Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai sur la curcumine pour prévenir la progression du cancer de la prostate à faible risque sous surveillance active

11 juin 2026 mis à jour par: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la curcumine pour prévenir la progression de la biopsie Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible risque et éprouvés faisant l'objet d'une surveillance active

Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer si l'utilisation de la curcumine randomisée contre placebo réduira la progression du cancer chez les patients atteints d'un cancer de la prostate faisant l'objet d'une surveillance active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes avec environ 180 890 nouveaux cas et 26 120 décès par cancer de la prostate attendus en 2016 aux États-Unis. Bien que le risque à vie de développer un cancer de la prostate, le risque de décès n'est que d'environ 3 %. Une préoccupation majeure concernant l'utilité du dépistage du cancer de la prostate est le risque de surdiagnostic et de surtraitement ultérieur. De nombreux patients atteints de petits cancers de bas grade pourraient ne pas bénéficier d'un traitement et le traitement peut entraîner une baisse de la qualité de vie. Une préoccupation majeure pour les patients et les médecins utilisant la surveillance active (SA) est le risque de progression de la maladie. Plusieurs revues de surveillance active suggèrent qu'une progression de stade ou de grade se produit chez environ 30 % des patients, certains patients choisissant un traitement en raison de l'anxiété. La survie globale dans la série AS est uniformément élevée, mais la nécessité d'une surveillance étroite et l'anxiété associée au risque de progression ont inhibé l'utilisation chez les patients.

Il n'existe actuellement aucun médicament accepté pour réduire le risque de progression chez les patients sous surveillance active. Avec l'utilisation croissante de la SA, les thérapies ont un rôle à jouer pour réduire le risque de progression dans cette population. Une source prometteuse de thérapies implique l'utilisation de nutraceutiques pour la prévention et le traitement des maladies humaines. La curcumine est un nutraceutique largement étudié qui a été découvert pour la première fois il y a environ deux siècles à partir des rhizomes de Curcuma longa (curcuma). La curcumine est un complément sûr et dans cette étude, nous évaluerons s'il réduit le risque de progression du cancer par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

291

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 89 ans
  • Cancer de la prostate localisé, à faible risque et prouvé par biopsie (minimum de 8 carottes)
  • Peut avoir eu une biopsie au cours des 12 derniers mois ≤ 4 noyaux impliqués dans le cancer
  • Score de Gleason ≤6 sans modèle de Gleason 4
  • Stade clinique T1c-T2a/b
  • PSA sérique ≤15 ng/ml
  • Espérance de vie > 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur du cancer de la prostate (radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, glucocorticoïdes oraux, analogues de la GnRH, prostatectomie)
  • Utilisation simultanée ou antérieure dans les 6 mois suivant le dépistage de tout inhibiteur de la 5α-réductase
  • Utilisation de stéroïdes anabolisants ou de médicaments aux propriétés anti-androgènes
  • Volume prostatique >150 grammes
  • Patients qui prennent des antiplaquettaires, des anticoagulants ou qui ont des antécédents de troubles hémorragiques. Les patients prenant 81 mg d'aspirine seront autorisés à s'inscrire sous surveillance étroite
  • Antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de syndromes d'hyperacidité non traités. Patients recevant des doses stables (2 mois de traitement) de médicaments contre le RGO autorisés.
  • Patients qui prennent actuellement de la curcumine et qui ne veulent pas arrêter ou planifier de prendre de la curcumine pendant l'étude
  • Patients ayant des antécédents de problèmes de vésicule biliaire ou de calculs biliaires ou d'obstruction biliaire, sauf si le patient a subi une cholécystectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curcumine
  • Autres noms du supplément : BCM-95 CG (Biocurcumax), Curcuma
  • Fabrication - DolCas Biotech, LLC.
  • Classification - type d'agent : Supplément
  • Dose du protocole : 500 mg deux fois
Médicament: Curcumine
Prenez des médicaments une pilule de 500 mg de BCM-95 prise deux fois par jour
Autres noms:
  • biocurcumax (BCM-95)
Comparateur placebo: Placebo

Médicament : placebo

placebo par voie orale deux fois par jour Autres noms : • pilule de sucre
Médicament: Placebo
Prenez des médicaments une pilule de 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est le taux de progression de la maladie.
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation principal est le nombre de patients qui ont progressé à 2 ans de suivi défini comme l'un des événements suivants : réception d'un traitement primaire pour le cancer de la prostate (par exemple, prostatectomie, radiothérapie, hormonothérapie) ou progression pathologique (> 4 noyaux impliqués , ≥ 50 % de tout noyau impliqué, ou tout score de Gleason ≥ 7)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 012018-071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner