Teste de curcumina para prevenir a progressão do câncer de próstata de baixo risco sob vigilância ativa
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da curcumina para prevenir a progressão da biópsia de pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco e comprovado sob vigilância ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens, com uma estimativa de 180.890 novos casos e 26.120 mortes por câncer de próstata esperadas em 2016 nos Estados Unidos. Apesar do risco vitalício de desenvolver câncer de próstata, o risco de morte é de apenas cerca de 3%. Uma grande preocupação em relação à utilidade do rastreamento do câncer de próstata é o risco de sobrediagnóstico e subseqüente sobretratamento. Muitos pacientes com cânceres pequenos de baixo grau podem não se beneficiar do tratamento e o tratamento pode resultar em menor qualidade de vida. Uma grande preocupação para pacientes e médicos que usam vigilância ativa (AS) é o risco de progressão da doença. Várias revisões de vigilância ativa sugerem que a progressão de estágio ou grau ocorre em aproximadamente 30% dos pacientes, com alguns pacientes escolhendo o tratamento devido à ansiedade. A sobrevida global na série AS é uniformemente alta, mas a necessidade de monitoramento rigoroso e a ansiedade associada ao risco de progressão inibiram o uso entre os pacientes.
Não há medicamentos atualmente aceitos para reduzir o risco de progressão em pacientes com vigilância ativa. Com o uso crescente de EA, há um papel para as terapias reduzirem o risco de progressão nessa população. Uma fonte promissora de terapias envolve o uso de nutracêuticos para a prevenção e tratamento de doenças humanas. A curcumina é um nutracêutico amplamente estudado que foi descoberto pela primeira vez há cerca de dois séculos a partir dos rizomas da Curcuma longa (açafrão). A curcumina é um suplemento seguro e neste estudo avaliaremos se ela reduz o risco de progressão do câncer em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maricruz Ibarra
- Número de telefone: 214-645-8788
- E-mail: maricruz.ibarra@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Robinson
- Número de telefone: 214-645-8103
- E-mail: Catherine.Robinson@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Jessica Williams
- Número de telefone: 214-648-9195
- E-mail: Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
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Contato:
- Yair Lotan, MD
- Número de telefone: 214-645-8787
- E-mail: Yair.Lotan@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-89 anos
- Câncer de próstata localizado, comprovado por biópsia, de baixo risco (mínimo de 8 núcleos)
- Pode ter feito biópsia nos últimos 12 meses ≤4 núcleos envolvidos com câncer
- Pontuação de Gleason ≤6 sem padrão de Gleason 4
- Estágio clínico T1c-T2a/b
- PSA sérico ≤15 ng/ml
- Expectativa de vida > 5 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para câncer de próstata (radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, glicocorticóides orais, análogos de GnRH, prostatectomia)
- Uso concomitante ou anterior dentro de 6 meses após a triagem de qualquer inibidor de 5α-redutase
- Uso de esteróides anabolizantes ou drogas com propriedades antiandrogênicas
- Volume da próstata > 150 gramas
- Pacientes que estão tomando antiplaquetários, agentes anticoagulantes ou têm histórico de distúrbios hemorrágicos. Os pacientes que tomam 81 mg de aspirina poderão se inscrever com observação rigorosa
- História de úlceras gástricas ou duodenais ou síndromes de hiperacidez não tratadas. Pacientes em doses estáveis (2 meses de terapia) de medicação para DRGE são permitidos.
- Pacientes que estão atualmente tomando Curcumina e não estão dispostos a parar ou planejar tomar Curcumina durante o estudo
- Pacientes com histórico de problemas na vesícula biliar ou cálculos biliares ou obstrução biliar, a menos que o paciente tenha feito colecistectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Curcumina
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Tome um comprimido de 500 mg de BCM-95 tomado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Droga: placebo placebo por via oral duas vezes ao dia Outros nomes: •pílula de açúcar |
Tome um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final primário é a taxa de progressão da doença.
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário é o número de pacientes que progrediram em 2 anos de acompanhamento definido como um dos seguintes eventos: recebimento de terapia primária para câncer de próstata (por exemplo, prostatectomia, radiação, terapia hormonal) ou progressão patológica (> 4 núcleos envolvidos , ≥ 50% de qualquer núcleo envolvido ou qualquer pontuação de Gleason ≥ 7)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Diarylheptanóides
- Heptanos
- Alcans
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Curcumina
- Açúcares
Outros números de identificação do estudo
- STU 012018-071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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