GM-CSF immunoAlyysin kumoamiseen lasten sepsiksen aiheuttamassa MODS-tutkimuksessa (GRACE)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
GM-CSF immunoAlyysin kumoamiseen lasten sepsis-indusoiduissa MODS:issä (GRACE)
Tämä tutkimus on avoin, monikeskusinen, interventiotutkimus, jossa lapsille, joilla on sepsiksen aiheuttama MODS, suoritetaan immuunitoiminnan valvontatesti MODS:n toisesta päivästä alkaen. Lapset, joilla on immuunihalvaus (TNF-alfa-vaste <200 pg/ml), saavat 7 päivän GM-CSF-hoidon annoksella 125 tai 250 mcg/m2/vrk joko suonensisäisenä (IV) tai ihonalaisena (SQ) ) reitti.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää annos ja antoreitti, joka johtaa immuunihalvauksen häviämiseen (TNF-alfa-vaste >=200 pg/ml) 3. suunnitellun annoksen jälkeiseen aamuun mennessä ja immuunihalvauksen jatkuva paraneminen hoidon jälkeisenä aamuna. 7. suunniteltu annos. Immunohalvauksen häviäminen kahdeksalla ensimmäisestä 10 koehenkilöstä tutkimuksen hoitohaarassa edustaa onnistunutta annosta ja reittiä. Tämän tutkimuksen tavoite saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla:
Erityinen tavoite 1. Totea IV- ja SQ-reittejä pitkin annetun GM-CSF:n immunologinen teho immunohalvautuneilla lapsilla sepsiksen aiheuttaman MODS:n taustalla.
Erityinen tavoite 2. Arvioi farmakokineettiset parametrit IV ja SQ GM-CSF:llä, jota annetaan lasten sepsiksen aiheuttamissa MODS:issä.
Erityinen tavoite 3. Osoita seulonnan, rekisteröinnin, lääkkeiden toimittamisen ja näytteenoton toteutettavuus monikeskus-immunostimulaatiotutkimuksessa lapsilla, joilla on sepsiksen aiheuttama MODS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Benioff Children's Hospital/UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 40 raskausviikon ikä < 18 vuotta; JA
- >=2 uuden elimen toimintahäiriön puhkeaminen (verrattuna sepsistä edeltävään lähtötilanteeseen) Proulx-kriteereillä mitattuna; JA
- Dokumentoitu tai epäilty infektio MODS-kiihottavana tapahtumana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pystynyt keräämään kumulatiivista yhteensä 20,5 ml verta tätä tutkimusta varten tutkimusverenottorajojen vuoksi; TAI
- Hoitomääräyksen rajoitus seulonnan aikana; TAI
- Potilaat, joilla on suuri riski aivokuolemaan; TAI
- Aktiivinen (tai suunniteltu 7 päivän sisällä) immuunivastetta heikentävä hoito onkologiseen, elinsiirtoon tai reumatologiseen sairauteen; TAI
- Tunnettu primaarinen immuunipuutoshäiriö; TAI
- Myelooisen leukemian, myelodysplasian tai autoimmuunitrombosytopenian diagnoosi; TAI
- Tunnettu allergia GM-CSF:lle; TAI
- Dokumentoitu hyperferritinemia (seerumin ferritiini >= 500 ng/ml) nykyisen sepsistapahtuman aikana; TAI
- Vasta-aihe SQ-injektiolle (ECMO); TAI
- Palovammat, joissa yli 5 % kehon kokonaispinta-alasta vaikuttaa; TAI
- Munuaisten korvaushoito seulonnan aikana; TAI
- ECMO:ssa tai sen odotetaan vaativan ECMO:ta; TAI
- Tunnettu raskaus; TAI
- Kyvyttömyys kerätä ja lähettää näytettä immuunitestausta varten MODS-päivänä 2; TAI
- Aikaisempi ilmoittautuminen GRACE-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV GM-CSF 125 mcg/m2/annos
