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Impedanzspektroskopie zur Erkennung von geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen

3. März 2020 aktualisiert von: OASIS Diagnostics S.A.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Impedanzspektroskopiegeräts bei der Erkennung von Schließmuskelverletzungen bei Frauen nach natürlicher Geburt

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Prototyps des Impedanzspektroskopiegeräts bei der Erkennung von Analsphinkterverletzungen bei Frauen in der frühen Zeit nach der Geburt zu bewerten. Die Studie ist prospektiv. Die Studiengruppe umfasst 24 Patienten; 6-8 Wochen nach natürlicher Entbindung darin enthalten. Die geplante Teilnahme jedes Patienten an der Studie beträgt bis zu 4 Wochen, und zu diesem Zeitpunkt finden drei Besuche statt.

Nach Einholung des schriftlichen Einverständnisses wird jeder Patient beim Screening-Besuch (V0) einer körperlichen Untersuchung unterzogen, es werden Blutproben für Labortests und Stuhlproben zur Bestimmung der Calprotectin-Konzentration entnommen.

Beim zweiten Besuch (V1) wird nach der endgültigen Überprüfung der Ein-/Ausschlusskriterien bei jedem Patienten eine Impedanzspektroskopie mit einem getesteten Gerät durchgeführt, die elektrische Impedanz der Beckenbodenmuskulatur gemessen und der Grad der Analschließmuskelschädigung bewertet . Es wird eine vollständige gynäkologische und proktologische Untersuchung (einschließlich gynäkologischem Spekulum, zweihändiger Untersuchung, rektaler Untersuchung und Anoskopie) durchgeführt.

Beim dritten Besuch (V2) werden zwei diagnostische Referenztests (mit nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit), transanale Ultraschalluntersuchung und anorektale Manometrie, durchgeführt. Die gesammelten Daten werden genutzt, um für jeden Teilnehmer individuell die optimale Therapiemethode auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 95-070
        • Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach der natürlichen Entbindung und nach der Geburt (6-8 Wochen nach der Entbindung)
  • Physiologische Schwangerschaft
  • beobachteten einen perianalen Riss von Grad 1-4 in der OASIS-Klassifikation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von akuten Erkrankungen während der Behandlung
  • Vorhandensein von unbehandelten oder unzureichend behandelten chronischen Krankheiten (z. schlecht eingestellter Bluthochdruck),
  • Vorhandensein von Krankheiten mit Symptomen einer Stuhlinkontinenz,
  • frühere proktologische Operationen,
  • das Vorhandensein von entzündlichen Darmerkrankungen im Stadium der Exazerbation,
  • Behandlung im letzten Jahr aufgrund einer schweren, fortschreitenden, unkontrollierten kardialen, pulmonalen, nephrologischen, infektiösen oder psychiatrischen Erkrankung, deren Verlauf das Risiko des Patienten aufgrund der Studienteilnahme beeinflussen könnte,
  • signifikante Abweichungen von der Norm bei einer körperlichen Untersuchung während des V0-Besuchs oder Labortests, die während desselben Besuchs durchgeführt wurden,
  • signifikante Krankheitssymptome, die bisher nicht diagnostiziert und während des V0-Besuchs gemeldet wurden
  • Vorliegen oder Verdacht auf bösartige Erkrankung oder vorangegangene onkologische Behandlung in den letzten 5 Jahren,
  • Vorhandensein eines Herzstimulators oder Kardioverter-Defibrillators,
  • schwere Operation oder schweres Trauma im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Impedanzspektroskopie

24 Frauen werden in die Studie aufgenommen und in zwei Untergruppen aufgeteilt.

12 von ihnen (erste Untergruppe) stammten von Patientinnen innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach der natürlichen Geburt, die einen perianalen Riss von Grad 1 oder 2 in der OASIS-Klassifikation aufwiesen.

Die restlichen 12 (zweite Untergruppe) stammten von Patientinnen innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach der natürlichen Geburt, die einen perianalen Riss von Grad 3 oder 4 in der OASIS-Klassifikation aufwiesen.

Die geplanten Eingriffe sind:

  • Blut- und Kotuntersuchungen
  • Impedanzspektroskopischer Test
  • Vollständige gynäkologische und proktologische Untersuchung
  • Transanale Sonographie
  • Anorektale Manometrie
Diagnosetest: Blut- und Kotuntersuchungen
Während V0 - Labortests, insbesondere zur Bestimmung der Calprotectin-Konzentration
Gerät: Impedanzspektroskopischer Test
Während V1 wird die elektrische Impedanz der Beckenbodenmuskulatur gemessen
Diagnosetest: Vollständige gynäkologische und proktologische Untersuchung
Während V1 - Untersuchung mit gynäkologischem Spekulum, Zweihanduntersuchung, rektale Untersuchung und Anoskopie
Diagnosetest: Transanale Sonographie
Während V2 - diagnostische Referenzmethoden mit dokumentierter Wirksamkeit und Sicherheit; zum Vergleich mit Ergebnissen der Impedanzspektroskopie.
Diagnosetest: Anorektale Manometrie
Während V2 - diagnostische Referenzmethoden mit dokumentierter Wirksamkeit und Sicherheit; zum Vergleich mit Ergebnissen der Impedanzspektroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analschließmuskelverletzung
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertet durch nachfolgende Maßnahmen:

  1. Sphinkterkontinuität bei der körperlichen Untersuchung,
  2. Schließmuskelspannung bei der körperlichen Untersuchung,
  3. OASIS-Klassifikation von Dammrissen in der transanalen Sonographie
  4. Starck-Skala zur Einstufung von Analsphinkterverletzungen im transanalen Ultraschall (Skala 0-16, kein Defekt - 0; Maximum - 16, bedeutet schwere Schädigung beider Schließmuskeln auf beträchtlicher Länge und Umfang)
  5. Norderval-Skala zur Klassifizierung von Analsphinkterverletzungen im transanalen Ultraschall (0-7-Skala, kein Defekt - 0, 7 ist die maximale Schädigung beider Analsphinkters)
  6. Beurteilung der anorektalen Manometrie zur Messung der Analsphinkterfunktion

Alle Messungen werden verwendet, um das Vorhandensein, das Ausmaß und die Schwere einer Analsphinkterverletzung abzuschätzen.

Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob sich Ausdehnung und Schweregrad geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen mit impedanzspektroskopisch aus der Beckenbodenmuskulatur berechneten Parametern präzise einschätzen lassen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des neuen Diagnoseverfahrens.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OASIS Diagnostics S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/1/2018 (Sep 8)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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