阻抗谱检测产科肛门括约肌损伤
2020年3月3日 更新者：OASIS Diagnostics S.A.
阻抗谱仪检测自然分娩后括约肌损伤的有效性和安全性评价
该研究的主要目的是评估阻抗谱设备原型在产后早期检测女性肛门括约肌损伤的有效性和安全性。 这项研究是前瞻性的。 研究组包括 24 名患者；包括在自然分娩后 6-8 周内。 每个患者计划参与研究最多 4 周，届时将进行 3 次访问。
获得书面同意后，在筛选访问 (V0) 时，每位患者将接受身体检查，将收集用于实验室检测的血液样本和用于评估钙卫蛋白浓度的粪便样本。
第二次就诊（V1），最终确认纳入/排除标准后，将使用被测设备对每位患者进行阻抗谱测量，测量盆底肌肉的电阻抗，评估肛门括约肌损伤程度. 将进行全面的妇科和直肠检查（包括妇科窥器、双手检查、直肠检查和肛门镜检查）。
在第三次就诊 (V2) 时，将进行两项参考诊断测试（已证明有效性和安全性）、经肛门超声检查和肛门直肠测压。 收集的数据将用于为每个参与者单独选择最佳治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lodzkie
-
Łódź、Lodzkie、波兰、95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自然分娩后和产后期（分娩后 6-8 周）
- 生理性怀孕
- 在 OASIS 分类中观察到 1-4 级肛周撕裂
- 签署知情同意书
排除标准：
- 治疗期间出现急性疾病
- 存在未经治疗或治疗不充分的慢性疾病（例如 高血压控制不佳），
- 存在疾病，有大便失禁的症状，
- 以前的直肠手术，
- 在恶化阶段存在炎症性肠病，
- 在过去一年中因严重的、进行性的、不受控制的心脏、肺、肾脏、传染病或精神疾病而接受治疗，该病程可能会影响患者因参与研究而面临的风险，
- 在 V0 访视期间进行的体格检查或在同一次访视期间进行的实验室检查与规范有显着偏差，
- 在 V0 就诊期间尚未确诊和报告的重大疾病症状
- 在过去 5 年中存在或疑似恶性疾病或既往接受过肿瘤治疗，
- 存在心脏刺激器或心律转复除颤器，
- 去年接受过严重手术或严重创伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阻抗谱
24 名女性将被纳入研究并分为两个亚组。 其中 12 个（第一亚组）来自自然分娩后 6 至 8 周内的患者，这些患者在 OASIS 分类中有 1 级或 2 级肛周撕裂。 其余 12 名（第二亚组）来自自然分娩后 6 至 8 周内的患者，其肛周撕裂在 OASIS 分类中为 3 级或 4 级。 计划的干预措施是：
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V0 期间 - 实验室测试，特别是钙卫蛋白浓度评估
在 V1 期间 - 将测量骨盆底肌肉的电阻抗
V1 期间 - 使用妇科窥器检查、双手检查、直肠检查和肛门镜检查
在 V2 期间——具有有效性和安全性的参考诊断方法；用于与阻抗谱结果进行比较。
在 V2 期间——具有有效性和安全性的参考诊断方法；用于与阻抗谱结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门括约肌损伤
大体时间：8周
|
通过后续措施评估：
所有测量都用于估计肛门括约肌损伤的存在、程度和严重程度。 该研究的主要目的是确定产科肛门括约肌损伤的范围和严重程度是否可以使用阻抗谱从盆底肌肉计算的参数进行精确评估。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：8周
|
评估与使用新诊断方法相关的不良事件的频率和强度。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grzegorz Surkont, MD, PhD、Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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