Impedansspektroskopi vid upptäckt av obstetriska analsfinkterskador
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos impedansspektroskopianordningar för att upptäcka sfinkterskador hos kvinnor efter naturlig förlossning
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos impedansspektroskopiapparatens prototyp vid upptäckt av analsfinkterskador hos kvinnor i den tidiga postpartumperioden. Studien är prospektiv. Studiegruppen omfattar 24 patienter; ingår i den 6-8 veckor efter naturlig förlossning. Det planerade deltagandet för varje patient i studien är upp till 4 veckor och tre besök kommer att äga rum vid den tidpunkten.
Efter skriftligt medgivande kommer varje patient vid screeningbesöket (V0) att genomgå en fysisk undersökning, blodprover för laboratorietester och avföringsprover för bedömning av kalprotektinkoncentrationen kommer att samlas in.
Vid det andra besöket (V1), efter den slutliga verifieringen av inklusions-/exklusionskriterier, kommer impedansspektroskopi med testad apparat att utföras på varje patient, den elektriska impedansen av bäckenbottenmusklerna kommer att mätas och graden av analsfinkterskada kommer att utvärderas . Fullständig gynekologisk och proktologisk undersökning (inklusive ett gynekologiskt spekulum, tvåhandsundersökning, rektal undersökning och anoskopi) kommer att genomföras.
Vid det tredje besöket (V2) kommer två diagnostiska referenstester (med bevisad effektivitet och säkerhet), transanal ultraljud och anorektal manometri att genomföras. Den insamlade informationen kommer att användas för att välja den optimala terapeutiska metoden för varje deltagare individuellt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- efter naturlig förlossning och efter förlossningen (6-8 veckor efter förlossningen)
- fysiologisk graviditet
- observerade en perianal reva av grad 1-4 i OASIS-klassificeringen
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förekomst av akuta sjukdomar under behandlingen
- förekomst av kroniska sjukdomar obehandlade eller otillräckligt behandlade (t. dåligt kontrollerad hypertoni),
- förekomst av sjukdomar, med symtom på fekal inkontinens,
- tidigare proktologiska operationer,
- förekomsten av inflammatoriska tarmsjukdomar i exacerbationsstadiet,
- behandling under det senaste året på grund av allvarlig, progressiv, okontrollerad hjärt-, lung-, nefrologisk, infektionssjukdom eller psykiatrisk sjukdom, vilket förlopp kan påverka patientens risk på grund av deltagande i studien,
- betydande avvikelser från normen vid en fysisk undersökning under V0-besök eller laboratorietester som tagits under samma besök,
- signifikanta sjukdomssymtom hittills odiagnostiserade och rapporterade under V0-besöket
- förekomst eller misstänkt malign sjukdom eller tidigare onkologisk behandling under de senaste 5 åren,
- närvaro av en hjärtstimulator eller cardioverter-defibrillator,
- svår operation eller svår trauma under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Impedansspektroskopi
24 kvinnor kommer att ingå i studien och delas in i två undergrupper. 12 av dem (första undergruppen) kom från patienter inom 6 till 8 veckor efter naturlig förlossning, som hade en perianal reva av grad 1 eller 2 i OASIS-klassificering. Återstående 12 (andra undergruppen) kom från patienter inom 6 till 8 veckor efter naturlig förlossning, som hade en perianal reva av grad 3 eller 4 i OASIS-klassificering. De planerade insatserna är:
|
Under V0 - Laboratorietester, särskilt för bedömning av kalprotektinkoncentration
Under V1 - kommer den elektriska impedansen i bäckenbottenmusklerna att mätas
Under V1 - Undersökning med gynekologiskt spekulum, Tvåhandsundersökning, Rektal undersökning och Anoskopi
Under V2 - referera till diagnostiska metoder med dokumenterad effektivitet och säkerhet; för jämförelse med impedansspektroskopiresultat.
Under V2 - referera till diagnostiska metoder med dokumenterad effektivitet och säkerhet; för jämförelse med impedansspektroskopiresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analsfinkterskada
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömt av efterföljande åtgärder:
Alla mätningar används för att uppskatta förekomsten, omfattningen och svårighetsgraden av analsfinkterskada. Huvudsyftet med studien är att fastställa om förlängningen och svårighetsgraden av obstetrisk analsfinkterskada kan bedömas exakt med parametrar beräknade från bäckenbottenmuskler med hjälp av impedansspektroskopi. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdering av frekvensen och intensiteten av biverkningar i samband med användningen av den nya diagnostiska metoden.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/1/2018 (Sep 8)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .