Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание куркумина для предотвращения прогрессирования рака предстательной железы низкого риска под активным наблюдением

11 июня 2026 г. обновлено: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование куркумина для предотвращения прогрессирования подтвержденных биопсией пациентов с локализованным раком простаты с низким риском, находящихся под активным наблюдением

Это проспективное исследование, чтобы определить, уменьшит ли использование куркумина, рандомизированного по сравнению с плацебо, прогрессирование рака у пациентов с раком простаты, находящихся под активным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин: в 2016 году в США ожидается 180 890 новых случаев заболевания и 26 120 смертей от рака предстательной железы. Хотя пожизненный риск развития рака простаты, риск смерти составляет всего около 3%. Серьезной проблемой, связанной с полезностью скрининга рака предстательной железы, является риск гипердиагностики и последующего избыточного лечения. Многие пациенты с небольшим раком низкой степени злокачественности могут не получить пользы от лечения, и лечение может привести к снижению качества жизни. Серьезной проблемой для пациентов и врачей, использующих активное наблюдение (АС), является риск прогрессирования заболевания. Несколько обзоров активного наблюдения показывают, что стадия или степень прогрессирования встречаются примерно у 30% пациентов, причем некоторые пациенты выбирают лечение из-за беспокойства. Общая выживаемость в серии АС одинаково высока, но необходимость тщательного мониторинга и беспокойство, связанное с риском прогрессирования, препятствуют использованию среди пациентов.

В настоящее время не существует общепринятых препаратов для снижения риска прогрессирования заболевания у пациентов с активным наблюдением. С ростом использования АС терапия играет важную роль в снижении риска прогрессирования заболевания в этой популяции. Один многообещающий источник терапии включает использование нутрицевтиков для профилактики и лечения заболеваний человека. Куркумин — широко изученный нутрицевтик, впервые обнаруженный около двух столетий назад в корневищах Curcuma longa (куркума). Куркумин является безопасной добавкой, и в этом исследовании мы оценим, снижает ли он риск прогрессирования рака по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

291

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 89 лет
  • Подтвержденный биопсией локализованный рак предстательной железы низкого риска (минимум 8 ядер)
  • Возможно, в течение последних 12 месяцев была сделана биопсия ≤4 ядер, связанных с раком
  • Оценка по шкале Глисона ≤6 без шкалы Глисона 4
  • Клиническая стадия T1c-T2a/b
  • Сывороточный ПСА ≤15 нг/мл
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение рака простаты (лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия, пероральные глюкокортикоиды, аналоги ГнРГ, простатэктомия)
  • Одновременное или предшествующее использование в течение 6 месяцев после скрининга любого ингибитора 5α-редуктазы
  • Использование анаболических стероидов или препаратов с антиандрогенными свойствами
  • Объем простаты >150 грамм
  • Пациенты, которые принимают антиагреганты, антикоагулянты или имеют в анамнезе нарушение свертываемости крови. Пациенты, принимающие 81 мг аспирина, будут допущены к зачислению под тщательным наблюдением.
  • История язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или невылеченных синдромов повышенной кислотности. Больным на стабильных дозах (2 мес терапии) медикаментозное лечение ГЭРБ разрешено.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают куркумин и не хотят прекращать или планируют принимать куркумин во время исследования.
  • Пациенты с проблемами желчного пузыря или желчными камнями или обструкцией желчевыводящих путей в анамнезе, за исключением случаев, когда у пациента была холецистэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Куркумин
  • Другие названия добавки: BCM-95 CG (Biocurcumax), куркума.
  • Производство - ДолКас Биотех, ООО.
  • Классификация - тип агента: Дополнение
  • Протокольная доза: 500 мг дважды
Лекарство: Куркумин
Принимайте лекарства по одной таблетке BCM-95 по 500 мг два раза в день.
Другие имена:
  • биокуркумакс (BCM-95)
Плацебо Компаратор: Плацебо

Препарат: плацебо

плацебо перорально два раза в день. Другие названия: •сахарная таблетка.
Лекарство: Плацебо
Принимайте лекарство по одной таблетке 500 мг два раза в день.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является скорость прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 2 года
Первичная конечная точка — это число пациентов, у которых прогрессировало течение 2 лет наблюдения, определяемое как одно из следующих событий: получение первичной терапии рака предстательной железы (например, простатэктомия, лучевая терапия, гормональная терапия) или патологическое прогрессирование (вовлечено > 4 ядер). , ≥ 50 % любого задействованного ядра или любая оценка по шкале Глисона ≥ 7)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 012018-071

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться