EXPAREL pour les hystérectomies supracervicales mini-invasives

Exparel est un analgésique local qui utilise la bupivacaïne en combinaison avec la plateforme de distribution de produits éprouvée, DepoFoam®. Exparel (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) est une injection liposomique de bupivacaïne, un anesthésique local de type amide, indiqué (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) pour une administration dans le site chirurgical afin de produire une analgésie post-chirurgicale. Les formulations contenant un médicament liposomal peuvent fournir une libération contrôlée du médicament sur une période de temps prolongée.

La durée globale du séjour à l'hôpital (DMS) des patientes subissant une hystérectomie supracervicale laparoscopique (laparoscopie assistée par robot ou traditionnelle) varie considérablement selon les rapports publiés ; les durées typiques varient entre 0 jour et 4 jours.

En effet, ces dernières années, il y a eu une tendance à l'utilisation de protocoles de sortie améliorés ou « accélérés » pour réduire la durée de séjour chez les patients subissant cette procédure, basée principalement sur la réduction du temps nécessaire pour atteindre la tolérance de l'apport oral de liquides/aliments et l'amélioration de l'IG. fonction. La plupart des patients ressentent une douleur modérée à extrême après la chirurgie et une gestion efficace de la douleur post-chirurgicale est un facteur clé affectant le rétablissement du patient. Les techniques d'analgésie multimodale impliquant des analgésiques, tels que les anesthésiques locaux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux ou parentéraux et les opioïdes oraux ou parentéraux, sont recommandées comme l'approche la plus sûre et la plus efficace pour contrôler la douleur post-chirurgicale. Les anesthésiques locaux administrés pendant la chirurgie sont fréquemment utilisés dans le cadre de régimes analgésiques multimodaux ; cependant, la durée de l'analgésie avec ces agents est courte (12 heures). La bupivacaïne a une longue histoire d'utilisation en milieu chirurgical, et l'efficacité du chlorhydrate de bupivacaïne administré en périopératoire via l'infiltration de la plaie ou la douleur post-chirurgicale aiguë est bien établie. Une nouvelle formulation de bupivacaïne, c'est-à-dire la bupivacaïne liposome (Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ), a été développée pour répondre au besoin d'anesthésiques locaux à action prolongée pouvant être administrés en une seule dose. La question est de savoir si ce médicament est efficace pour l'analgésie post-chirurgicale s'il est administré en préopératoire via le stroma intracervical lors d'interventions chirurgicales gynécologiques mini-invasives, en particulier l'hystérectomie supracervicale laparoscopique (assistée par robot ou laparoscopie traditionnelle).

Les injections paracervicales/intracervicales sont utilisées pour la manipulation cervicale/utérine dans diverses procédures obstétricales et gynécologiques. Lukas et al ont utilisé le bloc intracervical/paracervical avant la polypectomie hystéroscopique, avec de bons scores de douleur après la procédure et aucun effet indésirable grave n'a été noté. De plus, Chauan et al ont également noté un bon contrôle de la douleur avec une injection intracervicale de lidocaïne chez les patientes subissant une hystérosalpingographie, qui implique une distension de l'utérus et l'injection de colorant. Mankowshi et al ont également étudié les injections intracervicales et paracervicales de lidocaïne pour le curetage par aspiration du premier trimestre et n'ont trouvé aucune différence entre les deux formes garantissant que les deux moyens efficaces d'analgésie.

Aux États-Unis, les infections du site opératoire (ISO) affectent 1 patient sur 24 qui subit une chirurgie hospitalière. La plupart des infections du site opératoire se produisent après le cinquième jour, ce qui ne fait pas partie de la période de temps pour la conduite de l'enquête. Cependant une ISO peut faire la différence entre la douleur de la chirurgie elle-même et la douleur d'une complication de la chirurgie difficile à différencier. On demandera au patient de préciser où se situe la douleur et de demander s'il a des pertes vaginales associées, une odeur nauséabonde et des difficultés à uriner et/ou à aller à la selle. Ces réponses seront suivies et si le participant montre des signes d'ISO, les patients peuvent justifier un suivi plus étroit au bureau et/ou être invités à se rendre directement au service des urgences (ED). Les patients seront toujours inclus dans l'étude, mais une note spéciale sera faite sur le nombre de participants atteints d'ISO dans la partie discussion.

Méthodes :

Étude pilote randomisée en double aveugle contre placebo. Après l'approbation de l'IRB, 52 sujets seront autorisés à participer à l'étude. L'étude comprend des sujets subissant une hystérectomie supracervicale mini-invasive (laparoscopie assistée par robot ou traditionnelle) sous anesthésie générale. Cette étude inclura des femmes (35 à 75 ans) qui ont le statut de classification physique de l'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et de l'American Association of Gynecologic Laparoscopists (AAGL) pour une hystérectomie supracervicale mini-invasive (robotique assistée ou laparoscopie traditionnelle).

La randomisation sera effectuée avant le recrutement du patient via un logiciel informatique. Il y aura deux groupes avec les numéros 1-52, aucun numéro ne sera répété. Chaque patient recruté se verra attribuer un numéro de 1 à 52 (dans un ordre séquentiel) ; la liste maîtresse sera conservée par le directeur de la pharmacie. Le groupe A (contrôle, n = 26) a reçu 20 ml de solution saline tandis que le groupe B (étude, n = 26) a reçu 20 ml de bupivacaïne liposomale (EXPAREL) dans le stroma du col de l'utérus aux positions 4 et 8 heures (innervation points d'insertion du col de l'utérus).

La pharmacie MMC préparera un emballage ambré numéroté et personnalisé en fonction de la randomisation. Il sera préparé avant le recrutement et conservé au réfrigérateur de la pharmacie PACU du 4e étage. Une fois que le patient a donné son consentement et reçu un numéro de sujet, le colis avec le numéro correspondant sera récupéré à la pharmacie et remis au résident/participant (non impliqué dans l'étude) qui partagera le contenu du colis avec l'anesthésie. équipe. Pendant la préparation, la même personne injectera le contenu. La seringue sera recouverte pour dissimuler le contenu de la seringue.

Les enquêteurs montreront une courte vidéo sur la façon de préparer l'Exparel ainsi que le composant d'injection afin de diminuer les différences entre les individus.

Des mesures:

La sévérité de la douleur sera évaluée en préopératoire dans la zone d'attente, à l'arrivée en salle de réveil, 12, 24 et 48 heures après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos pour la douleur avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible. Les enquêtes sur la douleur évalueront la région pelvienne basse/suprapubienne et la douleur abdominale basse, le type de douleur (sourde, douloureuse, aiguë, lancinante, etc.) et le rayonnement de la douleur dans la zone environnante. D'autres critères d'évaluation comprendront le nombre de patients qui ont eu besoin de médicaments analgésiques opioïdes (supplémentaires), le temps médian avant la première utilisation d'opioïdes, les besoins totaux en analgésiques opioïdes. L'heure, le jour et le nombre de demandes d'analgésie (supplémentaire) seront notés par l'équipe de chirurgie gynécologique (résident ou boursier) participant à cette étude.

Lorsque le patient est à la maison, le patient aura un journal des médicaments contre la douleur que les enquêteurs lui fourniront avant son congé. Le patient l'apportera lors de la visite postopératoire et/ou l'enverra par la poste.