産科肛門括約筋損傷の検出におけるインピーダンス分光法
自然分娩後の女性の括約筋損傷の検出におけるインピーダンス分光装置の有効性と安全性の評価
この研究の主な目的は、産後早期の女性の肛門括約筋損傷の検出におけるインピーダンス分光装置プロトタイプの有効性と安全性を評価することです。 この研究は前向きです。 研究グループは24人の患者で構成されています。自然分娩後6〜8週間で含まれます。 研究への各患者の計画された参加は最大4週間であり、その時点で3回の訪問が行われます。
書面による同意を得た後、スクリーニング訪問（V0）で、各患者は身体検査を受け、臨床検査用の血液サンプルとカルプロテクチン濃度評価用の便サンプルが収集されます。
2回目の訪問（V1）で、包含/除外基準の最終検証後、テストされたデバイスを使用したインピーダンス分光法が各患者で実行され、骨盤底筋の電気インピーダンスが測定され、肛門括約筋の損傷の程度が評価されます. 完全な婦人科および肛門科検査（婦人科鏡、両手検査、直腸検査および肛門鏡検査を含む）が実施されます。
3回目の訪問（V2）で、2つの参照診断テスト（有効性と安全性が証明されている）、経肛門的超音波検査と肛門直腸内圧測定が実施されます。 収集されたデータは、各参加者に個別に最適な治療法を選択するために使用されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lodzkie
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Łódź、Lodzkie、ポーランド、95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自然分娩後、産後（産後6～8週間）
- 生理的妊娠
- OASIS分類でグレード1～4の肛門周囲裂傷を観察
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 治療中の急性疾患の存在
- 未治療または治療が不十分な慢性疾患の存在（例： コントロール不良の高血圧）、
- 便失禁の症状を伴う疾患の存在、
- 以前の肛門手術、
- 増悪の段階における炎症性腸疾患の存在、
- -重度、進行性、制御不能な心臓、肺、腎臓、感染症または精神疾患による昨年の治療で、研究への参加による患者のリスクに影響を与える可能性があります。
- V0訪問中の身体検査または同じ訪問中に行われた臨床検査における標準からの有意な逸脱、
- これまでに診断されておらず、V0訪問中に報告された重大な疾患の症状
- -過去5年間の悪性疾患または以前の腫瘍治療の存在または疑い、
- 心臓刺激装置または除細動器の存在、
- 昨年の重度の手術または重度の外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インピーダンス分光法
24 人の女性が研究に参加し、2 つのサブグループに分けられます。 そのうちの 12 人 (最初のサブグループ) は、自然分娩後 6 ～ 8 週間以内の患者で、OASIS 分類でグレード 1 または 2 の肛門周囲裂傷がありました。 残りの 12 人 (2 番目のサブグループ) は、自然分娩後 6 ～ 8 週間以内に、OASIS 分類でグレード 3 または 4 の肛門周囲裂傷を起こした患者からのものでした。 計画されている介入は次のとおりです。
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V0 - 特にカルプロテクチン濃度評価のための臨床検査
V1 の間 - 骨盤底筋の電気インピーダンスが測定されます
V1 中 - 婦人科鏡検査、両手検査、直腸検査、肛門鏡検査
V2 中 - 有効性と安全性が文書化された参照診断方法。インピーダンス分光法の結果との比較用。
V2 中 - 有効性と安全性が文書化された参照診断方法。インピーダンス分光法の結果との比較用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門括約筋損傷
時間枠：8週間
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その後の測定により評価:
すべての測定値は、肛門括約筋損傷の存在、程度、および重症度を推定するために使用されます。 この研究の主な目的は、インピーダンス分光法を使用して骨盤底筋から計算されたパラメーターを使用して、産科肛門括約筋損傷の進展と重症度を正確に評価できるかどうかを確立することです。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：8週間
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新しい診断方法の使用に関連する有害事象の頻度と強度の評価。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Grzegorz Surkont, MD, PhD、Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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