Impedanciaspektroszkópia a szülészeti anális záróizom sérüléseinek kimutatására
Az impedancia spektroszkópiai eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a záróizom-sérülések kimutatásában nőknél természetes szülés után
A tanulmány fő célja az impedancia spektroszkópiai eszköz prototípusának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a korai szülés utáni időszakban a nők anális sphincter sérüléseinek kimutatásában. A tanulmány prospektív. A vizsgálati csoport 24 betegből áll; természetes szülés után 6-8 héttel szerepel benne. Minden páciens tervezett részvétele a vizsgálatban legfeljebb 4 hét, és ekkor három vizitre kerül sor.
Az írásos beleegyezés megszerzése után a szűrővizsgálaton (V0) minden beteg fizikális vizsgálaton esik át, vérmintát vesznek laboratóriumi vizsgálatokhoz és székletmintákat a kalprotektin-koncentráció felméréséhez.
A második vizit alkalmával (V1) a befogadási/kizárási kritériumok végső ellenőrzése után minden betegnél impedanciaspektroszkópiát végeznek a vizsgált eszközzel, megmérik a medencefenék izomzatának elektromos impedanciáját és értékelik az anális sphincter károsodás mértékét. . Teljes körű nőgyógyászati és proktológiai vizsgálatra kerül sor (beleértve nőgyógyászati tükörvizsgálatot, kétkezes vizsgálatot, végbélvizsgálatot és anoszkópiát).
A harmadik látogatáson (V2) két referencia diagnosztikai tesztet (bizonyított hatékonysággal és biztonságossággal), transzanális ultrahangot és anorectalis manometriát végeznek. Az összegyűjtött adatok felhasználásával minden résztvevő számára egyénileg kiválasztják az optimális terápiás módszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Lengyelország, 95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- természetes szülés után és szülés utáni időszakban (6-8 héttel a szülés után)
- fiziológiás terhesség
- 1-4 fokozatú perianális szakadást figyeltek meg az OASIS osztályozásban
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- akut betegségek jelenléte a kezelés során
- kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt krónikus betegségek jelenléte (pl. rosszul kontrollált magas vérnyomás),
- betegségek jelenléte széklet inkontinencia tüneteivel,
- korábbi proktológiai műtétek,
- gyulladásos bélbetegségek jelenléte az exacerbáció szakaszában,
- súlyos, progresszív, kontrollálatlan szív-, tüdő-, nefrológiai, fertőző vagy pszichiátriai betegség miatti kezelés az elmúlt évben, amely a vizsgálatban való részvétel miatt befolyásolhatja a beteg kockázatát,
- jelentős eltérések a normától a V0 látogatás során végzett fizikális vizsgálatban vagy az ugyanazon látogatás során végzett laboratóriumi vizsgálatokban,
- jelentős betegségtünetek eddig nem diagnosztizáltak és a V0 vizit során jelentettek
- rosszindulatú betegség jelenléte vagy gyanúja, vagy korábbi onkológiai kezelés az elmúlt 5 évben,
- szívstimulátor vagy kardioverter-defibrillátor jelenléte,
- súlyos műtét vagy súlyos trauma az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Impedancia spektroszkópia
24 nőt vonnak be a vizsgálatba, és két alcsoportra osztják őket. Közülük 12 fő (első alcsoport) a természetes szülést követő 6-8 héten belüli betegektől származott, akiknél az OASIS besorolás szerint 1-es vagy 2-es fokú perianális szakadást szenvedtek. A fennmaradó 12 (második alcsoport) a természetes szülés után 6-8 héten belüli betegekből származott, akiknél az OASIS besorolása szerint 3. vagy 4. fokozatú perianális szakadás volt. A tervezett beavatkozások a következők:
|
V0 alatt - Laboratóriumi vizsgálatok, különösen a kalprotektin koncentráció értékeléséhez
A V1 alatt - a medencefenék izmainak elektromos impedanciáját mérik
V1 alatt - Kivizsgálás nőgyógyászati tükörrel, kétkezes vizsgálat, végbélvizsgálat és anoszkópia
V2 során - referencia diagnosztikai módszerek dokumentált hatékonysággal és biztonsággal; az impedancia spektroszkópiai eredményekkel való összehasonlításhoz.
V2 során - referencia diagnosztikai módszerek dokumentált hatékonysággal és biztonsággal; az impedancia spektroszkópiai eredményekkel való összehasonlításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anális sphincter sérülés
Időkeret: 8 hét
|
A következő intézkedésekkel értékelve:
Minden mérést az anális sphincter sérülés jelenlétének, mértékének és súlyosságának becslésére használnak. A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a medencefenék izomzatából impedanciaspektroszkópiával számított paraméterekkel pontosan felmérhető-e a szülészeti anális sphincter sérülés kiterjedése és súlyossága. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8 hét
|
Az új diagnosztikai módszer alkalmazásával összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának és intenzitásának értékelése.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/1/2018 (Sep 8)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .