姜黄素在积极监测下预防低风险前列腺癌进展的试验
2026年6月11日 更新者：yair lotan、University of Texas Southwestern Medical Center
姜黄素预防活检进展的随机、双盲、安慰剂对照试验证实，接受积极监测的低风险局部前列腺癌患者
这是一项前瞻性研究，旨在确定使用姜黄素随机对照安慰剂是否会减少接受主动监测的前列腺癌患者的癌症进展。
研究概览
详细说明
前列腺癌是男性中最常见的癌症，预计 2016 年美国将有 180,890 例新病例和 26,120 例前列腺癌死亡病例。 虽然终生有患前列腺癌的风险，但死亡风险只有 3% 左右。 关于前列腺癌筛查效用的一个主要问题是过度诊断和随后过度治疗的风险。 许多患有小的低级别癌症的患者可能无法从治疗中获益，并且治疗会导致生活质量下降。 使用主动监测 (AS) 的患者和医生的一个主要担忧是疾病进展的风险。 对主动监测的几项审查表明，大约 30% 的患者出现阶段或等级进展，其中一些患者因焦虑而选择治疗。 AS 系列的总生存率一致很高，但需要密切监测和与进展风险相关的焦虑抑制了患者的使用。
目前没有公认的药物可以降低主动监测患者的进展风险。 随着 AS 使用的增加，治疗在降低该人群进展风险方面发挥了作用。 一种有前途的疗法来源涉及使用保健品来预防和治疗人类疾病。 姜黄素是一种广泛研究的营养保健品，大约两个世纪前首次从姜黄（姜黄）的根茎中发现。 姜黄素是一种安全的补充剂，在这项研究中，我们将评估与安慰剂相比它是否能降低癌症进展的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
291
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maricruz Ibarra
- 电话号码：214-645-8788
- 邮箱：maricruz.ibarra@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Catherine Robinson
- 电话号码：214-645-8103
- 邮箱：Catherine.Robinson@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Jessica Williams
- 电话号码：214-648-9195
- 邮箱：Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
-
接触：
- Yair Lotan, MD
- 电话号码：214-645-8787
- 邮箱：Yair.Lotan@utsouthwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40-89岁之间
- 活检证实的低风险局部前列腺癌（至少 8 个核心）
- 可能在过去 12 个月内进行过活检 ≤4 个涉及癌症的核心
- 格里森评分≤6，无格里森模式 4
- 临床分期 T1c-T2a/b
- 血清 PSA ≤15 ng/ml
- 预期寿命 > 5 年
排除标准：
- 任何先前的前列腺癌治疗（放疗、化疗、激素治疗、口服糖皮质激素、GnRH 类似物、前列腺切除术）
- 筛选任何 5α-还原酶抑制剂后 6 个月内同时或既往使用
- 使用合成代谢类固醇或具有抗雄激素特性的药物
- 前列腺体积 >150 克
- 正在服用抗血小板、抗凝剂或有出血性疾病病史的患者。 服用 81 毫克阿司匹林的患者将被允许在密切观察下入组
- 胃或十二指肠溃疡或未经治疗的胃酸过多综合征的病史。 允许使用稳定剂量（治疗 2 个月）的 GERD 药物治疗的患者。
- 目前正在服用姜黄素且不愿在研究期间停止或计划服用姜黄素的患者
- 有胆囊问题或胆结石或胆道阻塞病史的患者，除非患者进行了胆囊切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：姜黄素
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每天两次服用一粒 500 毫克 BCM-95 药丸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂 每天两次口服安慰剂 其他名称： •糖丸 |
每天两次服用一粒 500 毫克药丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是疾病进展率。
大体时间：2年
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主要终点是在 2 年随访时进展的患者人数，定义为以下事件之一：接受前列腺癌的主要治疗（例如，前列腺切除术、放疗、激素治疗）或病理进展（> 4 个核心涉及, ≥ 50% 的任何核心参与，或任何 Gleason 评分 ≥ 7)
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yair Lotan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (估计的)
2029年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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