積極的な監視下での低リスク前立腺癌の進行を予防するためのクルクミンの試験
生検の進行を防ぐためのクルクミンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、積極的な監視を受けている低リスクの限局性前立腺癌患者を証明
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、米国で 2016 年に予想される前立腺がんによる推定 180,890 の新規症例と 26,120 人の男性の最も一般的ながんです。 前立腺がんを発症する生涯リスクはありますが、死亡リスクはわずか約 3% です。 前立腺癌スクリーニングの有用性に関する主な懸念は、過剰診断とその後の過剰治療のリスクです。 小さくて悪性度の低いがん患者の多くは、治療の恩恵を受けられず、治療により生活の質が低下する可能性があります。 能動的監視 (AS) を使用している患者と医師にとっての主な懸念は、疾患の進行のリスクです。 能動的監視に関するいくつかのレビューでは、患者の約 30% でステージまたはグレードの進行が起こり、一部の患者は不安のために治療を選択することが示唆されています。 ASシリーズの全生存率は一様に高いですが、綿密なモニタリングの必要性と進行のリスクに関連する不安により、患者の間での使用が妨げられています.
現在、積極的な監視下にある患者の進行リスクを軽減するために承認された薬剤はありません。 AS の使用の増加に伴い、この集団における進行のリスクを軽減する治療の役割があります。 有望な治療源の 1 つは、人間の病気の予防と治療に栄養補助食品を使用することです。 クルクミンは広く研究されている栄養補助食品で、約 2 世紀前にウコン (ターメリック) の根茎から初めて発見されました。 クルクミンは安全なサプリメントであり、この研究では、プラセボと比較して癌の進行のリスクを軽減するかどうかを評価します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maricruz Ibarra
- 電話番号：214-645-8788
- メール：maricruz.ibarra@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Robinson
- 電話番号：214-645-8103
- メール：Catherine.Robinson@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Jessica Williams
- 電話番号：214-648-9195
- メール：Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
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コンタクト：
- Yair Lotan, MD
- 電話番号：214-645-8787
- メール：Yair.Lotan@utsouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～89歳
- 生検で証明された低リスクの限局性前立腺がん (最低 8 コア)
- 過去 12 か月以内に生検を受けた可能性がある がんに関与するコアが 4 つ以下
- グリソンスコア≦6、グリソンパターンなし 4
- 臨床病期 T1c-T2a/b
- 血清PSA≦15ng/ml
- 平均余命 > 5年
除外基準:
- -以前の前立腺がん治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法、経口グルココルチコイド、GnRHアナログ、前立腺切除術）
- -5α-レダクターゼ阻害剤のスクリーニングから6か月以内の同時使用または以前の使用
- 蛋白同化ステロイドまたは抗アンドロゲン作用のある薬物の使用
- 前立腺容量 >150 グラム
- 抗血小板薬、抗凝固薬を服用している患者、または出血性疾患の病歴がある患者。 -81 mgのアスピリンを服用している患者は、綿密な観察により登録が許可されます
- -胃潰瘍または十二指腸潰瘍または未治療の過酸症候群の病歴。 GERD薬の安定した用量（2か月の治療）の患者は許可されました。
- -現在クルクミンを服用しており、研究中にクルクミンを服用することを中止または計画することを望まない患者
- -胆嚢の問題または胆石または胆道閉塞の病歴のある患者, 患者が胆嚢摘出術を受けた場合を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クルクミン
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BCM-95 の 500 mg 錠剤を 1 日 2 回服用する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: プラセボ プラセボ、経口、1日2回 その他の名称: •シュガーピル |
500mgの錠剤を1日2回服用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントは疾患の進行率です。
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、2 年間の追跡調査で進行した患者の数であり、以下のイベントのいずれかとして定義されます: 前立腺癌に対する一次治療 (例、前立腺切除術、放射線療法、ホルモン療法) または病理学的進行 (関与するコアが 4 つ以上) の受領、関連するコアの ≥ 50%、または任意のグリーソン スコア ≥ 7)
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yair Lotan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 012018-071
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。