Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импедансная спектроскопия в выявлении акушерских повреждений анального сфинктера

3 марта 2020 г. обновлено: OASIS Diagnostics S.A.

Оценка эффективности и безопасности прибора импедансной спектроскопии при выявлении повреждений сфинктера у женщин после естественных родов

Основная цель исследования — оценка эффективности и безопасности прототипа прибора импедансной спектроскопии при выявлении повреждений анального сфинктера у женщин в раннем послеродовом периоде. Исследование перспективное. В основную группу вошли 24 пациента; включаются в него через 6-8 недель после естественных родов. Планируемое участие каждого пациента в исследовании составляет до 4 недель, и за это время будет проведено три визита.

После получения письменного согласия во время скринингового визита (V0) каждый пациент пройдет физикальное обследование, будут взяты образцы крови для лабораторных исследований и образцы кала для оценки концентрации кальпротектина.

Во время второго визита (V1), после окончательной проверки критериев включения/исключения, каждому пациенту будет проведена спектроскопия импеданса с помощью тестируемого устройства, измерен электрический импеданс мышц тазового дна и оценена степень повреждения анального сфинктера. . Будет проведено полное гинекологическое и проктологическое обследование (включая гинекологическое зеркало, осмотр двумя руками, ректальное исследование и аноскопию).

Во время третьего визита (V2) будут проведены два эталонных диагностических теста (с доказанной эффективностью и безопасностью): трансанальное УЗИ и аноректальная манометрия. Собранные данные будут использованы для выбора оптимального терапевтического метода для каждого участника индивидуально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 95-070
        • Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • после естественных родов и послеродового периода (6-8 недель после родов)
  • физиологическая беременность
  • наблюдали перианальный разрыв 1-4 степени по классификации OASIS
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие острых заболеваний во время лечения
  • наличие нелеченых или недостаточно леченных хронических заболеваний (напр. плохо контролируемая артериальная гипертензия),
  • наличие заболеваний, с явлениями недержания кала,
  • предшествующие проктологические операции,
  • наличие воспалительных заболеваний кишечника в стадии обострения,
  • лечение в течение последнего года в связи с тяжелым, прогрессирующим, неконтролируемым сердечным, легочным, нефрологическим, инфекционным или психическим заболеванием, течение которого может повлиять на риск пациента в связи с участием в исследовании,
  • значительные отклонения от нормы при физикальном обследовании во время визита V0 или лабораторных анализов, взятых во время того же визита,
  • значимые симптомы заболевания, до сих пор не диагностированные и зарегистрированные во время визита V0
  • наличие или подозрение на злокачественное заболевание или предшествующее онкологическое лечение в течение последних 5 лет,
  • наличие кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора,
  • тяжелая операция или тяжелая травма в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Импедансная спектроскопия

24 женщины будут включены в исследование и разделены на две подгруппы.

12 из них (первая подгруппа) были получены от пациенток в сроки от 6 до 8 недель после естественных родов, у которых был перианальный разрыв 1 или 2 степени по классификации OASIS.

Остальные 12 (вторая подгруппа) были от пациенток в сроки от 6 до 8 недель после естественных родов, у которых был перианальный разрыв 3 или 4 степени по классификации OASIS.

Запланированные вмешательства:

  • Анализы крови и кала
  • Тест импедансной спектроскопии
  • Полное гинекологическое и проктологическое обследование
  • Трансанальное УЗИ
  • Аноректальная манометрия
Диагностический тест: Анализы крови и кала
Во время V0 - Лабораторные тесты, особенно для оценки концентрации кальпротектина
Устройство: Тест импедансной спектроскопии
Во время V1 будет измеряться электрический импеданс мышц тазового дна.
Диагностический тест: Полное гинекологическое и проктологическое обследование
Во время V1 - осмотр с гинекологическим зеркалом, осмотр двумя руками, ректальное исследование и аноскопия
Диагностический тест: Трансанальное УЗИ
Во время V2 - эталонные методы диагностики с документально подтвержденной эффективностью и безопасностью; для сравнения с результатами спектроскопии импеданса.
Диагностический тест: Аноректальная манометрия
Во время V2 - эталонные методы диагностики с документально подтвержденной эффективностью и безопасностью; для сравнения с результатами спектроскопии импеданса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма анальных сфинктеров
Временное ограничение: 8 недель

Оценивается последующими мерами:

  1. Непрерывность сфинктера при физикальном обследовании,
  2. Напряжение сфинктера при физикальном обследовании,
  3. Классификация OASIS разрывов промежности при трансанальном УЗИ
  4. Шкала Старка для классификации повреждений анального сфинктера при трансанальном УЗИ (шкала 0-16, отсутствие дефекта - 0; максимум - 16, означает сильное повреждение обоих сфинктеров на значительной длине и окружности)
  5. Шкала Нордерваля для классификации повреждений анального сфинктера при трансанальном УЗИ (шкала 0-7, дефект отсутствует - 0, 7 - максимальное повреждение обоих анальных сфинктеров)
  6. оценка аноректальной манометрии для измерения функции анальных сфинктеров

Все измерения используются для оценки наличия, степени и тяжести повреждения анального сфинктера.

Основная цель исследования — установить, можно ли точно оценить протяженность и тяжесть акушерского повреждения анального сфинктера с помощью параметров, рассчитанных по мышцам тазового дна с помощью импедансной спектроскопии.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
Оценка частоты и интенсивности нежелательных явлений, связанных с применением нового метода диагностики.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OASIS Diagnostics S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/1/2018 (Sep 8)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться