EXPAREL para Histerectomias Supracervicais Minimamente Invasivas

Exparel é um analgésico local que utiliza bupivacaína em combinação com a comprovada plataforma de administração de produtos, DepoFoam®. Exparel (bupivacaína lipossomal suspensão injetável) é uma injeção de lipossomas de bupivacaína, um anestésico local do tipo amida, indicado (bupivacaína lipossomal suspensão injetável) para administração no local da cirurgia para produzir analgesia pós-cirúrgica. As formulações contendo drogas lipossômicas podem fornecer liberação controlada de drogas durante um período de tempo prolongado.

O tempo total de permanência hospitalar (LOS) para pacientes submetidos à histerectomia supracervical laparoscópica (assistida por robô ou tradicional) varia amplamente nos relatórios publicados; durações típicas variam entre 0 dias e 4 dias.

Isso ocorre porque, nos últimos anos, tem havido uma tendência de uso de protocolos de alta aprimorados ou "rápidos" para reduzir o tempo de internação em pacientes submetidos a esse procedimento, baseado principalmente na redução do tempo para atingir a tolerância à ingestão oral de líquidos/alimentos e melhora GI função. A maioria dos pacientes experimenta dor moderada a extrema após a cirurgia e o controle eficaz da dor pós-cirúrgica é um fator chave que afeta a recuperação do paciente. Técnicas de analgesia multimodal envolvendo analgésicos, como anestésicos locais, anti-inflamatórios não esteróides orais ou parenterais e opioides orais ou parenterais, são recomendadas como a abordagem mais segura e eficaz para o controle da dor pós-cirúrgica. Os anestésicos locais administrados durante a cirurgia são frequentemente usados ​​como parte de regimes analgésicos multimodais; entretanto, a duração da analgesia com esses agentes é curta (12 horas). A bupivacaína tem uma longa história de uso no ambiente cirúrgico, e a eficácia da bupivacaína HCl administrada no perioperatório via infiltração da ferida ou dor pós-cirúrgica aguda está bem estabelecida. Uma nova formulação de bupivacaína, ou seja, lipossomas de bupivacaína (Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ), foi desenvolvida para atender à necessidade de anestésicos locais de ação mais prolongada que possam ser administrados em dose única. A questão é se esse medicamento é eficaz para analgesia pós-cirúrgica se administrado no pré-operatório por meio do estroma intracervical durante procedimentos cirúrgicos ginecológicos minimamente invasivos, especificamente histerectomia supracervical laparoscópica (laparoscopia assistida por robô ou tradicional).

As injeções paracervicais/intracervicais são usadas para manipulação cervical/uterina em vários procedimentos obstétricos e ginecológicos. Lukas et al usaram o bloqueio intracervical/paracervical antes da polipectomia histeroscópica, com bons escores de dor após o procedimento e nenhum efeito adverso grave foi observado. Além disso, Chauan et al também observaram bom controle da dor com injeção intracervical de lidocaína em pacientes submetidas a histerossalpingografia, que envolve distensão do útero e injeção de corante. Mankowshi et al também estudaram as injeções intracervical e paracervical de lidocaína para curetagem por sucção no primeiro trimestre e não encontraram diferenças entre as duas formas, garantindo que ambas são meios eficazes de analgesia.

Nos EUA, as infecções do sítio cirúrgico (ISC) afetam 1 em cada 24 pacientes que se submetem a cirurgias hospitalares. A maioria das infecções de sítio cirúrgico ocorre após o 5º dia, o que estará fora do escopo de tempo para realização da pesquisa. Porém uma ISC pode tornar a diferenciação da dor da própria cirurgia e da dor de uma complicação da cirurgia difícil de diferenciar. O paciente será solicitado a especificar onde está a dor e perguntar se tem algum corrimento vaginal associado, odor fétido e dificuldade para urinar e/ou evacuar. Essas respostas serão rastreadas e, se o participante apresentar sinais de SSI, os pacientes podem justificar um acompanhamento mais próximo no consultório e/ou solicitados a ir diretamente ao Departamento de Emergência (DE). Os pacientes ainda serão incluídos no estudo, mas será feita uma observação especial sobre quantos participantes tiveram SSI na parte da discussão.

Métodos:

Estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo. Após a aprovação do IRB, 52 indivíduos serão consentidos em participar do estudo. O estudo inclui indivíduos submetidos a histerectomia supracervical minimamente invasiva (assistida por robô ou laparoscopia tradicional) sob anestesia geral. Este estudo incluirá mulheres (35 - 75 anos) que têm status de classificação física do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e da Associação Americana de Laparoscopistas Ginecológicos (AAGL) para uma histerectomia supracervical minimamente invasiva (laparoscopia tradicional ou robótica assistida).

A randomização será feita antes do recrutamento do paciente por meio de software de computador. Haverá dois grupos com números de 1 a 52, nenhum número será repetido. Cada paciente recrutado receberá um número de 1 a 52 (em ordem sequencial); a lista mestra será mantida com o diretor da farmácia. Grupo A (controle, n=26) para receber 20ml de solução salina enquanto Grupo B (estudo, n=26) para receber 20ml de bupivacaína lipossomal (EXPAREL) no estroma do colo do útero nas posições 4 e 8 horas (inervação pontos de inserção do colo do útero).

A Farmácia MMC preparará uma embalagem âmbar envolta em bolha numerada individualizada de acordo com a randomização. Ele será preparado antes do recrutamento e mantido na geladeira na farmácia da SRPA no 4º andar. Após o consentimento do paciente e o número do sujeito, o pacote com o número correspondente será retirado na farmácia e entregue ao residente/assistente (não envolvido no estudo) que compartilhará o conteúdo do pacote com o anestésico equipe. Durante a preparação, o mesmo indivíduo injetará o conteúdo. A seringa será coberta para disfarçar o conteúdo da seringa.

Os investigadores mostrarão um pequeno vídeo sobre como preparar o Exparel, bem como o componente de injeção, a fim de diminuir as diferenças entre os indivíduos.

Medidas:

A gravidade da dor será avaliada no pré-operatório na área de contenção, chegada à SRPA, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia, usando uma escala numérica de classificação (NRS) em repouso para dor com 0 = sem dor e 10 = pior dor possível. As consultas de dor avaliarão a área pélvica/suprapúbica baixa e a dor abdominal inferior, o tipo de dor (incômoda, dolorida, aguda, pontada, etc.) e a irradiação da dor para a área circundante. Outros parâmetros incluirão o número de pacientes que necessitaram de medicamentos analgésicos opioides (adicionais), tempo médio para o primeiro uso de opioides, necessidade total de analgésicos opioides. A hora, o dia e o número de solicitações de analgesia de intervalo (adicional) serão anotados pela equipe de cirurgia ginecológica (residente ou bolsista) participante deste estudo.

Quando o paciente estiver em casa, ele terá um Diário de Medicação para a Dor que os investigadores fornecerão ao paciente antes da alta. O paciente trará na visita pós-operatória e ou enviará pelo correio.