Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av curcumin for å forhindre progresjon av lavrisiko prostatakreft under aktiv overvåking

11. juni 2026 oppdatert av: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av curcumin for å forhindre progresjon av biopsi-påviste, lavrisiko lokalisert prostatakreftpasienter som gjennomgår aktiv overvåking

Dette er en prospektiv studie for å avgjøre om bruk av curcumin randomisert mot placebo vil redusere kreftprogresjon hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår aktiv overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn med anslagsvis 180 890 nye tilfeller og 26 120 dødsfall fra prostatakreft forventet i 2016 i USA. Selv om livstidsrisikoen for å utvikle prostatakreft, er risikoen for død bare rundt 3%. En stor bekymring angående nytten av prostatakreftscreening er risikoen for overdiagnose og påfølgende overbehandling. Mange pasienter med små lavgradige kreftformer kan kanskje ikke ha nytte av behandling og behandling kan føre til lavere livskvalitet. En stor bekymring for pasienter og leger som bruker aktiv overvåking (AS) er risikoen for progresjon av sykdom. Flere gjennomganger av aktiv overvåking tyder på at stadium eller gradsprogresjon forekommer hos omtrent 30 % av pasientene med noen pasienter som velger behandling på grunn av angst. Total overlevelse i AS-serier er jevnt høy, men behovet for tett overvåking og angst forbundet med risiko for progresjon har hemmet bruk blant pasienter.

Det er for tiden ingen aksepterte medisiner for å redusere risikoen for progresjon hos pasienter med aktiv overvåking. Med den økende bruken av AS, er det en rolle for terapier for å redusere risikoen for progresjon i denne populasjonen. En lovende kilde til terapi involverer bruk av ernæringsmidler for forebygging og behandling av menneskelige sykdommer. Curcumin er et mye studert næringsmiddel som først ble oppdaget for omtrent to århundrer siden fra jordstenglene til Curcuma longa (gurkemeie). Curcumin er et trygt supplement og i denne studien vil vi vurdere om det reduserer risikoen for kreftprogresjon sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40-89 år
  • Biopsi bevist, lavrisiko, lokalisert prostatakreft (minimum 8 kjerner)
  • Kan ha tatt biopsi i løpet av de siste 12 månedene ≤4 kjerner involvert med kreft
  • Gleason-score ≤6 uten Gleason-mønster 4
  • Klinisk stadium T1c-T2a/b
  • Serum PSA ≤15 ng/ml
  • Forventet levealder > 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling av prostatakreft (strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling, orale glukokortikoider, GnRH-analoger, prostatektomi)
  • Samtidig eller tidligere bruk innen 6 måneder etter screening av enhver 5α-reduktasehemmer
  • Bruk av anabole steroider eller legemidler med antiandrogene egenskaper
  • Prostatavolum >150 gram
  • Pasienter som tar blodplatehemmende, antikoagulerende midler eller har en historie med blødningsforstyrrelser. Pasienter som tar 81 mg aspirin vil få lov til å registrere seg med nøye observasjon
  • Anamnese med magesår eller duodenalsår eller ubehandlede hyperaciditetssyndromer. Pasienter på stabile doser (2 måneders behandling) av GERD-medisiner tillatt.
  • Pasienter som for tiden tar Curcumin og ikke er villige til å slutte eller planlegger å ta Curcumin under studien
  • Pasienter med en historie med galleblæreproblemer eller gallestein eller biliær obstruksjon, med mindre pasienten hadde kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Curcumin
  • Andre navn for tillegget: BCM-95 CG (Biocurcumax), gurkemeie
  • Produksjon- DolCas Biotech, LLC.
  • Klassifisering - type middel: Supplement
  • Protokolldose: 500 mg to ganger
Legemiddel: Curcumin
Ta medisiner en 500 mg pille med BCM-95 tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • biocurcumax (BCM-95)
Placebo komparator: Placebo

Medikament: placebo

placebo oralt to ganger daglig Andre navn: •sukkerpille
Legemiddel: Placebo
Ta medisiner en 500 mg pille to ganger daglig
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er frekvensen av sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet er antall pasienter som har progrediert etter 2 års oppfølging definert som en av følgende hendelser: mottak av primærbehandling for prostatakreft (f.eks. prostatektomi, stråling, hormonbehandling) eller patologisk progresjon (> 4 kjerner involvert , ≥ 50 % av en hvilken som helst kjerne som er involvert, eller enhver Gleason-score ≥ 7)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 012018-071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere