Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GM-CSF do odwracania immunopAralizy w badaniu MODS wywołanym przez posocznicę dziecięcą (GRACE)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital

GM-CSF do odwracania immunopAralizy w MODS wywołanych przez posocznicę dziecięcą (GRACE)

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem, w którym dzieci z MODS wywołanymi sepsą są poddawane monitorowanym testom funkcji immunologicznych rozpoczynającym się w dniu 2 MODS. Dzieci, u których wystąpi porażenie immunologiczne (odpowiedź TNF-alfa <200 pg/ml) otrzymają 7-dniową kurację GM-CSF w dawce 125 lub 250 μg/m2/dobę dożylnie (IV) lub podskórnie (SQ ) trasa.

Celem badania jest ustalenie dawki i drogi podania, które powodują ustąpienie porażenia immunologicznego (odpowiedź TNF-alfa >=200 pg/ml) rano po trzeciej zaplanowanej dawce z trwałym ustąpieniem porażenia immunologicznego rano po Siódma planowana dawka. Ustąpienie porażenia immunologicznego u 8 z pierwszych 10 pacjentów w badanej grupie leczenia oznacza skuteczną dawkę i drogę leczenia. Cel tego badania zostanie osiągnięty poprzez następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1. Ustalenie skuteczności immunologicznej GM-CSF podawanego drogą IV i SQ u dzieci z porażeniem immunologicznym w przebiegu MODS wywołanych sepsą.

Cel szczegółowy 2. Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych za pomocą IV i SQ GM-CSF podawanego w MODS wywołanym przez sepsę u dzieci.

Cel szczegółowy 3. Wykazać wykonalność badań przesiewowych, rekrutacji, dostarczania leków i pobierania próbek do wieloośrodkowego badania immunostymulacyjnego u dzieci z MODS wywołanymi sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Benioff Children's Hospital/UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 40 tygodni ciąży do <18 lat; ORAZ
  • Początek >=2 nowych dysfunkcji narządowych (w porównaniu do stanu wyjściowego przed posocznicą) według kryteriów Proulxa; ORAZ
  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja jako zdarzenie inicjujące MODS.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można pobrać łącznie 20,5 ml krwi do tego badania ze względu na ograniczenia pobierania krwi w celach badawczych; LUB
  • Ograniczenie nakazu opieki w czasie badania przesiewowego; LUB
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem śmierci mózgu; LUB
  • Aktywne (lub planowane w ciągu 7 dni) leczenie immunosupresyjne w chorobie onkologicznej, transplantacyjnej lub reumatologicznej; LUB
  • Znany pierwotny niedobór odporności; LUB
  • Rozpoznanie białaczki szpikowej, mielodysplazji lub małopłytkowości autoimmunologicznej; LUB
  • Znana alergia na GM-CSF; LUB
  • Udokumentowana hiperferrytynemia (stężenie ferrytyny w surowicy >= 500 ng/ml) podczas aktualnej sepsy; LUB
  • Przeciwwskazania do iniekcji SQ (ECMO); LUB
  • Oparzenia obejmujące >5% całkowitej powierzchni ciała; LUB
  • Terapia nerkozastępcza w czasie badania przesiewowego; LUB
  • Na ECMO lub przewiduje się, że będzie wymagać ECMO; LUB
  • Znana ciąża; LUB
  • Niemożność pobrania i wysłania próbki do testów immunologicznych w 2. dniu MODS; LUB
  • Poprzednia rejestracja do badania GRACE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV GM-CSF 125 mcg/m2/dawkę
Pacjenci w tej grupie, u których wystąpi porażenie immunologiczne, otrzymają GM-CSF drogą dożylną (IV) w dawce 125 µg/m2/dobę przez 7 kolejnych dni.
Lek: GM-CSF
Osoby wykazujące porażenie immunologiczne (zdefiniowane jako zdolność produkcji TNF-alfa indukowana przez LP krwi pełnej ex vivo < 200 pg/ml) otrzymają 7 dni leczenia GM-CSF drogą IV lub SQ w dawce 125 lub 250 mcg /m2/dzień przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Eksperymentalny: SQ GM-CSF 125 mcg/m2/dawkę
Pacjenci w tej grupie, u których wystąpi porażenie immunologiczne, otrzymają GM-CSF drogą podskórną (SQ) w dawce 125 µg/m2/dobę przez 7 kolejnych dni.
Lek: GM-CSF
Osoby wykazujące porażenie immunologiczne (zdefiniowane jako zdolność produkcji TNF-alfa indukowana przez LP krwi pełnej ex vivo < 200 pg/ml) otrzymają 7 dni leczenia GM-CSF drogą IV lub SQ w dawce 125 lub 250 mcg /m2/dzień przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Eksperymentalny: IV GM-CSF 250 mcg/m2/dawkę
Jeśli grupa otrzymująca dożylnie 125 μg/m2/dawkę nie powiedzie się w pierwszej kohorcie pacjentów, przejdziemy na 250 μg/m2/dobę drogą dożylną przez 7 kolejnych dni w kolejnej kohorcie.
Lek: GM-CSF
Osoby wykazujące porażenie immunologiczne (zdefiniowane jako zdolność produkcji TNF-alfa indukowana przez LP krwi pełnej ex vivo < 200 pg/ml) otrzymają 7 dni leczenia GM-CSF drogą IV lub SQ w dawce 125 lub 250 mcg /m2/dzień przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Eksperymentalny: SQ GM-CSF 250 mcg/m2/dawkę
Jeśli ramię SQ 125 µg/m2/dawkę nie odniesie sukcesu w kohorcie pacjentów (lub jeśli dawka dożylna musiała zostać zwiększona do 250 µg/m2/dawkę), przejdziemy na 250 µg/m2/dobę poprzez SQ przez 7 kolejnych dni w kolejnej kohorcie.
Lek: GM-CSF
Osoby wykazujące porażenie immunologiczne (zdefiniowane jako zdolność produkcji TNF-alfa indukowana przez LP krwi pełnej ex vivo < 200 pg/ml) otrzymają 7 dni leczenia GM-CSF drogą IV lub SQ w dawce 125 lub 250 mcg /m2/dzień przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects With Restoration of the TNF-alpha Response
Ramy czasowe: Subjects will be screened for immunoparalysis throughout their first three weeks of sepsis-induced MODS
Success in a cohort is defined as improvement in the whole blood ex vivo LPS-induced TNF-alpha production capacity (TNF response) to >= 200 pg/ml by the morning after the 3rd dose and persisting to the morning after the 7th dose in at least 8 out of 10 treated subjects within a cohort
Subjects will be screened for immunoparalysis throughout their first three weeks of sepsis-induced MODS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu rekrutacji uczestników i obserwacji, DCC przygotuje ostateczną bazę danych badań do analizy. Baza danych, którą można udostępnić, zostanie utworzona i całkowicie usunięta z elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z definicjami zawartymi w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Mianowicie, wszystkie identyfikatory określone w ustawie HIPAA zostaną przekodowane w sposób uniemożliwiający wydedukowanie lub przypisanie konkretnej tożsamości jakiegokolwiek pacjenta. Baza danych nie będzie zawierała żadnych identyfikatorów instytucjonalnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rejestracji podmiotu i obserwacji. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych do użytku publicznego będzie dostępny na stronie internetowej CPCCRN

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj