Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impedansspektroskopi til påvisning af obstetriske analsfinkterskader

3. marts 2020 opdateret af: OASIS Diagnostics S.A.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​impedansspektroskopianordning til påvisning af sphincterskader hos kvinder efter naturlig fødsel

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​impedansspektroskopi-apparatets prototype til påvisning af analsfinkterskader hos kvinder i den tidlige postpartum-periode. Undersøgelsen er prospektiv. Studiegruppen omfatter 24 patienter; inkluderet i det 6-8 uger efter naturlig fødsel. Den planlagte deltagelse af hver patient i undersøgelsen er op til 4 uger, og tre besøg vil finde sted på det tidspunkt.

Efter indhentet skriftligt samtykke vil hver patient ved screeningsbesøget (V0) gennemgå en fysisk undersøgelse, blodprøver til laboratorieundersøgelser og afføringsprøver til vurdering af calprotectinkoncentrationen vil blive indsamlet.

Ved det andet besøg (V1), efter den endelige verifikation af inklusions-/eksklusionskriterier, vil impedansspektroskopi ved hjælp af testet apparat blive udført hos hver patient, den elektriske impedans af bækkenbundsmusklerne vil blive målt, og graden af ​​anal lukkemuskelbeskadigelse vil blive evalueret . Fuld gynækologisk og proktologisk undersøgelse (herunder gynækologisk spekulum, tohåndsundersøgelse, rektalundersøgelse og anoskopi) vil blive udført.

Ved det tredje besøg (V2) vil der blive udført to referencediagnostiske test (med dokumenteret effektivitet og sikkerhed), transanal ultralyd og anorektal manometri. De indsamlede data vil blive brugt til at vælge den optimale terapeutiske metode for hver enkelt deltager individuelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 95-070
        • Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter naturlig fødsel og post-partum periode (6-8 uger efter fødslen)
  • fysiologisk graviditet
  • observerede en perianal rift af grad 1-4 i OASIS klassifikationen
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af akutte sygdomme under behandlingen
  • tilstedeværelse af kroniske sygdomme ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede (f. dårligt kontrolleret hypertension),
  • tilstedeværelse af sygdomme med symptomer på fækal inkontinens,
  • tidligere proktologiske operationer,
  • tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme i eksacerbationsstadiet,
  • behandling inden for det sidste år på grund af alvorlig, progressiv, ukontrolleret hjerte-, lunge-, nefrologisk, infektions- eller psykiatrisk sygdom, hvilket forløb kan påvirke patientens risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen,
  • væsentlige afvigelser fra normen ved en fysisk undersøgelse under V0-besøg eller laboratorieundersøgelser taget under samme besøg,
  • væsentlige sygdomssymptomer hidtil udiagnosticeret og rapporteret under V0-besøget
  • tilstedeværelse eller mistanke om ondartet sygdom eller tidligere onkologisk behandling inden for de sidste 5 år,
  • tilstedeværelse af en hjertestimulator eller cardioverter-defibrillator,
  • alvorlig operation eller alvorlige traumer inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Impedansspektroskopi

24 kvinder vil indgå i undersøgelsen og opdeles i to undergrupper.

12 af dem (første undergruppe) kom fra patienter inden for 6 til 8 uger efter naturlig fødsel, som havde en perianal rift af grad 1 eller 2 i OASIS-klassifikation.

De resterende 12 (anden undergruppe) kom fra patienter inden for 6 til 8 uger efter naturlig fødsel, som havde en perianal rift af grad 3 eller 4 i OASIS-klassifikation.

De planlagte indsatser er:

  • Blod- og fæcesprøver
  • Impedansspektroskopi test
  • Fuld gynækologisk og proktologisk undersøgelse
  • Transanal ultralyd
  • Anorektal manometri
Diagnostisk test: Blod- og fæcesprøver
Under V0 - Laboratorietest, især til vurdering af calprotectinkoncentration
Enhed: Impedansspektroskopi test
Under V1 - vil den elektriske impedans af bækkenbundsmuskler blive målt
Diagnostisk test: Fuld gynækologisk og proktologisk undersøgelse
Under V1 - Undersøgelse med gynækologisk spekulum, Tohåndsundersøgelse, Rektal undersøgelse og Anoskopi
Diagnostisk test: Transanal ultralyd
Under V2 - reference diagnostiske metoder med dokumenteret effektivitet og sikkerhed; til sammenligning med impedansspektroskopiresultater.
Diagnostisk test: Anorektal manometri
Under V2 - reference diagnostiske metoder med dokumenteret effektivitet og sikkerhed; til sammenligning med impedansspektroskopiresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal lukkemuskel skade
Tidsramme: 8 uger

Vurderet ved efterfølgende foranstaltninger:

  1. Sphincter kontinuitet i fysisk undersøgelse,
  2. Sphincter spændinger ved fysisk undersøgelse,
  3. OASIS klassificering af perineale tårer i transanal ultralyd
  4. Starck-skala til klassificering af anal lukkemuskelskader i transanal ultralyd (skala 0-16, ingen defekt - 0; maksimum - 16, betyder alvorlig skade på begge lukkemuskler på en betydelig længde og omkreds)
  5. Norderval skala til klassificering af analsfinkterskader i transanal ultralyd (skala 0-7, ingen defekt - 0, 7 er den maksimale skade på begge analsfinkter)
  6. anorektal manometri vurdering for at måle anal lukkemuskelfunktion

Alle målinger bruges til at estimere tilstedeværelsen, omfanget og sværhedsgraden af ​​analsfinkterskade.

Hovedformålet med undersøgelsen er at fastslå, om forlængelsen og sværhedsgraden af ​​obstetrisk analsfinkterskade kan vurderes præcist med parametre beregnet ud fra bækkenbundsmuskler ved hjælp af impedansspektroskopi.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af hyppigheden og intensiteten af ​​uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​den nye diagnostiske metode.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OASIS Diagnostics S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/1/2018 (Sep 8)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levering, Obstetrisk

Kliniske forsøg med Blod- og fæcesprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner