Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impedansspektroskopi ved påvisning av obstetriske analsfinkterskader

3. mars 2020 oppdatert av: OASIS Diagnostics S.A.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til impedansspektroskopianordningen for å oppdage sphincterskader hos kvinner etter naturlig fødsel

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til impedansspektroskopiapparatets prototype ved påvisning av analsfinkterskader hos kvinner i den tidlige postpartumperioden. Studien er prospektiv. Studiegruppen består av 24 pasienter; inkludert i den 6-8 uker etter naturlig fødsel. Den planlagte deltakelsen for hver pasient i studien er inntil 4 uker og tre besøk vil finne sted på det tidspunktet.

Etter innhentet skriftlig samtykke vil hver pasient ved screeningbesøket (V0) gjennomgå en fysisk undersøkelse, blodprøver for laboratorieprøver og avføringsprøver for vurdering av kalprotektinkonsentrasjon.

Ved det andre besøket (V1), etter den endelige verifiseringen av inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil impedansspektroskopi ved hjelp av testet enhet bli utført hos hver pasient, den elektriske impedansen til bekkenbunnsmuskulaturen vil bli målt og graden av analsfinkterskade vil bli evaluert . Full gynekologisk og proktologisk undersøkelse (inkludert gynekologisk spekulum, tohåndsundersøkelse, rektalundersøkelse og anoskopi) vil bli utført.

Ved det tredje besøket (V2) vil to referansediagnostiske tester (med dokumentert effektivitet og sikkerhet), transanal ultrasonografi og anorektal manometri bli utført. De innsamlede dataene vil bli brukt til å velge den optimale terapeutiske metoden for hver enkelt deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 95-070
        • Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etter naturlig fødsel og post-partum periode (6-8 uker etter fødsel)
  • fysiologisk graviditet
  • observerte en perianal rift av grad 1-4 i OASIS-klassifiseringen
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av akutte sykdommer under behandling
  • tilstedeværelse av kroniske sykdommer ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet (f. dårlig kontrollert hypertensjon),
  • tilstedeværelse av sykdommer, med symptomer på fekal inkontinens,
  • tidligere proktologiske operasjoner,
  • tilstedeværelsen av inflammatoriske tarmsykdommer i stadiet av forverring,
  • behandling i det siste året på grunn av alvorlig, progressiv, ukontrollert hjerte-, lunge-, nefrologisk, infeksjonssyk eller psykiatrisk sykdom, som kan påvirke pasientens risiko på grunn av deltakelse i studien,
  • betydelige avvik fra normen ved en fysisk undersøkelse under V0-besøk eller laboratorietester tatt under samme besøk,
  • betydelige sykdomssymptomer så langt udiagnostisert og rapportert under V0-besøket
  • tilstedeværelse eller mistanke om ondartet sykdom eller tidligere onkologisk behandling i løpet av de siste 5 årene,
  • tilstedeværelse av en hjertestimulator eller kardioverter-defibrillator,
  • alvorlig operasjon eller alvorlig traume det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Impedansspektroskopi

24 kvinner vil bli inkludert i studien og delt inn i to undergrupper.

12 av dem (første undergruppe) kom fra pasienter innen 6 til 8 uker etter naturlig fødsel, som hadde en perianal rift av grad 1 eller 2 i OASIS-klassifisering.

De resterende 12 (andre undergruppe) kom fra pasienter innen 6 til 8 uker etter naturlig fødsel, som hadde en perianal rift av grad 3 eller 4 i OASIS-klassifisering.

De planlagte inngrepene er:

  • Blod- og avføringsprøver
  • Impedansspektroskopitest
  • Full gynekologisk og proktologisk undersøkelse
  • Transanal ultralyd
  • Anorektal manometri
Diagnostisk test: Blod- og avføringsprøver
Under V0 - Laboratorietester, spesielt for vurdering av kalprotektinkonsentrasjon
Enhet: Impedansspektroskopitest
Under V1 - vil den elektriske impedansen til bekkenbunnsmuskulaturen måles
Diagnostisk test: Full gynekologisk og proktologisk undersøkelse
Under V1 - Undersøkelse med gynekologisk spekulum, Tohåndsundersøkelse, rektal undersøkelse og anoskopi
Diagnostisk test: Transanal ultralyd
Under V2 - referer til diagnostiske metoder med dokumentert effektivitet og sikkerhet; for sammenligning med impedansspektroskopiresultater.
Diagnostisk test: Anorektal manometri
Under V2 - referer til diagnostiske metoder med dokumentert effektivitet og sikkerhet; for sammenligning med impedansspektroskopiresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analsfinkterskade
Tidsramme: 8 uker

Vurdert av påfølgende tiltak:

  1. Sphincter kontinuitet i fysisk undersøkelse,
  2. Sphincter spenning i fysisk undersøkelse,
  3. OASIS-klassifisering av perineale tårer i transanal ultrasonografi
  4. Starck-skala for klassifisering av analsfinkterskader i transanal ultralyd (skala 0-16, ingen defekt - 0; maksimum - 16, betyr alvorlig skade på begge lukkemusklene på en betydelig lengde og omkrets)
  5. Norderval-skala for klassifisering av analsfinkterskader i transanal ultralyd (skala 0-7, ingen defekt - 0, 7 er maksimal skade på begge analsfinkterne)
  6. vurdering av anorektal manometri for å måle funksjonen av analsfinkter

Alle målinger brukes til å estimere tilstedeværelse, omfang og alvorlighetsgrad av analsfinkterskade.

Hovedmålet med studien er å fastslå om forlengelsen og alvorlighetsgraden av obstetrisk analsfinkterskade kan vurderes nøyaktig med parametere beregnet fra bekkenbunnsmuskulaturen ved bruk av impedansspektroskopi.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Evaluering av frekvens og intensitet av uønskede hendelser knyttet til bruk av den nye diagnostiske metoden.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OASIS Diagnostics S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/1/2018 (Sep 8)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere