Ensayo de curcumina para prevenir la progresión del cáncer de próstata de bajo riesgo bajo vigilancia activa
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de curcumina para prevenir la progresión de pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo y comprobado por biopsia sometidos a vigilancia activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres con un estimado de 180 890 casos nuevos y 26 120 muertes por cáncer de próstata esperadas en 2016 en los Estados Unidos. Aunque el riesgo de por vida de desarrollar cáncer de próstata, el riesgo de muerte es solo del 3%. Una preocupación importante con respecto a la utilidad de la detección del cáncer de próstata es el riesgo de sobrediagnóstico y subsiguiente sobretratamiento. Es posible que muchos pacientes con cánceres pequeños de bajo grado no se beneficien del tratamiento y el tratamiento puede resultar en una calidad de vida más baja. Una de las principales preocupaciones de los pacientes y médicos que utilizan la vigilancia activa (AS) es el riesgo de progresión de la enfermedad. Varias revisiones de vigilancia activa sugieren que la progresión de estadio o grado ocurre en aproximadamente el 30% de los pacientes y algunos pacientes eligen el tratamiento debido a la ansiedad. La supervivencia general en las series de AS es uniformemente alta, pero la necesidad de una estrecha vigilancia y la ansiedad asociada con el riesgo de progresión ha inhibido su uso entre los pacientes.
Actualmente no existen medicamentos aceptados para reducir el riesgo de progresión en pacientes con vigilancia activa. Con el aumento del uso de AS, las terapias tienen un papel importante para reducir el riesgo de progresión en esta población. Una fuente prometedora de terapias implica el uso de nutracéuticos para la prevención y el tratamiento de enfermedades humanas. La curcumina es un nutracéutico ampliamente estudiado que se descubrió por primera vez hace unos dos siglos a partir de los rizomas de Curcuma longa (cúrcuma). La curcumina es un suplemento seguro y en este estudio evaluaremos si reduce el riesgo de progresión del cáncer en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maricruz Ibarra
- Número de teléfono: 214-645-8788
- Correo electrónico: maricruz.ibarra@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Robinson
- Número de teléfono: 214-645-8103
- Correo electrónico: Catherine.Robinson@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Jessica Williams
- Número de teléfono: 214-648-9195
- Correo electrónico: Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
-
Contacto:
- Yair Lotan, MD
- Número de teléfono: 214-645-8787
- Correo electrónico: Yair.Lotan@utsouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-89 años
- Cáncer de próstata localizado, de bajo riesgo y comprobado por biopsia (mínimo de 8 núcleos)
- Puede haber tenido una biopsia en los últimos 12 meses ≤4 núcleos involucrados con cáncer
- Puntuación de Gleason ≤6 sin patrón de Gleason 4
- Estadio clínico T1c-T2a/b
- PSA sérico ≤15 ng/ml
- Esperanza de vida > 5 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo de cáncer de próstata (radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, glucocorticoides orales, análogos de GnRH, prostatectomía)
- Uso concurrente o previo dentro de los 6 meses posteriores a la detección de cualquier inhibidor de la 5α-reductasa
- Uso de esteroides anabólicos o fármacos con propiedades antiandrogénicas
- Volumen prostático >150 gramos
- Pacientes que estén tomando agentes antiplaquetarios, anticoagulantes o que tengan antecedentes de un trastorno hemorrágico. Los pacientes que toman 81 mg de aspirina podrán inscribirse con una estrecha observación.
- Antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o síndromes de hiperacidez no tratados. Se permiten pacientes con dosis estables (2 meses de terapia) de medicamentos para la ERGE.
- Pacientes que actualmente están tomando Curcumina y no están dispuestos a dejar de tomar Curcumina o no planean tomarla durante el estudio
- Pacientes con antecedentes de problemas de vesícula biliar o cálculos biliares u obstrucción biliar, a menos que el paciente haya tenido una colecistectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Curcumina
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Tome el medicamento una pastilla de 500 mg de BCM-95 dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: placebo placebo por vía oral dos veces al día Otros nombres: •píldora de azúcar |
Tome el medicamento una pastilla de 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final primario es la tasa de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración es el número de pacientes que han progresado a los 2 años de seguimiento definido como uno de los siguientes eventos: recepción de terapia primaria para el cáncer de próstata (p. ej., prostatectomía, radiación, terapia hormonal) o progresión patológica (> 4 núcleos involucrados , ≥ 50 % de cualquier núcleo afectado o cualquier puntuación de Gleason ≥ 7)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Diarilheptanoides
- Heptanos
- Alcanos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Curcumina
- Azúcar
Otros números de identificación del estudio
- STU 012018-071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .