Espectroscopia de Impedância na Detecção de Lesões Obstétricas do Esfíncter Anal
Avaliação da eficácia e segurança do dispositivo de espectroscopia de impedância na detecção de lesões esfincterianas em mulheres após o parto normal
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do protótipo do dispositivo de espectroscopia de impedância na detecção de lesões do esfíncter anal em mulheres no período pós-parto inicial. O estudo é prospectivo. O grupo de estudo compreende 24 pacientes; incluído nele 6-8 semanas após o parto natural. A participação planejada de cada paciente no estudo é de até 4 semanas e três visitas ocorrerão nesse período.
Após obter o consentimento por escrito, na visita de triagem (V0) cada paciente será submetido a um exame físico, serão coletadas amostras de sangue para exames laboratoriais e amostras de fezes para avaliação da concentração de calprotectina.
Na segunda visita (V1), após a verificação final dos critérios de inclusão/exclusão, será realizada em cada paciente a espectroscopia de impedância utilizando o aparelho testado, será medida a impedância elétrica dos músculos do assoalho pélvico e avaliado o grau de lesão do esfíncter anal . Exame ginecológico e proctológico completo (incluindo espéculo ginecológico, exame bimanual, toque retal e anuscopia) será realizado.
Na terceira visita (V2), serão realizados dois exames diagnósticos de referência (com eficácia e segurança comprovadas), ultrassonografia transanal e manometria anorretal. Os dados coletados serão usados para selecionar o método terapêutico ideal para cada participante individualmente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polônia, 95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- após parto natural e período pós-parto (6-8 semanas após o parto)
- gravidez fisiológica
- observou uma ruptura perianal de grau 1-4 na classificação OASIS
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- presença de doenças agudas durante o tratamento
- presença de doenças crônicas não tratadas ou insuficientemente tratadas (ex. hipertensão mal controlada),
- presença de doenças, com sintomas de incontinência fecal,
- operações proctológicas anteriores,
- a presença de doenças inflamatórias intestinais na fase de exacerbação,
- tratamento no último ano devido a doença cardíaca, pulmonar, nefrológica, infecciosa ou psiquiátrica grave, progressiva, descontrolada, cujo curso poderia afetar o risco do paciente devido à participação no estudo,
- desvios significativos da norma em um exame físico durante a visita V0 ou exames laboratoriais realizados durante a mesma visita,
- sintomas significativos da doença até agora não diagnosticados e relatados durante a visita V0
- presença ou suspeita de doença maligna ou tratamento oncológico prévio nos últimos 5 anos,
- presença de estimulador cardíaco ou cardiodesfibrilador,
- cirurgia grave ou trauma grave no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Espectroscopia de impedância
24 mulheres serão incluídas no estudo e divididas em dois subgrupos. 12 deles (primeiro subgrupo) vieram de pacientes dentro de 6 a 8 semanas após o parto natural, que tiveram uma ruptura perianal de grau 1 ou 2 na classificação OASIS. Os 12 restantes (segundo subgrupo) vieram de pacientes dentro de 6 a 8 semanas após o parto natural, que tiveram uma ruptura perianal de grau 3 ou 4 na classificação OASIS. As intervenções previstas são:
|
Durante V0 - Exames laboratoriais, principalmente para avaliação da concentração de calprotectina
Durante V1 - a impedância elétrica dos músculos do assoalho pélvico será medida
Durante V1 - Exame com espéculo ginecológico, Exame bimanual, Exame retal e Anuscopia
Durante V2 - métodos de diagnóstico de referência com eficácia e segurança documentadas; para comparação com resultados de espectroscopia de impedância.
Durante V2 - métodos de diagnóstico de referência com eficácia e segurança documentadas; para comparação com resultados de espectroscopia de impedância.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão do esfíncter anal
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado por medidas subsequentes:
Todas as medições são usadas para estimar a presença, extensão e gravidade da lesão do esfíncter anal. O principal objetivo do estudo é estabelecer se a extensão e a gravidade da lesão obstétrica do esfíncter anal podem ser avaliadas com precisão com parâmetros calculados a partir dos músculos do assoalho pélvico usando espectroscopia de impedância. |
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da frequência e intensidade dos eventos adversos associados ao uso do novo método diagnóstico.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/1/2018 (Sep 8)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .