Zkouška kurkuminu k prevenci progrese rakoviny prostaty s nízkým rizikem pod aktivním dohledem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kurkuminu k prevenci progrese biopsií ověřených pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem, kteří podstupují aktivní dohled
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u mužů s odhadovaným počtem 180 890 nových případů a 26 120 úmrtími na rakovinu prostaty očekávaných v roce 2016 ve Spojených státech. Přestože je celoživotní riziko vzniku rakoviny prostaty, riziko úmrtí je pouze asi 3%. Hlavním problémem týkajícím se užitečnosti screeningu rakoviny prostaty je riziko nadměrné diagnózy a následné nadměrné léčby. Mnoho pacientů s malými karcinomy nízkého stupně nemusí mít prospěch z léčby a léčba může mít za následek nižší kvalitu života. Hlavním problémem pacientů a lékařů používajících aktivní sledování (AS) je riziko progrese onemocnění. Několik přehledů aktivního sledování naznačuje, že progrese stadia nebo stupně se vyskytuje přibližně u 30 % pacientů, přičemž někteří pacienti volí léčbu kvůli úzkosti. Celkové přežití v AS sériích je stejně vysoké, ale potřeba pečlivého sledování a úzkost spojená s rizikem progrese inhibovala použití mezi pacienty.
V současnosti nejsou akceptovány žádné léky ke snížení rizika progrese u pacientů s aktivním dohledem. S rostoucím používáním AS hraje roli terapie, která snižuje riziko progrese v této populaci. Jeden slibný zdroj terapií zahrnuje použití nutraceutik pro prevenci a léčbu lidských onemocnění. Kurkumin je široce studované nutraceutikum, které bylo poprvé objeveno asi před dvěma stoletími z oddenků Curcuma longa (kurkuma). Kurkumin je bezpečný doplněk a v této studii zhodnotíme, zda snižuje riziko progrese rakoviny ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maricruz Ibarra
- Telefonní číslo: 214-645-8788
- E-mail: maricruz.ibarra@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine Robinson
- Telefonní číslo: 214-645-8103
- E-mail: Catherine.Robinson@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Williams
- Telefonní číslo: 214-648-9195
- E-mail: jessica.williams2@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Yair Lotan, MD
- Telefonní číslo: 214-645-8787
- E-mail: Yair.Lotan@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-89 let
- Biopticky prokázaná, nízkoriziková lokalizovaná rakovina prostaty (minimálně 8 jader)
- Může mít biopsii během posledních 12 měsíců ≤ 4 jádra spojená s rakovinou
- Gleasonovo skóre ≤6 bez Gleasonova vzoru 4
- Klinické stadium T1c-T2a/b
- PSA v séru ≤15 ng/ml
- Předpokládaná délka života > 5 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty (radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, perorální glukokortikoidy, analogy GnRH, prostatektomie)
- Současné nebo předchozí použití během 6 měsíců od screeningu jakéhokoli inhibitoru 5α-reduktázy
- Užívání anabolických steroidů nebo léků s antiandrogenními vlastnostmi
- Objem prostaty > 150 gramů
- Pacienti, kteří užívají antiagregancia, antikoagulancia nebo mají v anamnéze poruchu krvácení. Pacienti užívající 81 mg aspirinu se budou moci zapsat pod pečlivým dohledem
- Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo neléčené syndromy překyselení v anamnéze. Pacienti na stabilních dávkách (2 měsíce terapie) medikace GERD povoleni.
- Pacienti, kteří v současné době užívají kurkumin a nejsou ochotni během studie přestat užívat kurkumin nebo jej plánovat
- Pacienti s anamnézou problémů se žlučníkem nebo žlučovými kameny nebo obstrukcí žlučových cest, pokud pacient neprodělal cholecystektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kurkumin
|
Užívejte jednu 500mg pilulku BCM-95 dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo placebo perorálně dvakrát denně Jiné názvy: •cukrová pilulka |
Užívejte léky jednu 500mg pilulku dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je rychlost progrese onemocnění.
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem je počet pacientů, u kterých došlo k progresi po 2 letech sledování, definovaných jako jedna z následujících příhod: přijetí primární léčby rakoviny prostaty (např. prostatektomie, ozařování, hormonální terapie) nebo patologická progrese (> 4 postižená jádra , ≥ 50 % jakéhokoli zapojeného jádra nebo jakékoli Gleasonovo skóre ≥ 7)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- STU 012018-071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .