Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГМ-КСФ для реверсии иммунопарализа в педиатрическом сепсис-индуцированном исследовании MODS (GRACE)

7 февраля 2023 г. обновлено: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital

ГМ-КСФ для реверсии иммунопарализа при СПОН, индуцированном сепсисом у детей (GRACE)

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое интервенционное исследование, в котором дети с сепсис-индуцированным СПОН проходят контрольное тестирование иммунной функции, начиная со 2-го дня СПОН. Те дети, у которых наблюдается иммунопаралич (ответ ФНО-альфа <200 пг/мл), получат 7-дневный курс ГМ-КСФ в дозе 125 или 250 мкг/м2/день либо внутривенно (в/в), либо подкожно (п/к). ) маршрут.

Цель исследования — установить дозу и способ доставки, которые приводят к разрешению иммунопаралича (ответ ФНО-альфа >=200 пг/мл) к утру после 3-й запланированной дозы с постоянным разрешением иммунопаралича на утро после введения. 7-я запланированная доза. Разрешение иммунопаралича у 8 из первых 10 субъектов в группе исследуемого лечения представляет собой успешную дозу и путь. Цель этого исследования будет достигнута посредством следующих конкретных целей:

Конкретная цель 1. Установить иммунологическую эффективность GM-CSF, вводимого внутривенно и п/к путями у детей с иммунопараличом в условиях СПОН, индуцированного сепсисом.

Конкретная цель 2. Оценить фармакокинетические параметры внутривенного и п/к введения ГМ-КСФ при СПОН, индуцированном сепсисом у детей.

Конкретная цель 3. Продемонстрировать возможность скрининга, включения в исследование, доставки лекарств и сбора образцов для многоцентрового исследования иммуностимуляции у детей с СПОН, индуцированным сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Benioff Children's Hospital/UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >= 40 недель гестационного возраста до <18 лет; И
  • Возникновение >=2 новых нарушений функции органов (по сравнению с исходным уровнем до сепсиса) по критериям Пру; И
  • Документально подтвержденная или предполагаемая инфекция как провоцирующее событие MODS.

Критерий исключения:

  • Невозможно собрать в общей сложности 20,5 мл крови для этого исследования из-за ограничений на взятие крови для исследования; ИЛИ
  • Ограничение порядка ухода во время скрининга; ИЛИ
  • Пациенты с высоким риском смерти мозга; ИЛИ
  • Активное (или планируемое в течение 7 дней) иммуносупрессивное лечение онкологических, трансплантационных или ревматологических заболеваний; ИЛИ
  • Известный первичный иммунодефицит; ИЛИ
  • Диагноз миелоидного лейкоза, миелодисплазии или аутоиммунной тромбоцитопении; ИЛИ
  • известная аллергия на ГМ-КСФ; ИЛИ
  • Документально подтвержденная гиперферритинемия (сывороточный ферритин >= 500 нг/мл) во время текущего сепсиса; ИЛИ
  • Противопоказания к инъекциям SQ (ЭКМО); ИЛИ
  • Ожоги с поражением >5% общей площади поверхности тела; ИЛИ
  • Заместительная почечная терапия во время скрининга; ИЛИ
  • На ЭКМО или ожидается, что потребуется ЭКМО; ИЛИ
  • известная беременность; ИЛИ
  • Невозможность собрать и отправить образец для иммунного тестирования на 2-й день MODS; ИЛИ
  • Предыдущая регистрация в исследовании GRACE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: В/в ГМ-КСФ 125 мкг/м2/доза
Субъекты в этой группе, у которых наблюдается иммунопаралич, будут получать GM-CSF внутривенно (в/в) в дозе 125 мкг/м2/день в течение 7 дней подряд.
Лекарство: ГМ-КСФ
Субъекты, демонстрирующие иммунопаралич (определяемый как ex vivo LP-индуцированная способность цельной крови к продукции TNF-альфа <200 пг/мл), будут получать 7 дней лечения GM-CSF либо внутривенно, либо п/к в дозе 125 или 250 мкг. /м2/сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лейкин
  • гранулоциты макрофаги колониестимулирующий фактор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SQ GM-CSF 125 мкг/м2/доза
Субъекты в этой группе, у которых наблюдается иммунопаралич, будут получать GM-CSF подкожно (SQ) в дозе 125 мкг/м2/день в течение 7 дней подряд.
Лекарство: ГМ-КСФ
Субъекты, демонстрирующие иммунопаралич (определяемый как ex vivo LP-индуцированная способность цельной крови к продукции TNF-альфа <200 пг/мл), будут получать 7 дней лечения GM-CSF либо внутривенно, либо п/к в дозе 125 или 250 мкг. /м2/сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лейкин
  • гранулоциты макрофаги колониестимулирующий фактор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: В/в ГМ-КСФ 250 мкг/м2/доза
Если внутривенное введение 125 мкг/м2/доза не принесет успеха в первой группе субъектов, мы перейдем на 250 мкг/м2/день посредством внутривенного введения в течение 7 дней подряд в следующей группе.
Лекарство: ГМ-КСФ
Субъекты, демонстрирующие иммунопаралич (определяемый как ex vivo LP-индуцированная способность цельной крови к продукции TNF-альфа <200 пг/мл), будут получать 7 дней лечения GM-CSF либо внутривенно, либо п/к в дозе 125 или 250 мкг. /м2/сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лейкин
  • гранулоциты макрофаги колониестимулирующий фактор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SQ GM-CSF 250 мкг/м2/доза
Если группа SQ 125 мкг/м2/доза не дает успеха в когорте субъектов (или если дозу внутривенно необходимо увеличить до 250 мкг/м2/дозу), мы перейдем на 250 мкг/м2/день через SQ маршрут в течение 7 дней подряд в последующей когорте.
Лекарство: ГМ-КСФ
Субъекты, демонстрирующие иммунопаралич (определяемый как ex vivo LP-индуцированная способность цельной крови к продукции TNF-альфа <200 пг/мл), будут получать 7 дней лечения GM-CSF либо внутривенно, либо п/к в дозе 125 или 250 мкг. /м2/сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лейкин
  • гранулоциты макрофаги колониестимулирующий фактор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TNF-альфа ответ
Временное ограничение: Субъектов будут проверять на иммунопаралич в течение первых трех недель СПОН, вызванного сепсисом.
Успех в когорте определяется как улучшение в ex vivo ЛПС-индуцированной способности продукции ФНО-альфа в цельной крови (ответ ФНО) до >= 200 пг/мл к утру после 3-й дозы и сохраняется до утра после 7-й дозы в не менее 8 из 10 пролеченных субъектов в когорте
Субъектов будут проверять на иммунопаралич в течение первых трех недель СПОН, вызванного сепсисом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRACE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как регистрация субъектов и последующее наблюдение завершены, DCC подготовит окончательную базу данных исследования для анализа. База данных, доступная для публикации, будет создана и полностью деидентифицирована в соответствии с определениями, приведенными в Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). А именно, все идентификаторы, указанные в HIPAA, будут перекодированы таким образом, что будет невозможно вывести или установить личность любого пациента. База данных не будет содержать каких-либо институциональных идентификаторов.

Сроки обмена IPD

После того, как регистрация субъекта и последующее наблюдение были завершены. Данные будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Набор данных общего пользования будет доступен на веб-сайте CPCCRN.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГМ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться