Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med curcumin for at forhindre udvikling af lavrisiko prostatakræft under aktiv overvågning

6. juni 2025 opdateret af: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med curcumin for at forhindre progression af biopsi-beviste, lavrisiko lokaliseret prostatakræftpatienter, der gennemgår aktiv overvågning

Dette er en prospektiv undersøgelse for at afgøre, om brugen af ​​curcumin randomiseret mod placebo vil reducere kræftprogression hos patienter med prostatacancer, der gennemgår aktiv overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige kræftform hos mænd med anslået 180.890 nye tilfælde og 26.120 dødsfald som følge af prostatakræft forventet i 2016 i USA. Selvom livstidsrisikoen for at udvikle prostatakræft, er risikoen for død kun omkring 3%. En stor bekymring med hensyn til nytten af ​​prostatacancerscreening er risikoen for overdiagnose og efterfølgende overbehandling. Mange patienter med små lavgradige kræftformer har muligvis ikke gavn af behandling, og behandling kan resultere i lavere livskvalitet. En stor bekymring for patienter og læger, der bruger aktiv overvågning (AS), er risikoen for progression af sygdommen. Adskillige anmeldelser af aktiv overvågning tyder på, at trin- eller gradprogression forekommer hos cirka 30 % af patienterne, hvor nogle patienter vælger behandling på grund af angst. Den samlede overlevelse i AS-serier er ensartet høj, men behovet for tæt overvågning og angst forbundet med risiko for progression har hæmmet brugen blandt patienter.

Der er ingen i øjeblikket accepteret medicin til at reducere risikoen for progression hos patienter med aktiv overvågning. Med den stigende brug af AS er der en rolle for terapier for at reducere risikoen for progression i denne population. En lovende kilde til terapier involverer brug af nutraceuticals til forebyggelse og behandling af menneskelige sygdomme. Curcumin er et meget undersøgt næringsmiddel, der først blev opdaget for omkring to århundreder siden fra jordstænglerne af Curcuma longa (gurkemeje). Curcumin er et sikkert supplement, og i denne undersøgelse vil vi vurdere, om det reducerer risikoen for kræftfremgang sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-89 år
  • Biopsi bevist, lavrisiko, lokaliseret prostatacancer (minimum 8 kerner)
  • Kan have haft biopsi inden for de sidste 12 måneder ≤4 kerner involveret med kræft
  • Gleason-score ≤6 uden Gleason-mønster 4
  • Klinisk stadium T1c-T2a/b
  • Serum PSA ≤15 ng/ml
  • Forventet levetid > 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling af prostatacancer (strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, orale glukokortikoider, GnRH-analoger, prostatektomi)
  • Samtidig eller tidligere brug inden for 6 måneder efter screening af enhver 5α-reduktasehæmmer
  • Brug af anabolske steroider eller lægemidler med antiandrogene egenskaber
  • Prostata volumen >150 gram
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende, antikoagulerende midler eller har en historie med en blødningssygdom. Patienter, der tager 81 mg aspirin, får lov til at tilmelde sig under nøje observation
  • Anamnese med mavesår eller duodenalsår eller ubehandlede hyperaciditetssyndromer. Patienter på stabile doser (2 måneders terapi) af GERD-medicin tilladt.
  • Patienter, der i øjeblikket tager Curcumin og ikke er villige til at stoppe eller planlægger at tage Curcumin under undersøgelsen
  • Patienter med en historie med galdeblæreproblemer eller galdesten eller biliær obstruktion, medmindre patienten har fået foretaget kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Curcumin
  • Andre navne for tilskuddet: BCM-95 CG (Biocurcumax), Tumeric
  • Fremstilling- DolCas Biotech, LLC.
  • Klassificering - middeltype: Tillæg
  • Protokoldosis: 500 mg to gange
Medicin: Curcumin
Tag medicin en 500 mg pille BCM-95 taget to gange dagligt
Andre navne:
  • biocurcumax (BCM-95)
Placebo komparator: Placebo

Lægemiddel: placebo

placebo oralt to gange om dagen Andre navne: •sukkerpille
Medicin: Placebo
Tag medicin en 500 mg pille to gange dagligt
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er hastigheden af ​​sygdomsprogression.
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt er antallet af patienter, der har udviklet sig efter 2 års opfølgning defineret som en af ​​følgende hændelser: modtagelse af primær behandling for prostatacancer (f.eks. prostatektomi, stråling, hormonbehandling) eller patologisk progression (> 4 kerner involveret , ≥ 50 % af enhver involveret kerne eller enhver Gleason-score ≥ 7)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012018-071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner