Kurkumiinin kokeilu pienen riskin eturauhassyövän etenemisen estämiseksi aktiivisessa valvonnassa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kurkumiinilla biopsian etenemisen estämiseksi Todistetusti alhaisen riskin paikallisten eturauhassyöpäpotilaiden aktiivisessa seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä, ja Yhdysvalloissa vuonna 2016 odotetaan arviolta 180 890 uutta tapausta ja 26 120 kuolemantapausta eturauhassyöpään. Vaikka elinikäinen riski sairastua eturauhassyöpään, kuoleman riski on vain noin 3%. Suuri huolenaihe eturauhassyövän seulonnan hyödyllisyydestä on ylidiagnoosin ja myöhemmän ylihoidon riski. Monet potilaat, joilla on pieni matalalaatuinen syöpi, eivät välttämättä hyödy hoidosta, ja hoito voi heikentää elämänlaatua. Aktiivista seurantaa (AS) käyttävien potilaiden ja lääkäreiden suuri huolenaihe on taudin etenemisen riski. Useat aktiivisen valvonnan katsaukset viittaavat siihen, että vaiheen tai asteen etenemistä esiintyy noin 30 prosentilla potilaista, ja jotkut potilaat valitsevat hoidon ahdistuksen vuoksi. AS-sarjojen kokonaiseloonjääminen on tasaisen korkea, mutta tiiviin seurannan tarve ja etenemisriskiin liittyvä ahdistus on estänyt käyttöä potilaiden keskuudessa.
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä, jotka vähentäisivät etenemisriskiä potilailla, joilla on aktiivinen seuranta. AS:n lisääntyvän käytön myötä hoidoilla on roolinsa vähentää etenemisriskiä tässä populaatiossa. Yksi lupaava hoitojen lähde on ravintoaineiden käyttö ihmisten sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. Kurkumiini on laajalti tutkittu ravintoaine, joka löydettiin ensimmäisen kerran noin kaksi vuosisataa sitten Curcuma longan (kurkuma) juurakoista. Kurkumiini on turvallinen lisäravinne, ja tässä tutkimuksessa arvioimme, vähentääkö se syövän etenemisen riskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maricruz Ibarra
- Puhelinnumero: 214-645-8788
- Sähköposti: maricruz.ibarra@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Robinson
- Puhelinnumero: 214-645-8103
- Sähköposti: Catherine.Robinson@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Williams
- Puhelinnumero: 214-648-9195
- Sähköposti: Jessica.Williams2@utsouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yair Lotan, MD
- Puhelinnumero: 214-645-8787
- Sähköposti: Yair.Lotan@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-89 vuotta
- Biopsialla todistettu, matalariskinen, paikallinen eturauhassyöpä (vähintään 8 ydintä)
- On saattanut olla koepala viimeisten 12 kuukauden aikana ≤4 syöpään liittyvää sydäntä
- Gleason-pisteet ≤6 ilman Gleason-mallia 4
- Kliininen vaihe T1c-T2a/b
- Seerumin PSA ≤15 ng/ml
- Elinajanodote > 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhassyövän hoito (sädehoito, kemoterapia, hormonihoito, suun kautta otettavat glukokortikoidit, GnRH-analogit, eturauhasen poisto)
- Samanaikainen tai aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä minkä tahansa 5α-reduktaasin estäjän seulonnasta
- Anabolisten steroidien tai lääkkeiden käyttö, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia
- Eturauhasen tilavuus > 150 grammaa
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita tai veren hyytymistä estäviä aineita tai joilla on ollut verenvuotohäiriö. Potilaat, jotka ottavat 81 mg aspiriinia, voivat ilmoittautua mukaan tarkkaan tarkkailun jälkeen
- Aiemmin maha- tai pohjukaissuolihaava tai hoitamaton liikahappoisuusoireyhtymä. Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia (2 kuukauden hoito) GERD-lääkitystä, ovat sallittuja.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kurkumiinia ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tai suunnittelemaan kurkumiinin käyttöä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut sappirakon ongelmia tai sappikiviä tai sappitiehyen tukkeuma, ellei potilaalla ole ollut kolekystektomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kurkumiini
|
Ota lääkettä yksi 500 mg:n BCM-95-pilleri kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke lumelääke suun kautta kahdesti päivässä Muut nimet: •sokeripilleri |
Ota lääkettä yksi 500 mg:n pilleri kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on taudin etenemisnopeus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat edenneet 2 vuoden seurannan jälkeen, ja se määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: eturauhassyövän ensisijaisen hoidon saaminen (esim. eturauhasen poisto, sädehoito, hormonihoito) tai patologinen eteneminen (> 4 ydintä mukana) , ≥ 50 % kaikista mukana olevista ytimistä tai mikä tahansa Gleason-pistemäärä ≥ 7)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Päiväkirje
- Heptaanit
- Alkanit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kurkumiini
- Sokerit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012018-071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .