산과 항문 괄약근 손상 감지의 임피던스 분광법
자연 분만 후 여성의 괄약근 손상 감지를 위한 임피던스 분광기의 효과 및 안전성 평가
이 연구의 주요 목적은 산후 초기 여성의 항문 괄약근 손상을 감지하는 임피던스 분광 장치 프로토타입의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 미래지향적입니다. 연구 그룹은 24명의 환자로 구성됩니다. 자연 분만 후 6-8주 후에 포함됩니다. 연구에 각 환자의 계획된 참여는 최대 4주이며 그 시간에 세 번의 방문이 이루어집니다.
서면 동의를 얻은 후 스크리닝 방문(V0)에서 각 환자는 신체 검사를 받고 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플과 칼프로텍틴 농도 평가를 위한 대변 샘플을 수집합니다.
2차 방문(V1)에서는 포함/제외 기준의 최종 확인 후, 각 환자에게 테스트 장치를 사용한 임피던스 분광법을 수행하고, 골반저 근육의 전기 임피던스를 측정하고, 항문 괄약근 손상 정도를 평가합니다. . 전체 부인과 및 항문 검사(부인과 검경, 양손 검사, 직장 검사 및 항문경 검사 포함)가 수행됩니다.
세 번째 방문(V2)에서는 두 가지 참조 진단 테스트(효과와 안전성이 입증됨), 경항문 초음파 및 항문직장 내압 측정이 수행됩니다. 수집된 데이터는 각 참여자에게 개별적으로 최적의 치료 방법을 선택하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, 폴란드, 95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자연분만 후 및 산후 기간(출산 후 6~8주)
- 생리적 임신
- OASIS 분류에서 1-4등급의 항문주위 파열을 관찰했습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 치료 중 급성 질환의 존재
- 치료되지 않았거나 불충분하게 치료된 만성 질환의 존재(예: 잘 조절되지 않는 고혈압),
- 변실금 증상과 함께 질병의 존재,
- 이전 항문 수술,
- 악화 단계에서 염증성 장 질환의 존재,
- 연구 참여로 인해 환자의 위험에 영향을 줄 수 있는 중증, 진행성, 조절되지 않는 심장, 폐, 신장, 감염 또는 정신 질환으로 인해 작년에 치료를 받은 경우,
- V0 방문 중 신체 검사 또는 동일한 방문 중에 수행된 실험실 테스트에서 정상에서 상당한 편차,
- 지금까지 진단되지 않고 V0 방문 중에 보고된 중요한 질병 증상
- 지난 5년 동안 존재하거나 의심되는 악성 질환 또는 이전 종양 치료,
- 심장 자극기 또는 제세동기의 존재,
- 작년에 심각한 수술 또는 심각한 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 임피던스 분광법
24명의 여성이 연구에 포함되어 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 그들 중 12명(첫 번째 하위 그룹)은 자연 분만 후 6~8주 이내에 OASIS 분류에서 1등급 또는 2등급의 항문주위 열상을 가진 환자에게서 나왔습니다. 나머지 12명(두 번째 하위 그룹)은 자연 분만 후 6~8주 이내에 OASIS 분류에서 3등급 또는 4등급의 항문주위 열상이 있는 환자에서 나왔습니다. 계획된 개입은 다음과 같습니다.
|
V0 - 특히 칼프로텍틴 농도 평가를 위한 실험실 테스트 중
V1 동안 - 골반저 근육의 전기 임피던스가 측정됩니다.
V1 동안 - 부인과 검경 검사, 양손 검사, 직장 검사 및 Anoscopy
V2 동안 - 문서화된 유효성 및 안전성을 갖춘 진단 방법을 참조하십시오. 임피던스 분광법 결과와 비교하기 위해.
V2 동안 - 문서화된 유효성 및 안전성을 갖춘 진단 방법을 참조하십시오. 임피던스 분광법 결과와 비교하기 위해.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문 괄약근 손상
기간: 8주
|
후속 조치로 평가:
모든 측정은 항문 괄약근 손상의 존재, 범위 및 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구의 주요 목적은 임피던스 분광법을 사용하여 골반저 근육에서 계산된 매개변수로 산과적 항문 괄약근 손상의 확장 및 중증도를 정확하게 평가할 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다. |
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 8주
|
새로운 진단 방법의 사용과 관련된 부작용의 빈도 및 강도 평가.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .