Spectroscopie d'impédance dans la détection des lésions obstétricales du sphincter anal
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du dispositif de spectroscopie d'impédance dans la détection des blessures au sphincter chez les femmes après un accouchement naturel
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du prototype de dispositif de spectroscopie d'impédance dans la détection des lésions du sphincter anal chez les femmes au début de la période post-partum. L'étude est prospective. Le groupe d'étude comprend 24 patients; inclus dedans 6-8 semaines après l'accouchement naturel. La participation prévue de chaque patient à l'étude est de 4 semaines maximum et trois visites auront lieu à ce moment-là.
Après avoir obtenu le consentement écrit, lors de la visite de dépistage (V0), chaque patient subira un examen physique, des échantillons de sang pour les tests de laboratoire et des échantillons de selles pour l'évaluation de la concentration de calprotectine seront prélevés.
Lors de la deuxième visite (V1), après la vérification finale des critères d'inclusion/exclusion, une spectroscopie d'impédance à l'aide de l'appareil testé sera réalisée chez chaque patient, l'impédance électrique des muscles du plancher pelvien sera mesurée et le degré de lésion du sphincter anal sera évalué. . Un examen gynécologique et proctologique complet (comprenant un spéculum gynécologique, un examen à deux mains, un toucher rectal et une anuscopie) sera effectué.
Lors de la troisième visite (V2), deux tests diagnostiques de référence (d'efficacité et d'innocuité démontrées), échographie transanale et manométrie anorectale, seront réalisés. Les données collectées seront utilisées pour sélectionner la méthode thérapeutique optimale pour chaque participant individuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Pologne, 95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- après l'accouchement naturel et la période post-partum (6-8 semaines après l'accouchement)
- grossesse physiologique
- a observé une déchirure périanale de grade 1-4 dans la classification OASIS
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- présence de maladies aiguës pendant le traitement
- présence de maladies chroniques non traitées ou insuffisamment traitées (par ex. hypertension mal contrôlée),
- présence de maladies, avec des symptômes d'incontinence fécale,
- opérations proctologiques antérieures,
- la présence de maladies inflammatoires de l'intestin au stade de l'exacerbation,
- traitement au cours de la dernière année en raison d'une maladie cardiaque, pulmonaire, néphrologique, infectieuse ou psychiatrique grave, progressive et incontrôlée, dont l'évolution pourrait affecter le risque du patient en raison de sa participation à l'étude,
- écarts importants par rapport à la norme lors d'un examen physique lors d'une visite V0 ou de tests de laboratoire effectués lors de la même visite,
- symptômes significatifs de la maladie jusqu'à présent non diagnostiqués et signalés lors de la visite V0
- présence ou suspicion de maladie maligne ou traitement oncologique antérieur au cours des 5 dernières années,
- présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique,
- chirurgie grave ou traumatisme grave au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Spectroscopie d'impédance
24 femmes seront incluses dans l'étude et divisées en deux sous-groupes. 12 d'entre eux (premier sous-groupe) provenaient de patients dans les 6 à 8 semaines après l'accouchement naturel, qui avaient une déchirure périanale de grade 1 ou 2 dans la classification OASIS. Les 12 autres (deuxième sous-groupe) provenaient de patients dans les 6 à 8 semaines après l'accouchement naturel, qui avaient une déchirure périanale de grade 3 ou 4 dans la classification OASIS. Les interventions prévues sont :
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Pendant V0 - Tests de laboratoire, en particulier pour l'évaluation de la concentration de calprotectine
Pendant V1 - l'impédance électrique des muscles du plancher pelvien sera mesurée
En V1 - Examen au spéculum gynécologique, Examen à deux mains, Toucher rectal et Anoscopie
En V2 - méthodes de diagnostic de référence avec efficacité et sécurité documentées ; pour comparaison avec les résultats de la spectroscopie d'impédance.
En V2 - méthodes de diagnostic de référence avec efficacité et sécurité documentées ; pour comparaison avec les résultats de la spectroscopie d'impédance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure aux sphincters anaux
Délai: 8 semaines
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Évalué par des mesures ultérieures :
Toutes les mesures sont utilisées pour estimer la présence, l'étendue et la gravité des lésions du sphincter anal. L'objectif principal de l'étude est d'établir si l'extension et la gravité des lésions obstétricales du sphincter anal peuvent être évaluées avec précision avec des paramètres calculés à partir des muscles du plancher pelvien à l'aide de la spectroscopie d'impédance. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la fréquence et de l'intensité des événements indésirables associés à l'utilisation de la nouvelle méthode de diagnostic.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/1/2018 (Sep 8)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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