Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia impedancyjna w wykrywaniu urazów zwieracza odbytu położniczego

3 marca 2020 zaktualizowane przez: OASIS Diagnostics S.A.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do spektroskopii impedancyjnej w wykrywaniu uszkodzeń zwieraczy u kobiet po porodzie naturalnym

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa prototypu urządzenia do spektroskopii impedancyjnej w wykrywaniu uszkodzeń zwieraczy odbytu u kobiet we wczesnym okresie połogu. Badanie ma charakter prospektywny. Grupa badana obejmuje 24 pacjentów; zawarte w nim 6-8 tygodni po porodzie naturalnym. Planowany udział każdego pacjenta w badaniu wynosi do 4 tygodni iw tym czasie odbędą się trzy wizyty.

Po uzyskaniu pisemnej zgody, na wizycie przesiewowej (V0) każdy pacjent zostanie poddany badaniu przedmiotowemu, pobrane zostaną próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz próbki kału do oznaczenia stężenia kalprotektyny.

Na drugiej wizycie (V1), po ostatecznej weryfikacji kryteriów włączenia/wyłączenia, u każdej pacjentki zostanie wykonana spektroskopia impedancyjna testowanym urządzeniem, dokonany zostanie pomiar impedancji elektrycznej mięśni dna miednicy oraz ocena stopnia uszkodzenia zwieraczy odbytu . Przeprowadzone zostanie pełne badanie ginekologiczne i proktologiczne (w tym wziernik ginekologiczny, badanie oburęczne, badanie per rectum i anoskopia).

Na trzeciej wizycie (V2) zostaną przeprowadzone dwa referencyjne badania diagnostyczne (o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie), ultrasonografia przezodbytnicza i manometria odbytu. Zebrane dane posłużą do doboru optymalnej metody terapeutycznej dla każdego uczestnika indywidualnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polska, 95-070
        • Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po porodzie naturalnym i okresie poporodowym (6-8 tygodni po porodzie)
  • ciąża fizjologiczna
  • zaobserwowali rozdarcie okołoodbytnicze stopnia 1-4 w klasyfikacji OASIS
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ostrych chorób podczas leczenia
  • obecność chorób przewlekłych nieleczonych lub leczonych niewystarczająco (np. źle kontrolowane nadciśnienie),
  • obecność chorób, z objawami nietrzymania stolca,
  • przebyte operacje proktologiczne,
  • obecność nieswoistych zapaleń jelit w fazie zaostrzenia,
  • leczenie w ciągu ostatniego roku z powodu ciężkiej, postępującej, niekontrolowanej choroby serca, płuc, nefrologicznej, zakaźnej lub psychiatrycznej, której przebieg może mieć wpływ na ryzyko pacjenta z tytułu udziału w badaniu,
  • znaczne odchylenia od normy w badaniu przedmiotowym podczas wizyty V0 lub badaniach laboratoryjnych wykonanych podczas tej samej wizyty,
  • istotne objawy chorobowe dotychczas niezdiagnozowane i zgłoszone podczas wizyty V0
  • obecność lub podejrzenie choroby nowotworowej lub wcześniejsze leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat,
  • obecność stymulatora serca lub kardiowertera-defibrylatora,
  • ciężka operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Spektroskopia impedancyjna

Do badania zostaną włączone 24 kobiety, które zostaną podzielone na dwie podgrupy.

12 z nich (podgrupa pierwsza) pochodziło od pacjentek w okresie od 6 do 8 tygodni po porodzie naturalnym, u których doszło do pęknięcia okołoodbytniczego stopnia 1 lub 2 w klasyfikacji OASIS.

Pozostałych 12 (druga podgrupa) pochodziło od pacjentek w ciągu 6 do 8 tygodni po porodzie naturalnym, u których doszło do pęknięcia okołoodbytniczego stopnia 3 lub 4 w klasyfikacji OASIS.

Planowane interwencje to:

  • Badania krwi i kału
  • Badanie spektroskopii impedancyjnej
  • Pełne badanie ginekologiczne i proktologiczne
  • Ultrasonografia przezodbytnicza
  • Manometria odbytu
Test diagnostyczny: Badania krwi i kału
Podczas V0 - Badania laboratoryjne, szczególnie do oceny stężenia kalprotektyny
Urządzenie: Badanie spektroskopii impedancyjnej
Podczas V1 - zostanie zmierzona impedancja elektryczna mięśni dna miednicy
Test diagnostyczny: Pełne badanie ginekologiczne i proktologiczne
Podczas V1 - Badanie z wziernikiem ginekologicznym, Badanie oburęczne, Badanie per rectum i Anoskopia
Test diagnostyczny: Ultrasonografia przezodbytnicza
Podczas V2 - referencyjne metody diagnostyczne o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie; dla porównania z wynikami spektroskopii impedancyjnej.
Test diagnostyczny: Manometria odbytu
Podczas V2 - referencyjne metody diagnostyczne o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie; dla porównania z wynikami spektroskopii impedancyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceniane za pomocą kolejnych środków:

  1. Ciągłość zwieracza w badaniu przedmiotowym,
  2. Napięcie zwieracza w badaniu przedmiotowym,
  3. Klasyfikacja OASIS pęknięć krocza w ultrasonografii przezodbytniczej
  4. Skala Starcka do klasyfikacji uszkodzeń zwieraczy odbytu w ultrasonografii przezodbytniczej (skala 0-16, brak ubytku - 0; maksymalna - 16, oznacza ciężkie uszkodzenie obu zwieraczy na znacznej długości i obwodzie)
  5. Skala Nordervala do klasyfikacji uszkodzeń zwieraczy odbytu w ultrasonografii przezodbytniczej (skala 0-7, brak wady - 0, 7 to maksymalne uszkodzenie obu zwieraczy odbytu)
  6. ocena manometrii odbytu w celu pomiaru funkcji zwieraczy odbytu

Wszystkie pomiary służą do oceny obecności, rozległości i ciężkości uszkodzenia zwieracza odbytu.

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy rozległość i nasilenie położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu można precyzyjnie ocenić za pomocą parametrów obliczonych z mięśni dna miednicy za pomocą spektroskopii impedancyjnej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem nowej metody diagnostycznej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OASIS Diagnostics S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/1/2018 (Sep 8)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania krwi i kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj