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적극적인 감시 하에서 저위험 전립선암의 진행을 예방하기 위한 커큐민의 시험

2025년 6월 6일 업데이트: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

능동적 감시를 받고 있는 입증된 저위험 국소 전립선암 환자의 생검 진행을 방지하기 위한 커큐민의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 위약에 대해 무작위배정된 커큐민의 사용이 적극적 감시를 받고 있는 전립선암 환자의 암 진행을 감소시킬 것인지를 결정하기 위한 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 미국에서 2016년에 예상되는 전립선암으로 인해 약 180,890건의 새로운 사례와 26,120건의 사망이 예상되는 남성에서 가장 흔한 암입니다. 평생 동안 전립선암이 발병할 위험이 있지만 사망 위험은 약 3%에 불과합니다. 전립선암 검진의 유용성에 관한 주요 관심사는 과잉진단 및 그에 따른 과잉치료의 위험입니다. 작은 저등급 암을 가진 많은 환자들은 치료의 혜택을 받지 못할 수 있으며 치료는 삶의 질을 낮출 수 있습니다. 능동 감시(AS)를 사용하는 환자와 의사의 주요 관심사는 질병 진행의 위험입니다. 능동적 감시에 대한 여러 검토에서는 환자의 약 30%에서 단계 또는 등급 진행이 발생하며 일부 환자는 불안으로 인해 치료를 선택한다고 제안합니다. AS 시리즈의 전체 생존율은 균일하게 높지만 면밀한 모니터링의 필요성과 진행 위험과 관련된 불안으로 인해 환자들 사이에서 사용이 제한되었습니다.

활성 감시를 받는 환자의 진행 위험을 줄이기 위해 현재 허용되는 약물은 없습니다. AS의 사용이 증가함에 따라 이 집단에서 진행 위험을 줄이는 치료법의 역할이 있습니다. 유망한 치료법 중 하나는 인간 질병의 예방 및 치료를 위한 기능 식품의 사용과 관련이 있습니다. 커큐민은 약 2세기 전에 Curcuma longa(강황)의 뿌리 줄기에서 처음 발견된 널리 연구된 기능 식품입니다. 커큐민은 안전한 보충제이며 이 연구에서는 위약과 비교하여 암 진행 위험을 줄이는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

291

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40-89세 사이의 나이
  • 생검 입증, 저위험, 국소 전립선암(최소 8개 코어)
  • 지난 12개월 이내에 생검을 받았을 수 있음 암과 관련된 코어 4개 이하
  • 글리슨 패턴 4가 없는 글리슨 점수 ≤6
  • 임상 병기 T1c-T2a/b
  • 혈청 PSA ≤15ng/ml
  • 기대 수명 > 5년

제외 기준:

  • 이전의 전립선암 치료(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 경구용 글루코코르티코이드, GnRH 유사체, 전립선 절제술)
  • 5α-환원효소 억제제 스크리닝 후 6개월 이내에 동시 사용 또는 이전 사용
  • 아나볼릭 스테로이드 또는 항안드로겐 특성을 가진 약물의 사용
  • 전립선 용적 >150g
  • 항혈소판제, 항응고제를 복용 중이거나 출혈 장애의 병력이 있는 환자. 아스피린 81mg을 복용하는 환자는 면밀한 관찰을 통해 등록할 수 있습니다.
  • 위 또는 십이지장 궤양 또는 치료되지 않은 산과다 증후군의 병력. GERD 약물의 안정적인 복용량(치료 2개월)을 받는 환자는 허용됩니다.
  • 현재 커큐민을 복용 중이고 연구 기간 동안 커큐민을 중단하거나 복용할 계획이 없는 환자
  • 환자가 담낭절제술을 받지 않은 경우 담낭 문제 또는 담석 또는 담도 폐쇄의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 커큐민
  • 보충제의 다른 이름: BCM-95 CG(Biocurcumax), 튜메릭
  • 제조 - DolCas Biotech, LLC.
  • 분류 - 약제의 종류: 보충
  • 프로토콜 용량: 500 mg 2회
의약품: 커큐민
하루에 두 번 복용하는 BCM-95 500mg 알약 하나를 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 바이오커큐맥스(BCM-95)
위약 비교기: 위약

약물: 위약

위약을 하루에 두 번 구두로 다른 이름: •설탕 알약
의약품: 위약
하루에 두 번 500mg 알약을 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 질병 진행률입니다.
기간: 2 년
1차 종료점은 다음 사건 중 하나로 정의된 2년 추적 조사에서 진행된 환자의 수입니다: 전립선암에 대한 1차 요법(예: 전립선절제술, 방사선, 호르몬 요법) 또는 병리학적 진행(> 4 관련 코어) , 관련된 모든 코어의 ≥ 50% 또는 Gleason 점수 ≥ 7)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 012018-071

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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