Impedantiespectroscopie bij de detectie van obstetrische verwondingen aan de anale sfincter
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van impedantiespectroscopie-apparatuur bij het opsporen van sfincterletsel bij vrouwen na natuurlijke bevalling
Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het prototype van het impedantiespectroscopie-apparaat bij het opsporen van verwondingen aan de anale sluitspier bij vrouwen in de vroege postpartumperiode. De studie is prospectief. De onderzoeksgroep bestaat uit 24 patiënten; daarin opgenomen 6-8 weken na natuurlijke bevalling. De geplande deelname van elke patiënt aan het onderzoek is maximaal 4 weken en er zullen op dat moment drie bezoeken plaatsvinden.
Na verkregen schriftelijke toestemming zal elke patiënt tijdens het screeningsbezoek (V0) een lichamelijk onderzoek ondergaan, bloedmonsters voor laboratoriumtests en ontlastingsmonsters voor bepaling van de calprotectineconcentratie worden verzameld.
Bij het tweede bezoek (V1), na de definitieve verificatie van de opname-/uitsluitingscriteria, wordt bij elke patiënt impedantiespectroscopie uitgevoerd met een getest apparaat, wordt de elektrische impedantie van de bekkenbodemspieren gemeten en wordt de mate van anale sluitspierbeschadiging beoordeeld . Er zal een volledig gynaecologisch en proctologisch onderzoek (inclusief een gynaecologisch speculum, tweehandig onderzoek, rectaal onderzoek en anoscopie) worden uitgevoerd.
Bij het derde bezoek (V2) worden twee diagnostische referentietests (met bewezen effectiviteit en veiligheid), transanale echografie en anorectale manometrie uitgevoerd. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de optimale therapeutische methode voor elke deelnemer afzonderlijk te selecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- na natuurlijke bevalling en kraamperiode (6-8 weken na bevalling)
- fysiologische zwangerschap
- constateerde een perianale traan van graad 1-4 in de OASIS-classificatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van acute ziekten tijdens de behandeling
- aanwezigheid van onbehandelde of onvoldoende behandelde chronische ziekten (bijv. slecht gecontroleerde hypertensie),
- aanwezigheid van ziekten, met symptomen van fecale incontinentie,
- eerdere proctologische operaties,
- de aanwezigheid van inflammatoire darmaandoeningen in het stadium van exacerbatie,
- behandeling in het afgelopen jaar vanwege een ernstige, progressieve, ongecontroleerde cardiale, pulmonaire, nefrologische, infectieuze of psychiatrische aandoening, waarvan het beloop het risico van de patiënt kan beïnvloeden als gevolg van deelname aan onderzoek,
- significante afwijkingen van de norm bij lichamelijk onderzoek tijdens V0-bezoek of laboratoriumtests tijdens hetzelfde bezoek,
- significante ziektesymptomen tot nu toe niet gediagnosticeerd en gemeld tijdens het V0-bezoek
- aanwezigheid of vermoedelijke kwaadaardige ziekte of eerdere oncologische behandeling gedurende de laatste 5 jaar,
- aanwezigheid van een hartstimulator of cardioverter-defibrillator,
- zware operatie of ernstig trauma in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Impedantie spectroscopie
24 vrouwen zullen in het onderzoek worden opgenomen en in twee subgroepen worden verdeeld. 12 van hen (eerste subgroep) waren afkomstig van patiënten binnen 6 tot 8 weken na natuurlijke bevalling, die een perianale traan hadden van graad 1 of 2 volgens de OASIS-classificatie. De resterende 12 (tweede subgroep) kwamen van patiënten binnen 6 tot 8 weken na natuurlijke bevalling, die een perianale traan hadden van graad 3 of 4 volgens de OASIS-classificatie. De geplande interventies zijn:
|
Tijdens V0 - Laboratoriumtests, met name voor de bepaling van de calprotectineconcentratie
Tijdens V1 wordt de elektrische impedantie van de bekkenbodemspieren gemeten
Tijdens V1 - Onderzoek met een gynaecologisch speculum, Tweehandig onderzoek, Rectaal onderzoek en Anoscopie
Tijdens V2 - referentie diagnostische methoden met gedocumenteerde effectiviteit en veiligheid; voor vergelijking met resultaten van impedantiespectroscopie.
Tijdens V2 - referentie diagnostische methoden met gedocumenteerde effectiviteit en veiligheid; voor vergelijking met resultaten van impedantiespectroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale sluitspieren verwonding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld door vervolgmaatregelen:
Alle metingen worden gebruikt om de aanwezigheid, omvang en ernst van letsel aan de anale sfincter in te schatten. Het belangrijkste doel van de studie is om vast te stellen of de omvang en ernst van obstetrische anale sluitspierverwonding nauwkeurig kan worden beoordeeld met parameters berekend uit bekkenbodemspieren met behulp van impedantiespectroscopie. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evaluatie van de frequentie en intensiteit van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de nieuwe diagnostische methode.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/1/2018 (Sep 8)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .