Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med curcumin för att förhindra utveckling av lågriskprostatacancer under aktiv övervakning

11 juni 2026 uppdaterad av: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av curcumin för att förhindra utveckling av biopsi Beprövade, lokaliserade prostatacancerpatienter med låg risk som genomgår aktiv övervakning

Detta är en prospektiv studie för att avgöra om användningen av curcumin randomiserat mot placebo kommer att minska cancerutvecklingen hos patienter med prostatacancer som genomgår aktiv övervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män med uppskattningsvis 180 890 nya fall och 26 120 dödsfall i prostatacancer som förväntas under 2016 i USA. Även om livstidsrisken att utveckla prostatacancer är risken för död endast cirka 3%. Ett stort problem när det gäller nyttan av prostatacancerscreening är risken för överdiagnostik och efterföljande överbehandling. Många patienter med små låggradiga cancerformer kanske inte drar nytta av behandling och behandling kan resultera i lägre livskvalitet. Ett stort problem för patienter och läkare som använder aktiv övervakning (AS) är risken för sjukdomsprogression. Flera recensioner av aktiv övervakning tyder på att stadium eller gradprogression inträffar hos cirka 30 % av patienterna med vissa patienter som väljer behandling på grund av ångest. Den totala överlevnaden i AS-serier är jämnt hög men behovet av noggrann övervakning och ångest förknippad med risk för progression har hämmat användningen bland patienter.

Det finns för närvarande inga accepterade mediciner för att minska risken för progression hos patienter med aktiv övervakning. Med den ökande användningen av AS finns det en roll för terapier att minska risken för progression i denna population. En lovande källa till terapier är användningen av nutraceuticals för att förebygga och behandla mänskliga sjukdomar. Curcumin är ett brett studerat näringsämne som först upptäcktes för ungefär två århundraden sedan från rhizomer av Curcuma longa (gurkmeja). Curcumin är ett säkert tillskott och i denna studie kommer vi att utvärdera om det minskar risken för cancerprogression jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

291

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40-89 år
  • Biopsibeprövad, lokaliserad lokaliserad prostatacancer med låg risk (minst 8 kärnor)
  • Kan ha tagit biopsi inom de senaste 12 månaderna ≤4 kärnor involverade i cancer
  • Gleason-poäng ≤6 utan Gleason-mönster 4
  • Kliniskt stadium T1c-T2a/b
  • Serum PSA ≤15 ng/ml
  • Förväntad livslängd > 5 år

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare behandling av prostatacancer (strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, orala glukokortikoider, GnRH-analoger, prostatektomi)
  • Samtidig eller tidigare användning inom 6 månader efter screening av någon 5α-reduktashämmare
  • Användning av anabola steroider eller läkemedel med antiandrogena egenskaper
  • Prostatavolym >150 gram
  • Patienter som tar antitrombocythämmande medel, antikoagulantia eller har en historia av en blödningsrubbning. Patienter som tar 81 mg aspirin kommer att tillåtas anmäla sig med noggrann observation
  • Anamnes med mag- eller duodenalsår eller obehandlade hyperaciditetssyndrom. Patienter på stabila doser (2 månaders terapi) av GERD-läkemedel tillåtna.
  • Patienter som för närvarande tar Curcumin och är ovilliga att sluta eller planerar att ta Curcumin under studien
  • Patienter med en historia av problem med gallblåsan eller gallsten eller gallvägsobstruktion, såvida inte patienten genomgått kolecystektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Curcumin
  • Andra namn för tillägget: BCM-95 CG (Biocurcumax), Tumeric
  • Tillverkning- DolCas Biotech, LLC.
  • Klassificering - typ av medel: Tillägg
  • Protokolldos: 500 mg två gånger
Läkemedel: Curcumin
Ta medicin ett 500 mg piller av BCM-95 två gånger dagligen
Andra namn:
  • biocurcumax (BCM-95)
Placebo-jämförare: Placebo

Läkemedel: placebo

placebo oralt två gånger om dagen Andra namn: •sockerpiller
Läkemedel: Placebo
Ta medicin ett 500 mg piller två gånger dagligen
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är sjukdomsprogressionshastigheten.
Tidsram: 2 år
Det primära effektmåttet är antalet patienter som har utvecklats efter 2 års uppföljning definierat som en av följande händelser: mottagande av primär terapi för prostatacancer (t.ex. prostatektomi, strålning, hormonbehandling) eller patologisk progression (> 4 kärnor involverade , ≥ 50 % av alla inblandade kärnor, eller något Gleason-poäng ≥ 7)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 012018-071

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera