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Prova di curcumina per prevenire la progressione del cancro alla prostata a basso rischio sotto sorveglianza attiva

6 dicembre 2023 aggiornato da: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla curcumina per prevenire la progressione della biopsia Pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio comprovati sottoposti a sorveglianza attiva

Questo è uno studio prospettico per determinare se l'uso di curcumina randomizzato contro placebo ridurrà la progressione del cancro nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini con una stima di 180.890 nuovi casi e 26.120 decessi per cancro alla prostata previsti nel 2016 negli Stati Uniti. Nonostante il rischio di sviluppare il cancro alla prostata nel corso della vita, il rischio di morte è solo del 3% circa. Una delle principali preoccupazioni per quanto riguarda l'utilità dello screening del cancro alla prostata è il rischio di una diagnosi eccessiva e di un successivo trattamento eccessivo. Molti pazienti con piccoli tumori di basso grado potrebbero non trarre beneficio dal trattamento e il trattamento può comportare una qualità di vita inferiore. Una delle maggiori preoccupazioni per pazienti e medici che utilizzano la sorveglianza attiva (AS) è il rischio di progressione della malattia. Diverse revisioni della sorveglianza attiva suggeriscono che la progressione di stadio o grado si verifica in circa il 30% dei pazienti con alcuni pazienti che scelgono il trattamento a causa dell'ansia. La sopravvivenza globale nella serie AS è uniformemente elevata, ma la necessità di un attento monitoraggio e l'ansia associata al rischio di progressione ne hanno inibito l'uso tra i pazienti.

Non ci sono farmaci attualmente accettati per ridurre il rischio di progressione nei pazienti con sorveglianza attiva. Con il crescente uso di AS, c'è un ruolo per le terapie per ridurre il rischio di progressione in questa popolazione. Una promettente fonte di terapie comporta l'uso di nutraceutici per la prevenzione e il trattamento delle malattie umane. La curcumina è un nutraceutico ampiamente studiato che è stato scoperto per la prima volta circa due secoli fa dai rizomi di Curcuma longa (curcuma). La curcumina è un integratore sicuro e in questo studio valuteremo se riduce il rischio di progressione del cancro rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

291

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40-89 anni
  • Carcinoma della prostata localizzato, a basso rischio, comprovato da biopsia (minimo 8 core)
  • Potrebbe aver subito una biopsia negli ultimi 12 mesi ≤4 core coinvolti con il cancro
  • Punteggio di Gleason ≤6 senza pattern di Gleason 4
  • Stadio clinico T1c-T2a/b
  • PSA sierico ≤15 ng/ml
  • Aspettativa di vita > 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento per il cancro alla prostata (radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, glucocorticoidi orali, analoghi del GnRH, prostatectomia)
  • Uso concomitante o precedente entro 6 mesi dallo screening di qualsiasi inibitore della 5α-reduttasi
  • Uso di steroidi anabolizzanti o farmaci con proprietà antiandrogeniche
  • Volume della prostata >150 grammi
  • Pazienti che stanno assumendo antiaggreganti piastrinici, agenti anticoagulanti o hanno una storia di disturbi della coagulazione. I pazienti che assumono 81 mg di aspirina potranno arruolarsi sotto stretta osservazione
  • Storia di ulcere gastriche o duodenali o sindromi da iperacidità non trattate. Pazienti con dosi stabili (2 mesi di terapia) di farmaci GERD consentiti.
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo curcumina e non sono disposti a interrompere o pianificare l'assunzione di curcumina durante lo studio
  • Pazienti con una storia di problemi alla cistifellea o calcoli biliari o ostruzione biliare, a meno che il paziente non sia stato sottoposto a colecistectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Curcumina
  • Altri nomi per il supplemento: BCM-95 CG (Biocurcumax), Curcuma
  • Fabbricazione- DolCas Biotech, LLC.
  • Classificazione - tipo di agente: Supplemento
  • Dose protocollare: 500 mg due volte
Prendi il farmaco una pillola da 500 mg di BCM-95 due volte al giorno
Altri nomi:
  • biocurcumax (BCM-95)
Comparatore placebo: Placebo

Farmaco: placebo

placebo per via orale due volte al giorno Altri nomi: • pillola di zucchero

Prendi il farmaco una pillola da 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di progressione della malattia.
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario è il numero di pazienti che hanno progredito a 2 anni di follow-up definito come uno dei seguenti eventi: ricevimento della terapia primaria per il cancro alla prostata (p. es., prostatectomia, radioterapia, terapia ormonale) o progressione patologica (> 4 core coinvolti , ≥ 50% di qualsiasi nucleo coinvolto, o qualsiasi punteggio di Gleason ≥ 7)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Curcumina

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