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Studie mit Curcumin zur Verhinderung des Fortschreitens von Prostatakrebs mit geringem Risiko unter aktiver Überwachung

6. Dezember 2023 aktualisiert von: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Curcumin zur Verhinderung des Fortschreitens einer Biopsie Bewährte Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen

Dies ist eine prospektive Studie, um festzustellen, ob die Verwendung von Curcumin, randomisiert gegen Placebo, das Fortschreiten des Krebses bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen, verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern mit geschätzten 180.890 Neuerkrankungen und 26.120 Todesfällen durch Prostatakrebs, die im Jahr 2016 in den Vereinigten Staaten erwartet werden. Obwohl das lebenslange Risiko, an Prostatakrebs zu erkranken, beträgt das Sterberisiko nur etwa 3 %. Ein Hauptanliegen hinsichtlich der Nützlichkeit der Prostatakrebs-Vorsorge ist das Risiko einer Überdiagnose und anschließenden Überbehandlung. Viele Patienten mit kleinen, niedriggradigen Krebserkrankungen profitieren möglicherweise nicht von der Behandlung, und die Behandlung kann zu einer geringeren Lebensqualität führen. Ein Hauptanliegen von Patienten und Ärzten, die aktive Überwachung (AS) anwenden, ist das Risiko einer Krankheitsprogression. Mehrere Überprüfungen der aktiven Überwachung deuten darauf hin, dass bei etwa 30 % der Patienten eine Stadien- oder Gradprogression auftritt, wobei sich einige Patienten aufgrund von Angstzuständen für eine Behandlung entscheiden. Das Gesamtüberleben in der AS-Serie ist einheitlich hoch, aber die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung und die mit dem Progressionsrisiko verbundene Angst haben die Anwendung bei den Patienten gehemmt.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Verringerung des Progressionsrisikos bei Patienten mit aktiver Überwachung. Mit der zunehmenden Anwendung von AS spielen Therapien eine Rolle, um das Progressionsrisiko in dieser Population zu reduzieren. Eine vielversprechende Quelle für Therapien beinhaltet die Verwendung von Nutrazeutika zur Vorbeugung und Behandlung menschlicher Krankheiten. Curcumin ist ein weithin untersuchtes Nutrazeutika, das erstmals vor etwa zwei Jahrhunderten aus den Rhizomen von Curcuma longa (Kurkuma) entdeckt wurde. Curcumin ist ein sicheres Nahrungsergänzungsmittel und in dieser Studie werden wir bewerten, ob es das Risiko einer Krebsprogression im Vergleich zu Placebo verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40-89 Jahren
  • Biopsiegeprüfter, lokalisierter Prostatakrebs mit geringem Risiko (mindestens 8 Kerne)
  • Kann innerhalb der letzten 12 Monate eine Biopsie erhalten haben ≤4 Kerne mit Krebsbefall
  • Gleason-Score ≤6 ohne Gleason-Muster 4
  • Klinisches Stadium T1c-T2a/b
  • Serum-PSA ≤ 15 ng/ml
  • Lebenserwartung > 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Behandlung von Prostatakrebs (Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, orale Glukokortikoide, GnRH-Analoga, Prostatektomie)
  • Gleichzeitige oder frühere Anwendung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eines 5α-Reduktase-Inhibitors
  • Verwendung von anabolen Steroiden oder Arzneimitteln mit antiandrogenen Eigenschaften
  • Prostatavolumen >150 Gramm
  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen oder in der Vorgeschichte eine Blutgerinnungsstörung hatten. Patienten, die 81 mg Aspirin einnehmen, dürfen unter genauer Beobachtung aufgenommen werden
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder unbehandelten Übersäuerungssyndromen. Patienten mit stabilen Dosen (2 Monate Therapie) von GERD-Medikamenten erlaubt.
  • Patienten, die derzeit Curcumin einnehmen und Curcumin während der Studie nicht absetzen oder planen, Curcumin einzunehmen
  • Patienten mit Gallenblasenproblemen oder Gallensteinen oder Gallengangsobstruktion in der Vorgeschichte, es sei denn, der Patient hatte eine Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurkumin
  • Andere Namen für die Ergänzung: BCM-95 CG (Biocurcumax),Kurkuma
  • Herstellung – DolCas Biotech, LLC.
  • Klassifizierung - Art des Mittels: Ergänzung
  • Protokolldosis: 500 mg zweimal
Nehmen Sie als Medikament eine 500-mg-Tablette BCM-95 ein, die zweimal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • Biocurcumax (BCM-95)
Placebo-Komparator: Placebo

Medikament: Placebo

Placebo oral zweimal täglich Andere Namen: •Zuckerpille

Nehmen Sie zweimal täglich eine Tablette mit 500 mg ein
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Krankheitsprogression.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, bei denen es nach 2 Jahren Nachbeobachtung zu einer Progression gekommen ist, definiert als eines der folgenden Ereignisse: Erhalt einer Primärtherapie gegen Prostatakrebs (z. B. Prostatektomie, Bestrahlung, Hormontherapie) oder pathologische Progression (> 4 Kerne betroffen). , ≥ 50 % aller beteiligten Kerne oder ein Gleason-Score ≥ 7)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurkumin

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