Tämän haaran koehenkilöt, joilla on immunohalvaus, saavat GM-CSF:ää suonensisäisesti (IV) annoksella 125 mcg/m2/vrk 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Koehenkilöt, joilla on immunohalvaus (määritelty kokoveren ex vivo LP:n aiheuttaman TNF-alfan tuotantokapasiteetilla < 200 pg/ml), saavat 7 päivän GM-CSF-hoitoa joko IV- tai SQ-reitillä joko 125 tai 250 mikrog:n annoksella. /m2/päivä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SQ GM-CSF 125 mcg/m2/annos
Tämän haaran koehenkilöt, joilla on immunohalvaus, saavat GM-CSF:ää ihonalaisesti (SQ) annoksella 125 mcg/m2/vrk 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Koehenkilöt, joilla on immunohalvaus (määritelty kokoveren ex vivo LP:n aiheuttaman TNF-alfan tuotantokapasiteetilla < 200 pg/ml), saavat 7 päivän GM-CSF-hoitoa joko IV- tai SQ-reitillä joko 125 tai 250 mikrog:n annoksella. /m2/päivä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV GM-CSF 250 mcg/m2/annos
Jos IV 125 mcg/m2/annoshaara ei onnistu ensimmäisessä kohortissa, siirrymme 250 mcg/m2/vrk IV-reitin kautta 7 peräkkäisenä päivänä seuraavassa kohortissa.
|
Koehenkilöt, joilla on immunohalvaus (määritelty kokoveren ex vivo LP:n aiheuttaman TNF-alfan tuotantokapasiteetilla < 200 pg/ml), saavat 7 päivän GM-CSF-hoitoa joko IV- tai SQ-reitillä joko 125 tai 250 mikrog:n annoksella. /m2/päivä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SQ GM-CSF 250 mcg/m2/annos
Jos SQ 125 mcg/m2/annos ei onnistu kohortissa (tai jos laskimonsisäistä annosta jouduttiin nostamaan tasolle 250 mcg/m2/annos), siirrymme arvoon 250 mcg/m2/vrk SQ:n kautta. reittiä 7 peräkkäisenä päivänä seuraavassa kohortissa.
|
Koehenkilöt, joilla on immunohalvaus (määritelty kokoveren ex vivo LP:n aiheuttaman TNF-alfan tuotantokapasiteetilla < 200 pg/ml), saavat 7 päivän GM-CSF-hoitoa joko IV- tai SQ-reitillä joko 125 tai 250 mikrog:n annoksella. /m2/päivä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Restoration of the TNF-alpha Response
Aikaikkuna: Subjects will be screened for immunoparalysis throughout their first three weeks of sepsis-induced MODS
|
Success in a cohort is defined as improvement in the whole blood ex vivo LPS-induced TNF-alpha production capacity (TNF response) to >= 200 pg/ml by the morning after the 3rd dose and persisting to the morning after the 7th dose in at least 8 out of 10 treated subjects within a cohort
|
Subjects will be screened for immunoparalysis throughout their first three weeks of sepsis-induced MODS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W Hall, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepsis
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Sargramostim
- Granulosyytti-makrofagikolonia stimuloiva tekijä
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun aiheiden ilmoittautuminen ja seuranta on suoritettu, DCC valmistelee lopullisen tutkimustietokannan analysointia varten.
Luodaan luovutettavissa oleva tietokanta, jonka tunnistetiedot poistetaan kokonaan sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) määritelmien mukaisesti.
Nimittäin kaikki HIPAA:ssa määritellyt tunnisteet koodataan uudelleen tavalla, joka tekee mahdottomaksi päätellä tai olettaa potilaan henkilöllisyyttä.
Tietokanta ei sisällä toimielinten tunnisteita.
IPD-jaon aikakehys
Kun oppiaineilmoittautuminen ja seuranta on suoritettu.
Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkisen käytön tietojoukko on saatavilla CPCCRN-verkkosivuston kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .