小児の敗血症誘発 MODS 研究における免疫測定の逆転のための GM-CSF (GRACE)
2026年4月15日 更新者：Mark Hall、Nationwide Children's Hospital
小児敗血症誘発性MODS（GRACE）における免疫測定の逆転のためのGM-CSF
この研究は、敗血症誘発性MODSの子供がMODSの2日目から監視免疫機能検査を受ける、非盲検、多施設、介入試験です。 免疫麻痺 (TNF-α 応答 < 200 pg/ml) を示す子供は、静脈内 (IV) または皮下 (SQ ) ルート。
この研究の目標は、3 回目の予定された投与の翌朝までに免疫麻痺 (TNF-α 応答 >= 200 pg/ml) が回復し、投与後の朝に免疫麻痺が持続的に回復する投与量と投与経路を確立することです。 7回目の予定投与。 研究治療群の最初の 10 人の被験者のうち 8 人の免疫麻痺の解消は、投与と経路の成功を表しています。 この研究の目標は、次の特定の目的を通じて達成されます。
特定の目的 1. 敗血症誘発 MODS の設定で、免疫麻痺の小児に IV および SQ 経路で投与された GM-CSF の免疫学的有効性を確立する。
特定の目的 2. 小児敗血症誘発 MODS で投与された IV および SQ GM-CSF による薬物動態パラメーターを推定します。
特定の目的 3. 敗血症誘発 MODS の小児における多施設免疫刺激試験のスクリーニング、登録、薬物送達、およびサンプル収集の実現可能性を実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Benioff Children's Hospital/UCSF
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >= 妊娠 40 週から 18 歳未満;と
- Proulx基準で測定された、2つ以上の新しい臓器機能障害の発症（敗血症前のベースラインと比較）;と
- MODS 誘発イベントとして感染が記録されているか、感染の疑いがある。
除外基準:
- 研究採血制限のため、この研究では累積合計 20.5 mL の血液を収集できません。また
- スクリーニング時のケアオーダーの制限;また
- 脳死のリスクが高い患者;また
- -腫瘍、移植、またはリウマチ性疾患に対するアクティブな（または7日以内に計画された）免疫抑制治療;また
- -既知の原発性免疫不全障害;また
- -骨髄性白血病、骨髄異形成、または自己免疫性血小板減少症の診断;または
- GM-CSFに対する既知のアレルギー;また
- -現在の敗血症イベント中に記録された高フェリチン血症（血清フェリチン> = 500 ng / ml）;また
- -SQ注射（ECMO）の禁忌;また
- 全身表面積の 5% を超える熱傷。また
- スクリーニング時の腎代替療法;また
- ECMO を使用している、または ECMO が必要になると予想される;また
- 既知の妊娠;また
- MODS 2 日目に免疫検査用のサンプルを収集して出荷することができない。また
- -GRACE研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV GM-CSF 125 mcg/m2/回
免疫麻痺を示すこのアームの被験者は、GM-CSFを静脈内（IV）経路で125 mcg / m2 /日の用量で7日間連続して受け取ります。
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-免疫麻痺を示す被験者（全血の ex vivo LP誘導TNF-α産生能<200 pg / mlによって定義される）は、IVまたはSQ経路のいずれかにより、125または250 mcgのいずれかの用量で7日間のGM-CSF治療を受ける。 /m2/日を 7 日間。
他の名前：
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実験的：SQ GM-CSF 125 mcg/m2/回
免疫麻痺を示すこのアームの被験者は、GM-CSFを皮下（SQ）経路で125 mcg / m2 /日の用量で7日間連続して受け取ります。
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-免疫麻痺を示す被験者（全血の ex vivo LP誘導TNF-α産生能<200 pg / mlによって定義される）は、IVまたはSQ経路のいずれかにより、125または250 mcgのいずれかの用量で7日間のGM-CSF治療を受ける。 /m2/日を 7 日間。
他の名前：
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実験的：IV GM-CSF 250 mcg/m2/回
IV 125 mcg/m2/用量アームが被験者の最初のコホートで成功しなかった場合、後続のコホートで 7 日間連続して IV ルートを介して 250 mcg/m2/日に移行します。
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-免疫麻痺を示す被験者（全血の ex vivo LP誘導TNF-α産生能<200 pg / mlによって定義される）は、IVまたはSQ経路のいずれかにより、125または250 mcgのいずれかの用量で7日間のGM-CSF治療を受ける。 /m2/日を 7 日間。
他の名前：
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実験的：SQ GM-CSF 250 mcg/m2/回
被験者のコホートで SQ 125 mcg/m2/用量群が成功しない場合 (または IV 用量を 250 mcg/m2/用量に増量する必要がある場合)、SQ を介して 250 mcg/m2/日に移行します。後続のコホートで 7 日間連続してルート。
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-免疫麻痺を示す被験者（全血の ex vivo LP誘導TNF-α産生能<200 pg / mlによって定義される）は、IVまたはSQ経路のいずれかにより、125または250 mcgのいずれかの用量で7日間のGM-CSF治療を受ける。 /m2/日を 7 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Subjects With Restoration of the TNF-alpha Response
時間枠：Subjects will be screened for immunoparalysis throughout their first three weeks of sepsis-induced MODS
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Success in a cohort is defined as improvement in the whole blood ex vivo LPS-induced TNF-alpha production capacity (TNF response) to >= 200 pg/ml by the morning after the 3rd dose and persisting to the morning after the 7th dose in at least 8 out of 10 treated subjects within a cohort
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Subjects will be screened for immunoparalysis throughout their first three weeks of sepsis-induced MODS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark W Hall, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRACE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
被験者の登録とフォローアップが完了した後、DCC は分析のために最終的な研究データベースを準備します。
健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) で規定されている定義に従って、リリース可能なデータベースが作成され、完全に匿名化されます。
つまり、HIPAA で指定されたすべての識別子は、患者の特定の身元を推測または帰属することを不可能にする方法で再コード化されます。
データベースには機関の識別子は含まれません。
IPD 共有時間枠
被験者の登録とフォローアップが完了した後。
データは無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
公共利用のデータセットは、CPCCRN の Web サイトから入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。