Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impedanssispektroskopia synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen havaitsemiseen

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: OASIS Diagnostics S.A.

Impedanssispektroskopialaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi naisten sulkijalihasten vammojen havaitsemisessa luonnollisen synnytyksen jälkeen

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida impedanssispektroskopialaitteen prototyypin tehokkuutta ja turvallisuutta peräaukon sulkijalihaksen vammojen havaitsemisessa naisilla varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Tutkimus on tulevaisuus. Tutkimusryhmään kuuluu 24 potilasta; sisältyy siihen 6-8 viikkoa luonnollisen synnytyksen jälkeen. Jokaisen potilaan suunniteltu osallistuminen tutkimukseen on enintään 4 viikkoa ja siihen aikaan tulee kolme käyntiä.

Kirjallisen suostumuksen saatuaan seulontakäynnillä (V0) jokaiselle potilaalle tehdään fyysinen tarkastus, verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten ja ulostenäytteet kalprotektiinipitoisuuden arviointia varten.

Toisella käynnillä (V1) sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien lopullisen varmuuden jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään impedanssispektroskopia testatulla laitteella, mitataan lantionpohjan lihasten sähköinen impedanssi ja arvioidaan peräaukon sulkijalihaksen vaurion aste. . Tehdään täydellinen gynekologinen ja proktologinen tutkimus (mukaan lukien gynekologinen tähystys, kahden käden tutkimus, peräsuolen tutkimus ja anoskopia).

Kolmannella käynnillä (V2) tehdään kaksi vertailutestiä (joiden tehokkuus ja turvallisuus on todistettu), transanaalinen ultraäänitutkimus ja peräaukon manometria. Kerättyjen tietojen perusteella valitaan kullekin osallistujalle yksilöllisesti optimaalinen hoitomenetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 95-070
        • Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • luonnollisen synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajan (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen)
  • fysiologinen raskaus
  • havaitsi OASIS-luokituksen 1-4 perianaalirepeämän
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • akuuttien sairauksien esiintyminen hoidon aikana
  • kroonisten sairauksien esiintyminen hoitamattomina tai riittämättöminä (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpaine),
  • sairauksien esiintyminen, joihin liittyy ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita,
  • aiemmat proktologiset leikkaukset,
  • tulehduksellisten suolistosairauksien esiintyminen pahenemisvaiheessa,
  • hoitoon viimeisen vuoden aikana vaikean, etenevän, hallitsemattoman sydän-, keuhko-, nefrologisen, infektio- tai psykiatrisen sairauden vuoksi, jonka kulku voi vaikuttaa potilaan riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi,
  • merkittävät poikkeamat normista fyysisessä tarkastuksessa V0-käynnin aikana tai laboratoriotutkimuksissa, jotka on otettu saman käynnin aikana,
  • merkittäviä taudin oireita toistaiseksi diagnosoimatta ja raportoitu V0-käynnin aikana
  • pahanlaatuinen sairaus tai epäilty sairaus tai aikaisempi onkologinen hoito viimeisen 5 vuoden aikana,
  • sydämen stimulaattorin tai kardiovertteri-defibrillaattorin läsnäolo,
  • vakava leikkaus tai vakava trauma viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Impedanssispektroskopia

Tutkimukseen otetaan mukaan 24 naista, jotka jaetaan kahteen alaryhmään.

Heistä 12 (ensimmäinen alaryhmä) tuli potilailta 6-8 viikon sisällä luonnollisesta synnytyksestä, joilla oli OASIS-luokituksen 1 tai 2 perianaalinen repeämä.

Loput 12 (toinen alaryhmä) tulivat potilaista 6-8 viikon sisällä luonnollisesta synnytyksestä, joilla oli OASIS-luokituksen mukaan 3 tai 4 perianaalinen repeämä.

Suunnitellut toimenpiteet ovat:

  • Veri- ja ulostetutkimukset
  • Impedanssispektroskopiatesti
  • Täydellinen gynekologinen ja proktologinen tutkimus
  • Transanaalinen ultraäänitutkimus
  • Anorektaalinen manometria
Diagnostinen testi: Veri- ja ulostetutkimukset
V0 aikana - Laboratoriokokeissa, erityisesti kalprotektiinipitoisuuden arvioinnissa
Laite: Impedanssispektroskopiatesti
V1:n aikana mitataan lantionpohjan lihasten sähköinen impedanssi
Diagnostinen testi: Täydellinen gynekologinen ja proktologinen tutkimus
V1:n aikana - Tutkimus gynekologisella tähystimellä, kahden käden tutkimus, peräsuolen tutkimus ja anoskopia
Diagnostinen testi: Transanaalinen ultraäänitutkimus
V2:n aikana - vertailudiagnostiikkamenetelmät, joiden tehokkuus ja turvallisuus on dokumentoitu; impedanssispektroskopian tuloksiin verrattuna.
Diagnostinen testi: Anorektaalinen manometria
V2:n aikana - vertailudiagnostiikkamenetelmät, joiden tehokkuus ja turvallisuus on dokumentoitu; impedanssispektroskopian tuloksiin verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalisulkijalihasten vamma
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Arvioitu myöhemmillä toimenpiteillä:

  1. Sulkijalihaksen jatkuvuus fyysisessä tarkastuksessa,
  2. Sulkijalihaksen jännitys fyysisessä tarkastuksessa,
  3. Perineaalisen kyynelten OASIS-luokitus transanaalisessa ultraäänitutkimuksessa
  4. Starck-asteikko peräaukon sulkijalihasten vammojen luokitteluun transanaalisessa ultraäänessä (0-16 asteikko, ei vikaa - 0; maksimi - 16, tarkoittaa molempien sulkijalihasten vakavaa vauriota huomattavalla pituudella ja ympärysmitalla)
  5. Nordervalin asteikko peräaukon sulkijalihasten vammojen luokitteluun transanaalisessa ultraäänessä (asteikko 0-7, ei vikaa - 0, 7 on molempien peräaukon sulkijalihasten maksimaalinen vaurio)
  6. anorektaalinen manometria peräaukon sulkijalihasten toiminnan mittaamiseksi

Kaikkia mittauksia käytetään peräaukon sulkijalihaksen vaurion olemassaolon, laajuuden ja vakavuuden arvioimiseen.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion laajuutta ja vakavuutta arvioida tarkasti lantionpohjan lihaksista impedanssispektroskopialla lasketuilla parametreillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Uuden diagnostisen menetelmän käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja voimakkuuden arviointi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OASIS Diagnostics S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/1/2018 (Sep 8)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa