- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03769766
Studie mit Curcumin zur Verhinderung des Fortschreitens von Prostatakrebs mit geringem Risiko unter aktiver Überwachung
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Curcumin zur Verhinderung des Fortschreitens einer Biopsie Bewährte Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern mit geschätzten 180.890 Neuerkrankungen und 26.120 Todesfällen durch Prostatakrebs, die im Jahr 2016 in den Vereinigten Staaten erwartet werden. Obwohl das lebenslange Risiko, an Prostatakrebs zu erkranken, beträgt das Sterberisiko nur etwa 3 %. Ein Hauptanliegen hinsichtlich der Nützlichkeit der Prostatakrebs-Vorsorge ist das Risiko einer Überdiagnose und anschließenden Überbehandlung. Viele Patienten mit kleinen, niedriggradigen Krebserkrankungen profitieren möglicherweise nicht von der Behandlung, und die Behandlung kann zu einer geringeren Lebensqualität führen. Ein Hauptanliegen von Patienten und Ärzten, die aktive Überwachung (AS) anwenden, ist das Risiko einer Krankheitsprogression. Mehrere Überprüfungen der aktiven Überwachung deuten darauf hin, dass bei etwa 30 % der Patienten eine Stadien- oder Gradprogression auftritt, wobei sich einige Patienten aufgrund von Angstzuständen für eine Behandlung entscheiden. Das Gesamtüberleben in der AS-Serie ist einheitlich hoch, aber die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung und die mit dem Progressionsrisiko verbundene Angst haben die Anwendung bei den Patienten gehemmt.
Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Verringerung des Progressionsrisikos bei Patienten mit aktiver Überwachung. Mit der zunehmenden Anwendung von AS spielen Therapien eine Rolle, um das Progressionsrisiko in dieser Population zu reduzieren. Eine vielversprechende Quelle für Therapien beinhaltet die Verwendung von Nutrazeutika zur Vorbeugung und Behandlung menschlicher Krankheiten. Curcumin ist ein weithin untersuchtes Nutrazeutika, das erstmals vor etwa zwei Jahrhunderten aus den Rhizomen von Curcuma longa (Kurkuma) entdeckt wurde. Curcumin ist ein sicheres Nahrungsergänzungsmittel und in dieser Studie werden wir bewerten, ob es das Risiko einer Krebsprogression im Vergleich zu Placebo verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Williams
- Telefonnummer: 214-648-9195
- E-Mail: Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maricruz Ibarra
- Telefonnummer: 214-645-8788
- E-Mail: maricruz.ibarra@utsouthwestern.edu
Studienorte
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Williams
- Telefonnummer: 214-648-9195
- E-Mail: Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Yair Lotan, MD
- Telefonnummer: 214-645-8787
- E-Mail: Yair.Lotan@utsouthwestern.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40-89 Jahren
- Biopsiegeprüfter, lokalisierter Prostatakrebs mit geringem Risiko (mindestens 8 Kerne)
- Kann innerhalb der letzten 12 Monate eine Biopsie erhalten haben ≤4 Kerne mit Krebsbefall
- Gleason-Score ≤6 ohne Gleason-Muster 4
- Klinisches Stadium T1c-T2a/b
- Serum-PSA ≤ 15 ng/ml
- Lebenserwartung > 5 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Behandlung von Prostatakrebs (Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, orale Glukokortikoide, GnRH-Analoga, Prostatektomie)
- Gleichzeitige oder frühere Anwendung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eines 5α-Reduktase-Inhibitors
- Verwendung von anabolen Steroiden oder Arzneimitteln mit antiandrogenen Eigenschaften
- Prostatavolumen >150 Gramm
- Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen oder in der Vorgeschichte eine Blutgerinnungsstörung hatten. Patienten, die 81 mg Aspirin einnehmen, dürfen unter genauer Beobachtung aufgenommen werden
- Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder unbehandelten Übersäuerungssyndromen. Patienten mit stabilen Dosen (2 Monate Therapie) von GERD-Medikamenten erlaubt.
- Patienten, die derzeit Curcumin einnehmen und Curcumin während der Studie nicht absetzen oder planen, Curcumin einzunehmen
- Patienten mit Gallenblasenproblemen oder Gallensteinen oder Gallengangsobstruktion in der Vorgeschichte, es sei denn, der Patient hatte eine Cholezystektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kurkumin
|
Nehmen Sie als Medikament eine 500-mg-Tablette BCM-95 ein, die zweimal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Placebo oral zweimal täglich Andere Namen: •Zuckerpille |
Nehmen Sie zweimal täglich eine Tablette mit 500 mg ein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Krankheitsprogression.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, bei denen es nach 2 Jahren Nachbeobachtung zu einer Progression gekommen ist, definiert als eines der folgenden Ereignisse: Erhalt einer Primärtherapie gegen Prostatakrebs (z. B. Prostatektomie, Bestrahlung, Hormontherapie) oder pathologische Progression (> 4 Kerne betroffen). , ≥ 50 % aller beteiligten Kerne oder ein Gleason-Score ≥ 7)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 012018-071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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