Spettroscopia di impedenza nella rilevazione delle lesioni ostetriche dello sfintere anale
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo per spettroscopia di impedenza nel rilevamento delle lesioni dello sfintere nelle donne dopo il parto naturale
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del prototipo del dispositivo di spettroscopia di impedenza nel rilevamento delle lesioni dello sfintere anale nelle donne nel primo periodo postpartum. Lo studio è prospettico. Il gruppo di studio comprende 24 pazienti; incluso in esso 6-8 settimane dopo il parto naturale. La partecipazione pianificata di ciascun paziente allo studio è fino a 4 settimane e in quel momento si svolgeranno tre visite.
Dopo aver ottenuto il consenso scritto, alla visita di screening (V0) ogni paziente verrà sottoposto ad un esame obiettivo, verranno prelevati campioni di sangue per gli esami di laboratorio e campioni di feci per la valutazione della concentrazione di calprotectina.
Alla seconda visita (V1), dopo la verifica finale dei criteri di inclusione/esclusione, in ciascun paziente verrà eseguita la spettroscopia di impedenza utilizzando il dispositivo testato, verrà misurata l'impedenza elettrica dei muscoli del pavimento pelvico e verrà valutato il grado di danno dello sfintere anale . Verrà eseguito un esame ginecologico e proctologico completo (compreso uno speculum ginecologico, esame a due mani, esame rettale e anoscopia).
Alla terza visita (V2) verranno eseguiti due esami diagnostici di riferimento (di comprovata efficacia e sicurezza), l'ecografia transanale e la manometria anorettale. I dati raccolti verranno utilizzati per selezionare il metodo terapeutico ottimale per ciascun partecipante individualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 95-070
- Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dopo il parto naturale e il periodo post-partum (6-8 settimane dopo il parto)
- gravidanza fisiologica
- osservato una lacerazione perianale di grado 1-4 nella classificazione OASIS
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie acute durante il trattamento
- presenza di malattie croniche non trattate o non sufficientemente trattate (es. ipertensione scarsamente controllata),
- presenza di malattie, con sintomi di incontinenza fecale,
- precedenti operazioni proctologiche,
- la presenza di malattie infiammatorie intestinali nella fase di esacerbazione,
- trattamento nell'ultimo anno a causa di malattie cardiache, polmonari, nefrologiche, infettive o psichiatriche gravi, progressive, non controllate, il cui decorso potrebbe influenzare il rischio del paziente dovuto alla partecipazione allo studio,
- deviazioni significative dalla norma in un esame fisico durante la visita V0 o test di laboratorio effettuati durante la stessa visita,
- sintomi di malattia significativi finora non diagnosticati e riportati durante la visita V0
- presenza o sospetta malattia maligna o precedente trattamento oncologico negli ultimi 5 anni,
- presenza di uno stimolatore cardiaco o defibrillatore cardioverter,
- intervento chirurgico grave o grave trauma nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Spettroscopia di impedenza
24 donne saranno incluse nello studio e divise in due sottogruppi. 12 di loro (primo sottogruppo) provenivano da pazienti entro 6-8 settimane dopo il parto naturale, che presentavano una lacerazione perianale di grado 1 o 2 nella classificazione OASIS. I restanti 12 (secondo sottogruppo) provenivano da pazienti entro 6-8 settimane dal parto naturale, che presentavano una lesione perianale di grado 3 o 4 nella classificazione OASIS. Gli interventi previsti sono:
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Durante V0 - Test di laboratorio, in particolare per la valutazione della concentrazione di calprotectina
Durante V1 verrà misurata l'impedenza elettrica dei muscoli del pavimento pelvico
Durante V1 - Esame con speculum ginecologico, esame a due mani, esame rettale e anoscopia
Durante V2 - metodi diagnostici di riferimento con efficacia e sicurezza documentate; per il confronto con i risultati della spettroscopia di impedenza.
Durante V2 - metodi diagnostici di riferimento con efficacia e sicurezza documentate; per il confronto con i risultati della spettroscopia di impedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione degli sfinteri anali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato da misure successive:
Tutte le misurazioni vengono utilizzate per stimare la presenza, l'estensione e la gravità della lesione dello sfintere anale. Lo scopo principale dello studio è stabilire se l'estensione e la gravità della lesione ostetrica dello sfintere anale possano essere valutate con precisione con parametri calcolati dai muscoli del pavimento pelvico mediante spettroscopia di impedenza. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della frequenza e dell'intensità degli eventi avversi associati all'utilizzo della nuova metodica diagnostica.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grzegorz Surkont, MD, PhD, Centrum Medyczne Byc Kobieta s.c.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/1/2018 (Sep 8)
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