomier

Exparel er et lokalt analgetikum, der anvender bupivacain i kombination med den gennemprøvede produktleveringsplatform, DepoFoam®. Exparel (bupivacain liposom injicerbar suspension) er en liposominjektion af bupivacain, et lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen, indiceret (bupivacain liposom injicerbar suspension) til administration på operationsstedet for at frembringe postkirurgisk analgesi. Liposomale lægemiddelholdige formuleringer kan sørge for kontrolleret lægemiddelfrigivelse over et længere tidsrum.

Den samlede længde af hospitalsophold (LOS) for patienter, der gennemgår laparoskopisk (robotassisteret eller traditionel laparoskopi) supracervikal hysterektomi varierer meget i offentliggjorte rapporter; typiske varigheder varierer mellem 0 dage og 4 dage.

Det skyldes, at der i de senere år har været en tendens til brug af forbedrede eller "fast-track" udskrivningsprotokoller for at reducere LOS hos patienter, der gennemgår denne procedure, primært baseret på at reducere tiden til at opnå tolerance af oral væske/fødevareindtagelse og forbedret GI fungere. De fleste patienter oplever moderate til ekstreme smerter efter operationen, og effektiv postkirurgisk smertebehandling er en nøglefaktor, der påvirker patientens helbredelse. Multimodale analgesiteknikker, der involverer analgetika, såsom lokalbedøvelsesmidler, orale eller parenterale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og orale eller parenterale opioider, anbefales som den sikreste og effektive tilgang til postkirurgisk smertekontrol. Lokalbedøvelsesmidler administreret under kirurgi anvendes ofte som en del af multimodale analgetiske regimer; dog er varigheden af ​​analgesi med disse midler kort (12 timer). Bupivacain har en lang historie med brug i kirurgiske omgivelser, og effektiviteten af ​​bupivacain HCl administreret perioperativt via sårinfiltration eller akut postkirurgisk smerte er veletableret. En ny formulering af bupivacain, dvs. liposom bupivacain (Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ), er blevet udviklet for at imødekomme behovet for længeretidsvirkende lokalbedøvelsesmidler, der kan administreres som en enkelt dosis. Spørgsmålet bliver, om dette lægemiddel er effektivt til postkirurgisk analgesi, hvis det gives præoperativt via det intracervikale stroma under minimalt invasive gynækologiske kirurgiske procedurer, specifikt laparoskopisk (robotassisteret eller traditionel laparoskopi) supracervikal hysterektomi.

Paracervikale/intracervikale injektioner bruges til cervikal/livmodermanipulation i forskellige obstetriske og gynækologiske procedurer. Lukas et al. brugte den intracervikale/paracervikale blokering før hysteroskopisk polypektomi, med gode smertescore efter proceduren, og ingen alvorlige bivirkninger blev noteret. Derudover bemærkede Chauan et al også god smertekontrol med intracervikal injektion med lidocain hos patienter, der gennemgår en hysterosalpingografi, som involverer udspilet livmoder og injektion af farvestof. Mankowshi et al undersøgte også både intracervikale og paracervikale injektioner af lidocain til sugekurettage i første trimester og fandt ingen forskel mellem de to former, hvilket sikrer, at begge er effektive midler til analgesi.

I USA rammer operationsstedsinfektioner (SSI) 1 ud af 24 patienter, der gennemgår indlæggelsesoperation. De fleste infektioner på operationsstedet finder sted efter dag 5, hvilket vil være uden for tidsrammen for gennemførelse af undersøgelsen. Men en SSI kan gøre forskellen mellem smerte og selve operationen og smerte fra en komplikation af operationen svær at differentiere. Patienten vil blive bedt om at specificere, hvor smerten er, og spørge, om de har tilknyttet vaginalt udflåd, ildelugtende lugt og besvær med vandladning og/eller at få afføring. Disse svar vil blive sporet, og hvis deltageren viser tegn på en SSI, kan patienterne berettige en tættere opfølgning på kontoret og eller bedt om at gå direkte til Akutafdelingen (ED). Patienterne vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen, men der vil blive gjort særligt opmærksom på, hvor mange deltagere der havde SSI i diskussionsdelen.

Metoder:

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse. Efter IRB-godkendelse vil 52 forsøgspersoner få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen omfatter forsøgspersoner, der gennemgår minimalt invasiv (robotassisteret eller traditionel laparoskopi) supracervikal hysterektomi under generel anæstesi. Denne undersøgelse vil omfatte kvinder (35 - 75 år), som har American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Association of Gynecologic Laparoscopists (AAGL) fysisk klassifikationsstatus for en minimalt invasiv (robotassisteret eller traditionel laparoskopi) supracervikal hysterektomi.

Randomisering vil ske forud for rekruttering af patient via computersoftware. Der vil være to grupper med numrene 1-52, ingen numre vil blive gentaget. Hver patient, der rekrutteres, vil blive tildelt et nummer fra 1-52 (i sekventiel rækkefølge); stamlisten opbevares hos apoteksdirektøren. Gruppe A (kontrol, n=26) til at modtage 20 ml saltvand, mens gruppe B (undersøgelse, n=26) til at modtage 20 ml liposomalt bupivacain (EXPAREL) i stroma af livmoderhalsen ved 4- og 8-tiden positionerne (innervation) indsættelsespunkter for livmoderhalsen).

MMC-apoteket vil forberede en individualiseret nummereret bobleindpakket ravfarvet pakke i overensstemmelse med randomiseringen. Det vil blive forberedt før rekrutteringen og opbevaret i køleskabet på 4. sals PACU apotek. Efter at patienten har givet samtykke og tildelt et emnenummer, vil pakken med det tilsvarende nummer blive afhentet på apoteket og givet til enten beboeren/behandlende (ikke involveret i undersøgelsen), som deler pakkens indhold med anæstesien. hold. Under forberedelsen vil den samme person injicere indholdet. Sprøjten er dækket for at skjule indholdet af sprøjten.

Efterforskerne vil vise en kort video om, hvordan man forbereder Exparel samt injektionskomponenten for at mindske forskellene mellem individerne.

Mål:

Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet præoperativt i holdeområdet, PACU ankomst, 12, 24 og 48 timer postoperativt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile for smerte med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Smerteforespørgsler vil vurdere lavt bækken/suprapubisk område og smerter i underlivet, smertetype (kedelige, ømme, skarpe, stikkende osv.) og udstråling af smerte til et omgivende område. Andre endepunkter vil omfatte antallet af patienter, der krævede gennembruds (yderligere) opioidanalgetika, mediantid til første gennembrud af opioidbrug, totalt behov for opioidanalgetika. Tidspunktet, dagen og antallet af anmodninger om gennembrud (yderligere) analgesi vil blive noteret af det gynækologiske kirurgiteam (resident eller fellow), der deltager i denne undersøgelse.

Når patienten er hjemme, vil patienten have en smertestillende dagbog, som efterforskerne vil levere til patienten inden udskrivelsen. Patienten vil medbringe ved det postoperative besøg og eller sende det ind.