Impedanční spektroskopie při detekci porodnických poranění análního svěrače
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení pro impedanční spektroskopii při detekci poranění svěrače u žen po přirozeném porodu
Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost prototypu zařízení pro impedanční spektroskopii při detekci poranění análního svěrače u žen v časném poporodním období. Studie je prospektivní. Studijní skupina zahrnuje 24 pacientů; zahrnuto v něm 6-8 týdnů po přirozeném porodu. Plánovaná účast každého pacienta ve studii je do 4 týdnů a v té době proběhnou tři návštěvy.
Po obdržení písemného souhlasu se při screeningové návštěvě (V0) každý pacient podrobí fyzikálnímu vyšetření, budou odebrány vzorky krve pro laboratorní testy a vzorky stolice pro stanovení koncentrace kalprotektinu.
Při druhé návštěvě (V1), po konečném ověření inkluzních/vylučovacích kritérií, bude u každého pacienta provedena impedanční spektroskopie na testovaném zařízení, bude změřena elektrická impedance svalů pánevního dna a bude vyhodnocen stupeň poškození análního svěrače. . Bude provedeno kompletní gynekologické a proktologické vyšetření (včetně gynekologického zrcadla, obouručního vyšetření, rektálního vyšetření a anoskopie).
Při třetí návštěvě (V2) budou provedeny dva referenční diagnostické testy (s prokázanou účinností a bezpečností), transanální ultrasonografie a anorektální manometrie. Shromážděná data poslouží k výběru optimální terapeutické metody pro každého účastníka individuálně.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polsko, 95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po přirozeném porodu a poporodním období (6-8 týdnů po porodu)
- fyziologické těhotenství
- pozorovali perianální trhlinu stupně 1-4 v klasifikaci OASIS
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost akutních onemocnění během léčby
- přítomnost chronických onemocnění neléčených nebo nedostatečně léčených (např. špatně kontrolovaná hypertenze),
- přítomnost onemocnění s příznaky fekální inkontinence,
- předchozí proktologické operace,
- přítomnost zánětlivých onemocnění střev ve stádiu exacerbace,
- léčba v posledním roce z důvodu těžkého, progresivního, nekontrolovaného srdečního, plicního, nefrologického, infekčního nebo psychiatrického onemocnění, jehož průběh by mohl ovlivnit riziko pacienta z důvodu účasti ve studii,
- významné odchylky od normy při fyzikálním vyšetření během návštěvy V0 nebo laboratorních testech provedených během stejné návštěvy,
- významné symptomy onemocnění dosud nediagnostikované a hlášené během návštěvy V0
- přítomnost nebo podezření na maligní onemocnění nebo předchozí onkologickou léčbu během posledních 5 let,
- přítomnost srdečního stimulátoru nebo kardioverteru-defibrilátoru,
- těžký chirurgický zákrok nebo těžký úraz v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Impedanční spektroskopie
Do studie bude zařazeno 24 žen, které budou rozděleny do dvou podskupin. 12 z nich (první podskupina) pocházelo od pacientek během 6 až 8 týdnů po přirozeném porodu, které měly perianální trhlinu stupně 1 nebo 2 podle klasifikace OASIS. Zbývajících 12 (druhá podskupina) pocházelo od pacientek během 6 až 8 týdnů po přirozeném porodu, které měly perianální trhlinu stupně 3 nebo 4 podle klasifikace OASIS. Plánované zásahy jsou:
|
Během V0 - Laboratorní testy, zejména pro stanovení koncentrace kalprotektinu
Během V1 - bude měřena elektrická impedance svalů pánevního dna
Při V1 - Vyšetření gynekologickým zrcátkem, Obouruční vyšetření, Rektální vyšetření a Anoskopie
Během V2 - referenční diagnostické metody s dokumentovanou účinností a bezpečností; pro srovnání s výsledky impedanční spektroskopie.
Během V2 - referenční diagnostické metody s dokumentovanou účinností a bezpečností; pro srovnání s výsledky impedanční spektroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění análních svěračů
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno následnými opatřeními:
Všechna měření se používají k odhadu přítomnosti, rozsahu a závažnosti poranění análního svěrače. Hlavním cílem studie je zjistit, zda rozsah a závažnost porodnického poranění análního svěrače lze přesně posoudit pomocí parametrů vypočítaných ze svalů pánevního dna pomocí impedanční spektroskopie. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení frekvence a intenzity nežádoucích příhod spojených s použitím nové diagnostické metody.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/1/2018 (Sep 8)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .