Espectroscopia de impedancia en la detección de lesiones obstétricas del esfínter anal
Evaluación de la eficacia y seguridad del dispositivo de espectroscopia de impedancia para detectar lesiones del esfínter en mujeres después de un parto natural
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad y seguridad del prototipo de dispositivo de espectroscopía de impedancia en la detección de lesiones del esfínter anal en mujeres en el período posparto temprano. El estudio es prospectivo. El grupo de estudio está compuesto por 24 pacientes; incluido en él 6-8 semanas después del parto natural. La participación prevista de cada paciente en el estudio es de hasta 4 semanas y en ese tiempo se realizarán tres visitas.
Después de obtener el consentimiento por escrito, en la visita de selección (V0) cada paciente se someterá a un examen físico, se recolectarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio y muestras de heces para la evaluación de la concentración de calprotectina.
En la segunda visita (V1), luego de la verificación final de los criterios de inclusión/exclusión, se realizará espectroscopía de impedancia con el dispositivo probado en cada paciente, se medirá la impedancia eléctrica de los músculos del piso pélvico y se evaluará el grado de daño del esfínter anal. . Se llevará a cabo un examen ginecológico y proctológico completo (incluido un espéculo ginecológico, un examen a dos manos, un examen rectal y una anoscopia).
En la tercera visita (V2) se realizarán dos pruebas diagnósticas de referencia (con eficacia y seguridad demostradas), ecografía transanal y manometría anorrectal. Los datos recopilados se utilizarán para seleccionar el método terapéutico óptimo para cada participante individualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- después del parto natural y el período posparto (6-8 semanas después del parto)
- embarazo fisiológico
- observó un desgarro perianal de grado 1-4 en la clasificación OASIS
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades agudas durante el tratamiento
- presencia de enfermedades crónicas no tratadas o insuficientemente tratadas (p. hipertensión mal controlada),
- presencia de enfermedades, con síntomas de incontinencia fecal,
- operaciones proctológicas previas,
- la presencia de enfermedades inflamatorias del intestino en la etapa de exacerbación,
- tratamiento en el último año debido a enfermedad cardíaca, pulmonar, nefrológica, infecciosa o psiquiátrica grave, progresiva, no controlada, cuyo curso podría afectar el riesgo del paciente debido a la participación en el estudio,
- desviaciones significativas de la norma en un examen físico durante la visita V0 o pruebas de laboratorio realizadas durante la misma visita,
- síntomas significativos de la enfermedad no diagnosticados hasta el momento y notificados durante la visita V0
- presencia o sospecha de enfermedad maligna o tratamiento oncológico previo durante los últimos 5 años,
- presencia de un estimulador cardíaco o cardioversor-desfibrilador,
- cirugía severa o trauma severo en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espectroscopia de impedancia
Se incluirán 24 mujeres en el estudio y se dividirán en dos subgrupos. 12 de ellos (primer subgrupo) procedían de pacientes dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al parto natural, que tenían un desgarro perianal de grado 1 o 2 en la clasificación OASIS. Los 12 restantes (segundo subgrupo) procedían de pacientes dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al parto natural, que tenían un desgarro perianal de grado 3 o 4 en la clasificación OASIS. Las intervenciones previstas son:
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Durante V0 - Pruebas de laboratorio, particularmente para la evaluación de la concentración de calprotectina
Durante V1 - se medirá la impedancia eléctrica de los músculos del suelo pélvico
Durante V1 - Exploración con espéculo ginecológico, exploración a dos manos, exploración rectal y anoscopia
Durante V2: métodos de diagnóstico de referencia con eficacia y seguridad documentadas; para la comparación con los resultados de la espectroscopia de impedancia.
Durante V2: métodos de diagnóstico de referencia con eficacia y seguridad documentadas; para la comparación con los resultados de la espectroscopia de impedancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión de esfínteres anales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por medidas posteriores:
Todas las medidas se utilizan para estimar la presencia, extensión y gravedad de la lesión del esfínter anal. El objetivo principal del estudio es establecer si la extensión y la gravedad de la lesión obstétrica del esfínter anal pueden evaluarse con precisión con parámetros calculados a partir de los músculos del suelo pélvico mediante espectroscopia de impedancia. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la frecuencia e intensidad de los eventos adversos asociados al uso del nuevo método diagnóstico.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
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Otros números de identificación del estudio
- 1/1/2018 (Sep 8)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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