GM-CSF zur Aufhebung der Immunoparalyse in einer sepsisinduzierten MODS-Studie bei Kindern (GRACE)

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, interventionelle Studie, in der Kinder mit Sepsis-induziertem MODS ab dem 2. Tag des MODS einem Überwachungsimmunfunktionstest unterzogen werden. Die Kinder, die eine Immunparalyse zeigen (TNF-alpha-Antwort <200 pg/ml), erhalten eine 7-tägige Behandlung mit GM-CSF in einer Dosis von 125 oder 250 mcg/m2/Tag entweder intravenös (IV) oder subkutan (SQ ) Route.

Ziel der Studie ist es, die Dosis und den Verabreichungsweg festzulegen, die zum Abklingen der Immunparalyse (TNF-alpha-Antwort >= 200 pg/ml) am Morgen nach der 3. planmäßigen Dosis mit anhaltendem Abklingen der Immunparalyse am Morgen danach führen 7. geplante Dosis. Die Auflösung der Immunparalyse bei 8 der ersten 10 Probanden in einem Behandlungsarm der Studie stellt eine erfolgreiche Dosis und Behandlungsmethode dar. Das Ziel dieser Studie wird durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht:

Spezifisches Ziel 1. Etablierung der immunologischen Wirksamkeit von GM-CSF, verabreicht über die IV- und SQ-Wege bei Kindern mit Immunparalyse in der Umgebung von Sepsis-induziertem MODS.

Spezifisches Ziel 2. Schätzen der pharmakokinetischen Parameter durch IV und SQ GM-CSF, die bei pädiatrischer Sepsis-induzierter MODS verabreicht werden.

Spezifisches Ziel 3. Demonstrieren Sie die Durchführbarkeit von Screening, Registrierung, Arzneimittelabgabe und Probenentnahme für eine multizentrische Immunstimulationsstudie bei Kindern mit Sepsis-induziertem MODS.