Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kurkumin kísérlete az alacsony kockázatú prosztatarák előrehaladásának megelőzésére aktív felügyelet mellett

2026. június 11. frissítette: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kurkuminnal a biopszia előrehaladásának megelőzésére Bizonyított, alacsony kockázatú lokalizált prosztatarákos betegek aktív felügyelet alatt álló betegeknél

Ez egy prospektív vizsgálat annak meghatározására, hogy a placebóval szemben randomizált kurkumin alkalmazása csökkenti-e a rák progresszióját az aktív megfigyelés alatt álló prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A férfiak körében a prosztatarák a leggyakoribb rák, becslések szerint 2016-ban az Egyesült Államokban 180 890 új eset és 26 120 prosztatarák okozta haláleset várható. Bár a prosztatarák kialakulásának életre szóló kockázata, a halálozás kockázata csak körülbelül 3%. A prosztatarák-szűrés hasznosságával kapcsolatos fő probléma a túldiagnózis és az azt követő túlkezelés kockázata. Előfordulhat, hogy sok kis, alacsony fokú rákban szenvedő beteg nem részesül a kezelésből, és a kezelés alacsonyabb életminőséget eredményezhet. Az aktív megfigyelést (AS) használó betegek és orvosok számára a betegség progressziójának kockázata jelenti a fő gondot. Az aktív megfigyelésről szóló számos áttekintés azt sugallja, hogy a betegek körülbelül 30%-ánál stádium vagy fokozati progresszió fordul elő, és néhány beteg szorongás miatt választja a kezelést. A teljes túlélés az AS-sorozatokban egyenletesen magas, de a szoros monitorozás szükségessége és a progresszió kockázatával járó szorongás gátolta a betegek körében az alkalmazást.

Jelenleg nincsenek elfogadott gyógyszerek, amelyek csökkentenék a progresszió kockázatát az aktív megfigyelés alatt álló betegeknél. Az AS növekvő használatával a terápiáknak szerepe van a progresszió kockázatának csökkentésében ebben a populációban. A terápiák egyik ígéretes forrása a tápanyagok alkalmazása az emberi betegségek megelőzésére és kezelésére. A kurkumin egy széles körben tanulmányozott tápanyag, amelyet először körülbelül két évszázaddal ezelőtt fedeztek fel a Curcuma longa (kurkuma) rizómáiból. A kurkumin biztonságos táplálékkiegészítő, és ebben a tanulmányban azt értékeljük, hogy csökkenti-e a rák progressziójának kockázatát a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

291

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-89 év között
  • Biopsziával bizonyított, alacsony kockázatú, lokalizált prosztatarák (minimum 8 magból)
  • Lehetséges, hogy az elmúlt 12 hónapban biopszia ≤ 4 rákkal érintett mag
  • Gleason-pontszám ≤6 Gleason-minta nélkül 4
  • Klinikai stádium T1c-T2a/b
  • Szérum PSA ≤15 ng/ml
  • Várható élettartam > 5 év

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi prosztatarák kezelés (sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia, orális glükokortikoidok, GnRH analógok, prosztataeltávolítás)
  • Egyidejű vagy korábbi használat bármely 5α-reduktáz inhibitor szűrését követő 6 hónapon belül
  • Anabolikus szteroidok vagy antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása
  • A prosztata térfogata >150 gramm
  • Olyan betegek, akik thrombocyta-aggregáció-gátlót, véralvadásgátló szereket szednek, vagy akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel. A 81 mg aszpirint szedő betegek alapos megfigyelés mellett jelentkezhetnek be
  • Gyomor- vagy nyombélfekély, vagy kezeletlen hyperacidity szindróma a kórtörténetben. Stabil dózisú (2 hónapos terápia) GERD-kezelésben részesülő betegek megengedettek.
  • Azok a betegek, akik jelenleg Curcumint szednek, és nem hajlandóak abbahagyni vagy tervezik a kurkumin szedését a vizsgálat ideje alatt
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epehólyag-problémák, epekő vagy epeúti elzáródás szerepel, kivéve, ha a betegnek kolecisztektómiája volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kurkumin
  • A kiegészítő egyéb nevei: BCM-95 CG (Biocurcumax), Tumeric
  • Gyártás - DolCas Biotech, LLC.
  • Osztályozás - szer típusa: Kiegészítés
  • Protokoll adag: 500 mg kétszer
Drog: Kurkumin
Vegyen be egy 500 mg-os BCM-95 tablettát naponta kétszer
Más nevek:
  • biokurcumax (BCM-95)
Placebo Comparator: Placebo

Gyógyszer: placebo

placebo szájon át naponta kétszer Egyéb elnevezések: •cukortabletta
Drog: Placebo
Vegyen be gyógyszert naponta kétszer egy 500 mg-os tablettát
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a betegség progressziójának sebessége.
Időkeret: 2 év
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a száma, akiknél a 2 éves utánkövetés során előrehaladott állapotba került a következő események egyike: a prosztatarák elsődleges kezelésében (pl. prosztataeltávolítás, sugárkezelés, hormonterápia) vagy patológiás progresszió (>4 mag érintett) , az érintett mag ≥ 50%-a, vagy bármely Gleason-pontszám ≥ 7)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 012018-071

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel