소아 sEpsis로 유도된 MODS 연구에서 면역검사 역전을 위한 GM-CSF (GRACE)
2026년 4월 15일 업데이트: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
소아 sEpsis-유도 MODS(GRACE)에서 면역분석 역전을 위한 GM-CSF
이 연구는 패혈증으로 유발된 MODS가 있는 소아가 MODS 2일째부터 감시 면역 기능 검사를 받는 공개 라벨, 다기관, 중재적 시험입니다. 면역 마비(TNF-알파 반응 <200 pg/ml)를 나타내는 어린이는 125 또는 250 mcg/m2/일 용량의 GM-CSF를 7일 과정으로 정맥(IV) 또는 피하(SQ) 투여합니다. ) 노선.
이 연구의 목표는 세 번째 예정된 투여 후 아침까지 면역 마비가 해소되고(TNF-알파 반응 >=200 pg/ml), 투여 후 아침에 지속적으로 면역 마비가 해소되는 투여량 및 전달 경로를 확립하는 것입니다. 7차 예정 용량. 연구 치료군의 처음 10명의 피험자 중 8명의 면역마비 해결은 성공적인 용량 및 경로를 나타냅니다. 본 연구의 목적은 다음과 같은 구체적인 목표를 통해 달성될 것입니다.
특정 목표 1. 패혈증으로 유발된 MODS 환경에서 면역 마비가 있는 소아에서 IV 및 SQ 경로로 관리되는 GM-CSF의 면역학적 효능을 확립합니다.
구체적인 목표 2. 소아 패혈증 유발 MODS에서 투여된 IV 및 SQ GM-CSF에 의한 약동학 매개변수 추정.
특정 목표 3. 패혈증으로 유발된 MODS가 있는 어린이의 다기관 면역자극 시험을 위한 선별, 등록, 약물 전달 및 샘플 수집의 타당성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Benioff Children's Hospital/UCSF
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >= 재태 연령 40주 ~ <18세; 그리고
- Proulx 기준에 의해 측정된 바와 같이 >=2개의 새로운 장기 기능 장애의 개시(패혈증 전 기준선과 비교함); 그리고
- MODS 선동 사건으로 기록되거나 의심되는 감염.
제외 기준:
- 연구 채혈 한계로 인해 이 연구를 위해 누적 총 20.5mL의 혈액을 수집할 수 없습니다. 또는
- 선별검사 시 진료명령의 제한 또는
- 뇌사 위험이 높은 환자; 또는
- 종양, 이식 또는 류마티스 질환에 대한 능동적(또는 7일 이내에 계획된) 면역억제 치료; 또는
- 알려진 원발성 면역결핍 장애; 또는
- 골수성 백혈병, 골수이형성증 또는 자가면역성 혈소판감소증 진단, 또는
- GM-CSF에 대한 알려진 알레르기; 또는
- 현재 패혈증 이벤트 동안 문서화된 고페리틴혈증(혈청 페리틴 >= 500 ng/ml); 또는
- SQ 주입에 대한 금기(ECMO); 또는
- 전체 신체 표면적의 >5%가 영향을 받는 화상; 또는
- 스크리닝 당시의 신대체 요법; 또는
- ECMO에 있거나 ECMO가 필요할 것으로 예상되는 경우 또는
- 알려진 임신; 또는
- MODS 2일 차에 면역 테스트를 위한 샘플을 수집하고 배송할 수 없음; 또는
- GRACE 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV GM-CSF 125mcg/m2/용량
면역 마비를 나타내는 이 팔의 피험자는 연속 7일 동안 125mcg/m2/일의 용량으로 정맥(IV) 경로를 통해 GM-CSF를 받게 됩니다.
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면역마비(전혈 생체 외 LP 유도 TNF-알파 생산 능력 < 200pg/ml로 정의됨)를 나타내는 피험자는 IV 또는 SQ 경로를 통해 125 또는 250mcg의 용량으로 7일 동안 GM-CSF 치료를 받습니다. 7일 동안 /m2/일.
다른 이름들:
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실험적: SQ GM-CSF 125mcg/m2/용량
면역 마비를 나타내는 이 군의 피험자는 7일 연속 125mcg/m2/일의 용량으로 피하(SQ) 경로를 통해 GM-CSF를 투여받게 됩니다.
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면역마비(전혈 생체 외 LP 유도 TNF-알파 생산 능력 < 200pg/ml로 정의됨)를 나타내는 피험자는 IV 또는 SQ 경로를 통해 125 또는 250mcg의 용량으로 7일 동안 GM-CSF 치료를 받습니다. 7일 동안 /m2/일.
다른 이름들:
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실험적: IV GM-CSF 250mcg/m2/용량
IV 125mcg/m2/dose arm이 첫 번째 피험자 코호트에서 성공하지 못한 경우 후속 코호트에서 연속 7일 동안 IV 경로를 통해 250mcg/m2/일로 전환합니다.
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면역마비(전혈 생체 외 LP 유도 TNF-알파 생산 능력 < 200pg/ml로 정의됨)를 나타내는 피험자는 IV 또는 SQ 경로를 통해 125 또는 250mcg의 용량으로 7일 동안 GM-CSF 치료를 받습니다. 7일 동안 /m2/일.
다른 이름들:
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실험적: SQ GM-CSF 250mcg/m2/용량
SQ 125mcg/m2/용량 부문이 피험자 코호트에서 성공하지 못하는 경우(또는 IV 용량을 250mcg/m2/용량으로 증량해야 하는 경우) SQ를 통해 250mcg/m2/일로 전환합니다. 후속 코호트에서 연속 7일 동안 경로.
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면역마비(전혈 생체 외 LP 유도 TNF-알파 생산 능력 < 200pg/ml로 정의됨)를 나타내는 피험자는 IV 또는 SQ 경로를 통해 125 또는 250mcg의 용량으로 7일 동안 GM-CSF 치료를 받습니다. 7일 동안 /m2/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects With Restoration of the TNF-alpha Response
기간: Subjects will be screened for immunoparalysis throughout their first three weeks of sepsis-induced MODS
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Success in a cohort is defined as improvement in the whole blood ex vivo LPS-induced TNF-alpha production capacity (TNF response) to >= 200 pg/ml by the morning after the 3rd dose and persisting to the morning after the 7th dose in at least 8 out of 10 treated subjects within a cohort
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Subjects will be screened for immunoparalysis throughout their first three weeks of sepsis-induced MODS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRACE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피험자 등록 및 후속 조치가 완료된 후 DCC는 분석을 위한 최종 연구 데이터베이스를 준비합니다.
HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 제공된 정의에 따라 해제 가능한 데이터베이스가 생성되고 완전히 비식별화됩니다.
즉, HIPAA에 명시된 모든 식별자는 환자의 특정 신원을 추론하거나 전가할 수 없도록 기록됩니다.
데이터베이스에는 기관 식별자가 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
과목 등록 및 후속 조치가 완료된 후.
데이터는 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
공용 사용 데이터 세트는 CPCCRN 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GM-CSF에 대한 임상 시험
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Eastern Cooperative Oncology Group완전한급성 비림프구성 백혈병을 앓고 있는 성인 환자(55세 이상)
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San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.완전한
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...알려지지 않은림프종 | 급성 골수성 백혈병 | 신경 모세포종 | 망막모세포종 | 간모세포종 | 급성 림프성 백혈병중국
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Radboud University Medical Center완전한
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...완전한