Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met curcumine om progressie van prostaatkanker met een laag risico te voorkomen onder actief toezicht

6 december 2023 bijgewerkt door: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef met curcumine om progressie van biopsie te voorkomen Bewezen gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten met een laag risico die actieve bewaking ondergaan

Dit is een prospectieve studie om te bepalen of het gebruik van curcumine gerandomiseerd tegen placebo de kankerprogressie zal verminderen bij patiënten met prostaatkanker die actieve surveillance ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen met naar schatting 180.890 nieuwe gevallen en 26.120 sterfgevallen als gevolg van prostaatkanker verwacht in 2016 in de Verenigde Staten. Hoewel het levenslange risico op het ontwikkelen van prostaatkanker, het risico op overlijden slechts ongeveer 3% is. Een belangrijk punt van zorg met betrekking tot het nut van screening op prostaatkanker is het risico van overdiagnose en daaropvolgende overbehandeling. Veel patiënten met kleine, laaggradige kankers profiteren mogelijk niet van behandeling en behandeling kan leiden tot een lagere kwaliteit van leven. Een grote zorg voor patiënten en artsen die actieve bewaking (AS) gebruiken, is het risico op progressie van de ziekte. Verschillende beoordelingen van actief toezicht suggereren dat stadium- of graadprogressie optreedt bij ongeveer 30% van de patiënten, waarbij sommige patiënten voor behandeling kiezen vanwege angst. De algehele overleving in de AS-serie is uniform hoog, maar de behoefte aan nauwlettend toezicht en de angst die gepaard gaat met het risico op progressie hebben het gebruik door patiënten geremd.

Er zijn momenteel geen geaccepteerde medicijnen om het risico op progressie te verminderen bij patiënten met actieve bewaking. Met het toenemende gebruik van AS is er een rol weggelegd voor therapieën om het risico op progressie in deze populatie te verminderen. Een veelbelovende bron van therapieën is het gebruik van nutraceuticals voor de preventie en behandeling van ziekten bij de mens. Curcumine is een veel bestudeerde nutraceutical die ongeveer twee eeuwen geleden voor het eerst werd ontdekt uit de wortelstokken van Curcuma longa (kurkuma). Curcumine is een veilig supplement en in deze studie zullen we evalueren of het het risico op kankerprogressie vermindert in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

291

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40-89 jaar
  • Biopsie bewezen, gelokaliseerde prostaatkanker met laag risico (minimaal 8 kernen)
  • Mogelijk biopsie gehad in de afgelopen 12 maanden ≤4 kernen betrokken bij kanker
  • Gleason-score ≤6 zonder Gleason-patroon 4
  • Klinisch stadium T1c-T2a/b
  • Serum-PSA ≤15 ng/ml
  • Levensverwachting > 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling van prostaatkanker (radiotherapie, chemotherapie, hormonale therapie, orale glucocorticoïden, GnRH-analogen, prostatectomie)
  • Gelijktijdig of eerder gebruik binnen 6 maanden na screening van een 5α-reductaseremmer
  • Gebruik van anabole steroïden of medicijnen met antiandrogene eigenschappen
  • Prostaatvolume >150 gram
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van een bloedingsstoornis. Patiënten die 81 mg aspirine nemen, mogen zich onder nauwkeurige observatie inschrijven
  • Geschiedenis van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm of onbehandelde hyperaciditeitssyndromen. Patiënten met stabiele doses (2 maanden therapie) GORZ-medicatie toegestaan.
  • Patiënten die momenteel curcumine gebruiken en niet willen stoppen of van plan zijn curcumine te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van galblaasproblemen of galstenen of galwegobstructie, tenzij de patiënt een cholecystectomie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Curcumine
  • Andere namen voor het supplement: BCM-95 CG (Biocurcumax),Tumeric
  • Fabricage - DolCas Biotech, LLC.
  • Classificatie - type agent: Supplement
  • Protocoldosis: tweemaal 500 mg
Geneesmiddel: Curcumine
Neem tweemaal daags een pil van 500 mg BCM-95
Andere namen:
  • biocurcumax (BCM-95)
Placebo-vergelijker: Placebo

Geneesmiddel: placebo

placebo tweemaal daags oraal Andere namen: •suikerpil
Geneesmiddel: Placebo
Neem tweemaal daags een pil van 500 mg
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de snelheid van ziekteprogressie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met progressie na 2 jaar follow-up, gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: ontvangst van primaire therapie voor prostaatkanker (bijv. prostatectomie, bestraling, hormoontherapie) of pathologische progressie (> 4 kernen betrokken , ≥ 50% van elke betrokken kern, of elke Gleason-score ≥ 7)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 012018-071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren