- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03769766
Prova di curcumina per prevenire la progressione del cancro alla prostata a basso rischio sotto sorveglianza attiva
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla curcumina per prevenire la progressione della biopsia Pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio comprovati sottoposti a sorveglianza attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini con una stima di 180.890 nuovi casi e 26.120 decessi per cancro alla prostata previsti nel 2016 negli Stati Uniti. Nonostante il rischio di sviluppare il cancro alla prostata nel corso della vita, il rischio di morte è solo del 3% circa. Una delle principali preoccupazioni per quanto riguarda l'utilità dello screening del cancro alla prostata è il rischio di una diagnosi eccessiva e di un successivo trattamento eccessivo. Molti pazienti con piccoli tumori di basso grado potrebbero non trarre beneficio dal trattamento e il trattamento può comportare una qualità di vita inferiore. Una delle maggiori preoccupazioni per pazienti e medici che utilizzano la sorveglianza attiva (AS) è il rischio di progressione della malattia. Diverse revisioni della sorveglianza attiva suggeriscono che la progressione di stadio o grado si verifica in circa il 30% dei pazienti con alcuni pazienti che scelgono il trattamento a causa dell'ansia. La sopravvivenza globale nella serie AS è uniformemente elevata, ma la necessità di un attento monitoraggio e l'ansia associata al rischio di progressione ne hanno inibito l'uso tra i pazienti.
Non ci sono farmaci attualmente accettati per ridurre il rischio di progressione nei pazienti con sorveglianza attiva. Con il crescente uso di AS, c'è un ruolo per le terapie per ridurre il rischio di progressione in questa popolazione. Una promettente fonte di terapie comporta l'uso di nutraceutici per la prevenzione e il trattamento delle malattie umane. La curcumina è un nutraceutico ampiamente studiato che è stato scoperto per la prima volta circa due secoli fa dai rizomi di Curcuma longa (curcuma). La curcumina è un integratore sicuro e in questo studio valuteremo se riduce il rischio di progressione del cancro rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Williams
- Numero di telefono: 214-648-9195
- Email: Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maricruz Ibarra
- Numero di telefono: 214-645-8788
- Email: maricruz.ibarra@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Jessica Williams
- Numero di telefono: 214-648-9195
- Email: Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
-
Contatto:
- Yair Lotan, MD
- Numero di telefono: 214-645-8787
- Email: Yair.Lotan@utsouthwestern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40-89 anni
- Carcinoma della prostata localizzato, a basso rischio, comprovato da biopsia (minimo 8 core)
- Potrebbe aver subito una biopsia negli ultimi 12 mesi ≤4 core coinvolti con il cancro
- Punteggio di Gleason ≤6 senza pattern di Gleason 4
- Stadio clinico T1c-T2a/b
- PSA sierico ≤15 ng/ml
- Aspettativa di vita > 5 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento per il cancro alla prostata (radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, glucocorticoidi orali, analoghi del GnRH, prostatectomia)
- Uso concomitante o precedente entro 6 mesi dallo screening di qualsiasi inibitore della 5α-reduttasi
- Uso di steroidi anabolizzanti o farmaci con proprietà antiandrogeniche
- Volume della prostata >150 grammi
- Pazienti che stanno assumendo antiaggreganti piastrinici, agenti anticoagulanti o hanno una storia di disturbi della coagulazione. I pazienti che assumono 81 mg di aspirina potranno arruolarsi sotto stretta osservazione
- Storia di ulcere gastriche o duodenali o sindromi da iperacidità non trattate. Pazienti con dosi stabili (2 mesi di terapia) di farmaci GERD consentiti.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo curcumina e non sono disposti a interrompere o pianificare l'assunzione di curcumina durante lo studio
- Pazienti con una storia di problemi alla cistifellea o calcoli biliari o ostruzione biliare, a meno che il paziente non sia stato sottoposto a colecistectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Curcumina
|
Prendi il farmaco una pillola da 500 mg di BCM-95 due volte al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: placebo placebo per via orale due volte al giorno Altri nomi: • pillola di zucchero |
Prendi il farmaco una pillola da 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'endpoint primario è il tasso di progressione della malattia.
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'endpoint primario è il numero di pazienti che hanno progredito a 2 anni di follow-up definito come uno dei seguenti eventi: ricevimento della terapia primaria per il cancro alla prostata (p. es., prostatectomia, radioterapia, terapia ormonale) o progressione patologica (> 4 core coinvolti , ≥ 50% di qualsiasi nucleo coinvolto, o qualsiasi punteggio di Gleason ≥ 7)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012018-071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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